Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af Niraparib mod ovarie-, primær peritoneal- og æggelederkræft (HOTT)

15. april 2026 opdateret af: GOG Foundation

GOG-3068: Et fase III randomiseret forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin versus ingen HIPEC på tidspunktet for cytoreduktiv kirurgi med optimalt interval efterfulgt af Niraparib-vedligeholdelse hos patienter med nydiagnosticeret trin III og IV ovarie-, primær- og falloponeal tube. Kræft (forsøg med behandling af opvarmede æggestokke)

Patienterne vil blive registreret før, under eller ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi (Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 hver 21. dag i 3-4 cyklusser). Registrerede patienter, som udvikler sig under neoadjuverende kemoterapi, vil ikke være berettiget til iCRS og vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil interval cytoreduktiv kirurgi (iCRS) blive udført på sædvanlig måde i begge arme. Patienter vil blive randomiseret på tidspunktet for iCRS (iCRS må ikke opnå nogen grov resterende sygdom eller ingen sygdom >1,0 cm i største diameter) til at modtage HIPEC eller ingen HIPEC. Patienter randomiseret til HIPEC (arm A) vil modtage en enkelt dosis cisplatin (100 mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 C) som HIPEC. Efter postoperativ bedring vil patienter modtage standard postoperativ platinbaseret kombinationskemoterapi. Patienter, der kun er randomiseret til operation (arm B) vil modtage postoperativ standardkemoterapi efter bedring efter operation.

Begge grupper vil modtage yderligere 2-3 cyklusser af platinbaseret kombinationskemoterapi pr. institutionel standard (Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6 IV på dag 1 hver 21. dag i 2-3 cyklusser) for en maksimal total af 6 cyklusser af kemoterapi (neoadjuvans plus postoperative cyklusser) efterfulgt af niraparib individualiseret dosering indtil progression eller 36 måneder (hvis ingen tegn på sygdom).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McHale, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034
        • Rekruttering
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Kontakt:
          • Lisa Baker
        • Ledende efterforsker:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Muller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • West Chester Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Rekruttering
        • Jefferson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Forbes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Wexford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central South
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Uyar, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en patologisk diagnose af høj grad af serøs eller endometrioid epitel ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom, stadium III eller IV dokumenteret på CT-scanning/MRI, skal anbefales at gennemgå neoadjuverende kemoterapi (3-4 cyklusser tilladt) og er betragtes som kandidater til interval cytoreduktiv kirurgi (iCRS) som bestemt af den tilmeldte investigator.
  2. Patienter med stadium IV sygdom skal have fuldstændig respons af ekstraabdominal sygdom på præoperativ billeddannelse (f. pleural effusion, mediastinal, inguinal, supraclavikulær lymfadenopati eller andre ekstra-abdominale metastaser).
  3. Patienten må ikke have nogen alvorlig resterende sygdom eller ingen sygdom >1,0 cm i største diameter efter iCRS og før randomisering.
  4. Patienter skal have Myriad myChoice HRD-testresultater tilgængelige før registrering.

  5. Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

    Knoglemarvsfunktion:

    Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3. Blodplader ≥ 100.000/mm3.

    Nyrefunktion:

    Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl Beregnet kreatininclearance (≥ 30 ml/min/1,73 m2) ifølge National Kidney Foundations retningslinjer og NHANES III

    Leverfunktion:

    Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN. ALT ≤ 3 gange ULN. AST ≤ 3 gange ULN.

    Neurologisk funktion:

    Perifer neuropati ≤ CTC AE grad 2.

    Blodkoagulationsparametre:

    PT med en INR på ≤ 1,5 og en PTT ≤ 1,5 gange ULN. Til patienter i fuld dosis oral anti-koagulation (såsom warfarin eller rivaroxaban), INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) og en PTT

  6. Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Patienten skal være over 18 år.
  8. Patienter skal have en forventet levetid > 3 måneder.

  9. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før iCRS og skal praktisere en effektiv form for prævention (med fejlrate

    Patienter betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de er fri for menstruation i >1 år eller er kirurgisk steriliserede.

