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Chimiothérapie intrapéritonéale chauffée suivie de niraparib pour le cancer de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope (HOTT)

15 avril 2026 mis à jour par: GOG Foundation

GOG-3068 : Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) avec cisplatine par rapport à l'absence de CHIP au moment de la chirurgie cytoréductive à intervalle optimal suivie d'un traitement d'entretien au niraparib chez des patientes atteintes d'un diagnostic récent de stade III et IV de l'ovaire, du péritoine primaire et de la trompe de Fallope Cancer (essai de traitement ovarien chauffé)

Les patients seront enregistrés avant, pendant ou à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 IV pendant 3 heures et carboplatine AUC 6 IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 3 à 4 cycles). Les patients enregistrés qui progressent pendant la chimiothérapie néoadjuvante ne seront pas éligibles pour l'iCRS et seront retirés de l'étude.

À la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, une chirurgie de cytoréduction à intervalles (iCRS) sera effectuée de la manière habituelle dans les deux bras. Les patients seront randomisés au moment de l'iCRS (iCRS ne doit atteindre aucune maladie résiduelle macroscopique ou aucune maladie > 1,0 cm de plus grand diamètre) pour recevoir HIPEC ou pas d'HIPEC. Les patients randomisés pour HIPEC (bras A) recevront une dose unique de cisplatine (100 mg/m2 IP pendant 90 minutes à 42 C) comme HIPEC. Après la récupération postopératoire, les patients recevront une chimiothérapie postopératoire standard à base de platine. Les patients randomisés pour la chirurgie uniquement (bras B) recevront une chimiothérapie standard postopératoire après leur rétablissement après la chirurgie.

Les deux groupes recevront 2 à 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie combinée à base de platine selon la norme institutionnelle (paclitaxel 175 mg/m2 IV sur 3 heures et carboplatine AUC 6 IV le jour 1 tous les 21 jours pendant 2 à 3 cycles) pour un total maximum de 6 cycles de chimiothérapie (cycles néoadjuvants et post-opératoires) suivis d'une posologie individualisée de niraparib jusqu'à progression ou 36 mois (si aucun signe de maladie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarin Chhab
  • Numéro de téléphone: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shanon Matkin
  • Numéro de téléphone: 801-661-1584
  • E-mail: smatkin@gog.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael McHale, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94034
        • Recrutement
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Chercheur principal:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amy Brown, MD
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Contact:
          • Lisa Baker
        • Chercheur principal:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • LSU Health New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Chercheur principal:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Muller, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Chercheur principal:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
      • Orange, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • West Chester Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Recrutement
        • Jefferson Abington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • Jefferson Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Forbes Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Wexford Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Nakayama, MD
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Chercheur principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Central South
        • Chercheur principal:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Leslie Randall, MD
        • Contact:
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Denise Uyar, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir un diagnostic pathologique de haut grade séreux ou épithélial endométrioïde de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif, stade III ou IV documenté par tomodensitométrie/IRM, doivent être recommandées pour subir une chimiothérapie néoadjuvante (3-4 cycles autorisés) et sont candidats considérés pour la chirurgie de cytoréduction d'intervalle (iCRS) tel que déterminé par l'investigateur recruteur.
  2. Les patients atteints d'une maladie de stade IV doivent avoir une réponse complète de la maladie extra-abdominale à l'imagerie préopératoire (par ex. épanchement pleural, lymphadénopathie médiastinale, inguinale, supraclaviculaire ou autres métastases extra-abdominales).
  3. Le patient ne doit avoir aucune maladie résiduelle macroscopique ou aucune maladie > 1,0 cm de plus grand diamètre après l'iCRS et avant la randomisation.
  4. Les patients doivent disposer des résultats du test Myriad myChoice HRD avant l'inscription.

  5. Le patient doit avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes :

    Fonction de la moelle osseuse :

    Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3. Plaquettes ≥ 100 000/mm3.

    Fonction rénale:

    Créatinine ≤ 1,3 mg/dl Clairance de la créatinine calculée (≥ 30 mL/min/1,73 m2) selon les directives de la National Kidney Foundation et NHANES III

    Fonction hépatique :

    Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN. ALT ≤ 3 fois la LSN. AST ≤ 3 fois la LSN.

    Fonction neurologique :

    Neuropathie périphérique ≤ CTC AE grade 2.

    Paramètres de coagulation sanguine :

    PT avec un INR ≤ 1,5 et un PTT ≤ 1,5 fois la LSN. Pour les patients sous anticoagulation orale à dose complète (comme la warfarine ou le rivaroxaban), INR dans la plage (généralement entre 2 et 3) et un PTT

  6. Les patients doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1.
  7. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
  8. Les patients doivent avoir une espérance de vie > 3 mois.

  9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'iCRS et doivent pratiquer une forme de contraception efficace (avec un taux d'échec

    Les patientes sont considérées comme ménopausées et non en âge de procréer si elles n'ont pas de règles depuis > 1 an ou sont stérilisées chirurgicalement.

  10. Les patients doivent avoir une tension artérielle (TA) normale ou une hypertension correctement traitée et contrôlée selon les normes de soins locales (TA systolique < 140 mmHg et diastolique < 90 mmHg)
  11. Les patients recevant des corticostéroïdes peuvent continuer tant que leur dose est stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  12. Les patients doivent accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude ou pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

  13. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont admis s'ils répondent à tous les critères suivants :

    1. Cluster de différenciation 4 ≥350/µL et charge virale
    2. Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise dans les 12 mois précédant la randomisation
    3. Aucun antécédent de malignité associée au VIH au cours des 5 dernières années
    4. Traitement antirétroviral concomitant conformément aux directives les plus récentes des National Institutes of Health (NIH) pour l'utilisation d'agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents vivant avec le VIH a commencé > 4 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion

  1. Patientes atteintes de cancers de l'ovaire séreux, à cellules claires, mucineux, non épithéliaux et de tumeurs borderline de bas grade.
  2. Patientes ayant déjà reçu un traitement pour le cancer de l'ovaire autre que les 3-4 premiers cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de platine.
  3. Patients non éligibles à l'iCRS sur la base de preuves de la progression de la maladie pendant la chimiothérapie néoadjuvante (documentée par tomodensitométrie/IRM requise dans les 28 jours suivant l'iCRS).
  4. Patients non éligibles à l'iCRS sur la base de comorbidités médicales selon l'investigateur recruteur.
  5. Patients atteints d'une maladie de stade IV sans réponse complète de la maladie extra-abdominale à l'imagerie préopératoire (p.
  6. Patients ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes.
  8. Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie au paclitaxel, au docétaxel, au carboplatine, au cisplatine ou au niraparib.
  9. Patients présentant une infection grave nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines suivant la randomisation prévue.
  10. Patients avec d'autres conditions médicales non contrôlées et intercurrentes.
  11. Patient atteint d'une maladie métastatique du système nerveux central.
  12. Patient atteint de diabète insulino-dépendant non contrôlé (HbA1c supérieure ou égale à 6 %) ou d'une maladie rénale préexistante.
  13. Patients ayant une perte auditive préexistante.
  14. Patients atteints du syndrome d'encéphalopathie réversible antérieure (SEPR).
  15. Patients atteints d'une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur). Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent être exclus.
  16. Patients présentant des anomalies gastro-intestinales (GI) cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption, telles qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac et/ou des intestins.
  17. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, anomalies importantes de la conduction cardiaque, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque non contrôlée ou angor instable
  18. Patients présentant un risque accru de saignement en raison d'affections concomitantes (par exemple, blessures majeures ou intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours précédant la randomisation de l'étude et/ou antécédents d'AVC hémorragique, d'accident ischémique transitoire, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'hémorragie cliniquement significative au cours des 3 derniers jours mois).
  19. Les patients atteints d'hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B réactif) sont exclus à moins que leur VHB soit contrôlé de manière stable par des analogues nucléos(t)idiques (par exemple, entécavir ou ténofovir) qui sera poursuivie pendant toute la durée de l'étude. Un patient qui est positif pour les anticorps anti-VHC mais négatif pour l'ARN du VHC en raison d'un traitement antérieur ou d'une résolution naturelle doit être éligible.
  20. Le patient a reçu un traitement expérimental administré dans les 4 semaines ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant la randomisation de l'étude.
  21. Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude. Les vaccins COVID19 qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés à tout moment pendant le traitement de l'étude.
  22. Le patient a un diagnostic, une détection ou un traitement d'un autre type de cancer ≤ 2 ans avant la randomisation (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et cancer du col de l'utérus in situ définitivement traité)
  23. Patients ayant subi une radiothérapie couvrant > 20 % de la moelle osseuse dans les 2 semaines suivant la randomisation ; ou toute radiothérapie dans la semaine précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) Cisplatine 100 mg/m2 IP pendant 90 minutes à 42 degrés C
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IP pendant 90 minutes à 42 degrés Celsius
Autres noms:
  • Platinol AQ
Comparateur actif: Pas d'HIPEC
Aucun traitement
Autre: Aucun traitement
Pas de traitement avec Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première occurrence, ou date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 8 ans
Survie sans progression chez les patients qui reçoivent un seul traitement de CHIP peropératoire avec cisplatine par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de CHIP peropératoire avec cisplatine.
Du recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première occurrence, ou date du dernier contact si ni progression ni décès ne sont survenus, évalué jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De l'inclusion au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans

Survie globale stratifiée par :

  1. Stade au diagnostic (stade III vs. stade IV)
  2. Mutation germinale ou somatique (oui vs. non)
  3. Choix médical du bévacizumab (oui vs. non)
  4. Maladie résiduelle (pas de maladie résiduelle macroscopique/visible vs. maladie résiduelle macroscopique/visible inférieure ou égale à 1 cm dans le plus grand diamètre)
De l'inclusion au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
Fréquence et sévérité des événements indésirables
Délai: Tous les 28 jours jusqu'à 3 ans
La fréquence et la gravité des événements indésirables tels que définis par CTCAE version 5.0
Tous les 28 jours jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 8 ans

Survie sans progression stratifiée par :

  1. Stade au diagnostic (stade III vs. stade IV)
  2. Mutation germinale ou somatique (oui vs. non)
  3. Bévacizumab selon le choix du médecin (oui vs. non)
  4. Maladie résiduelle (pas de maladie résiduelle macroscopique/visible vs. maladie résiduelle macroscopique/visible inférieure ou égale à 1 cm dans le plus grand diamètre)
De la randomisation jusqu'à la date de première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-3068
  • 217908 (Autre identifiant: GSK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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