  10. Patienter skal have normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension baseret på lokal standard for pleje (systolisk BP < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg)
  11. Patienter, der får kortikosteroider, kan fortsætte, så længe deres dosis er stabil i mindst 4 uger før randomisering.
  12. Patienter skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen eller i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  13. Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) er tilladt, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Klynge af differentiering 4 ≥350/µL og viral belastning
    2. Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før randomisering
    3. Ingen historie med HIV-associeret malignitet i de sidste 5 år
    4. Samtidig antiretroviral terapi i henhold til de seneste National Institutes of Health (NIH) retningslinjer for brug af antiretrovirale midler hos voksne og unge, der lever med hiv, startede >4 uger før randomisering.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med lavgradig serøs, klarcellet, mucinøs, ikke-epitelial ovariecancer og borderlinetumorer.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for ovariecancer ud over de første 3-4 cyklusser af platinbaseret neoadjuverende kemoterapi.
  3. Patienter, der ikke er kvalificerede til iCRS baseret på tegn på progression af sygdommen under neoadjuverende kemoterapi (dokumenteret på CT-scanning/MRI påkrævet inden for 28 dage efter iCRS).
  4. Patienter, der ikke er berettiget til iCRS baseret på medicinske co-morbiditter ifølge den tilmeldte investigator.
  5. Patienter med stadium IV-sygdom uden fuldstændig respons af ekstraabdominal sygdom på præoperativ billeddannelse (f.eks. pleural effusion, mediastinal, inguinal, supraclavikulær lymfadenopati eller andre ekstraabdominale metastaser), som ikke anses for resektable med iCRS.
  6. Patienter med en historie med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi.
  7. Patienter, der er gravide eller ammende.
  8. Patienter med overfølsomhed eller allergi over for paclitaxel, docetaxel, carboplatin, cisplatin eller niraparib.
  9. Patienter med en alvorlig infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter planlagt randomisering.
  10. Patienter med andre ukontrollerede, interaktuelle medicinske tilstande.
  11. Patient med metastatisk sygdom til centralnervesystemet.
  12. Patient med ukontrolleret insulinafhængig diabetes (HbA1c større end eller lig med 6%) eller allerede eksisterende nyretilstand.
  13. Patienter med allerede eksisterende høretab.
  14. Patienter med tidligere reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  15. Patienter med aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering). Patienter med svær leverinsufficiens bør udelukkes.
  16. Patienter med klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave og/eller tarm.
  17. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. signifikante hjerteledningsabnormiteter, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi eller ustabil angina
  18. Patienter med en øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller større operation inden for de seneste 28 dage forud for undersøgelsesrandomisering og/eller anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning eller klinisk signifikant blødning inden for de seneste 3 måneder).
  19. Patienter med kendt aktiv hepatitis B (f.eks. hepatitis B overfladeantigen reaktiv) udelukkes, medmindre deres HBV er stabilt kontrolleret på nukleos(t)ide-analoger (f.eks. entecavir eller tenofovir), som vil blive videreført i hele undersøgelsens varighed. En patient, der er HCV Ab positiv, men HCV RNA negativ på grund af forudgående behandling eller naturlig opløsning, bør være berettiget.
  20. Patienten har fået forsøgsbehandling administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval, der er mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens randomisering.
  21. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen. COVID19-vacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen.
  22. Patienten har en diagnose, påvisning eller behandling af en anden type kræft ≤ 2 år før randomisering (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ, som er blevet endeligt behandlet)
  23. Patienter, der har fået strålebehandling omfattende > 20 % af knoglemarven inden for 2 uger efter randomisering; eller enhver strålebehandling inden for 1 uge før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) Cisplatin 100 mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 grader C
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100mg/m2 IP over 90 minutter ved 42 grader Celcius
Andre navne:
  • Platinol AQ
Aktiv komparator: Ingen HIPEC
Ingen behandling
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling med Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 8 år
Progressionfri overlevelse hos patienter, der modtager en enkelt behandling med intraoperativ HIPEC med cisplatin, kontra patienter, der ikke modtager intraoperativ HIPEC med cisplatin.
Fra tilmelding til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller dato for sidste kontakt, hvis hverken progression eller død er indtruffet, vurderet op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for død eller datoen for sidste kontakt, vurderet i op til 8 år

Overlevelse i alt stratificeret efter:

  1. Stadium ved diagnose (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline eller somatisk mutation (ja vs. nej)
  3. Lægevalgt bevacizumab (ja vs. nej)
  4. Resterende sygdom (ingen grov/synlig resterende sygdom vs. grov/synlig resterende sygdom mindre end eller lig med 1 cm i længste diameter)
Fra indskrivning til tidspunktet for død eller datoen for sidste kontakt, vurderet i op til 8 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Hver 28. dag i op til 3 år
Hyppigheden og alvorlighed af bivirkninger som defineret af CTCAE version 5.0
Hver 28. dag i op til 3 år
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 8 år

Progressionsfri overlevelse stratificeret efter:

  1. Stadium ved diagnose (stadium III vs. stadium IV)
  2. Germline eller somatisk mutation (ja vs. nej)
  3. Lægevalgt bevacizumab (ja vs. nej)
  4. Resterende sygdom (ingen grov/synlig resterende sygdom vs. grov/synlig resterende sygdom mindre end eller lig med 1 cm i længste diameter)
Fra randomiseringstidspunktet til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-3068
  • 217908 (Anden identifikator: GSK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner