Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen dialyysipotilailla (SAFE LAAC CKD)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito aivohalvauksen välttämiseksi ja verenvuototapahtumien kaatumisen saavuttamiseksi vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisen jälkeen – krooninen munuaistauti (TURVALLINEN LAAC CKD). Vertaileva terveystehokkuutta koskeva lisätutkimus - PILOT
SAFE-LAAC CKD Trial on suunniteltu keräämään tietoa optimaalisesta verihiutaleiden vastaisen hoidon strategiasta sen jälkeen, kun vasemman eteisen lisäkkeen transkatetri on tukkeutunut Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan kroonisella hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Transkatetrin vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) ei ole huonompi kuin oraalinen antikoagulaatio, joka ehkäisee eteisvärinään liittyviä kardioembolisia aivohalvauksia. Optimaalinen antitromboottinen hoito-ohjelma onnistuneen LAAC:n jälkeen on kuitenkin edelleen ratkaisematon ongelma ja voi merkittävästi edistää pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa. Nykyään LAAC tehdään pääasiassa potilaille, joilla on vasta-aihe oraaliseen antikoagulaatioon suuren verenvuotoriskin vuoksi. Dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja eteisvärinä, on samanaikaisesti korkea tromboembolinen ja verenvuotoriski. Tällaiset potilaat suljettiin pois satunnaistetuista tutkimuksista, ja tiedot LAAC:n tehosta tässä populaatiossa ovat rajalliset, joten prospektiiviset tutkimukset ovat perusteltuja.
Tavoite:
SAFE-LAAC CKD Trial on suunniteltu vertailevaksi terveysvaikutustutkimukseksi, jolla on seuraavat tavoitteet:
- vertaa 30 päivän ja 6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja tehoa LAAC:n jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella (satunnaistettu vertailu)
- vertaa turvallisuutta ja tehoa kaikkien antitromboottisten ja verihiutalelääkkeiden käytön lopettamisessa 6 kuukautta LAAC:n jälkeen verrattuna pitkäaikaiseen hoitoon yhdellä verihiutaleiden estoaineella (ei-satunnaistettu vertailu)
Potilaspopulaatio:
Potilaat (n = 80), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hoidettu kroonisella hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä onnistuneen LAAC:n jälkeen Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella
Näkökulma:
Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat: 1. tiedot, jotka auttavat alan ammattilaisia ja ohjeiden kirjoittajia suosittelemaan optimaalista antitromboottista hoitoa LAAC:n jälkeen, 2. tiedot LAAC:n turvallisuudesta ja tehosta dialyysipotilailla ja 3. tiedot, jotka tukevat teholaskelmia suunnittelua varten. tulevissa satunnaistetuissa kokeissa.
Metodologia:
SAFE LAAC CKD on suunniteltu monikeskukseksi (suunniteltu osallistuminen 7 keskukseen Puolassa), avoimeksi, vertailevaksi terveydellisen tehokkuuden tutkimukseksi, jossa on keskitetty, riippumaton tapahtumien arviointi, joka käsittää ensisijaisen päätepisteen. Kokeen ensimmäinen osa on satunnaistettu, ja 6 kuukauden seurannan jälkeen se jatkuu vielä 12 kuukautta ei-satunnaistettuna tutkimuksena.
Aikajana:
Kokeen kestoksi on suunniteltu 5 vuotta. Ilmoittautumisvaihetta on suunniteltu 3 vuodeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
- Sähköposti: rpracon@ikard.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcin Demkow, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
- Sähköposti: mdemkow@ikard.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- National Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
- Sähköposti: rpracon@ikard.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
- Sähköposti: mdemkow@ikard.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut vasemman eteisen lisäkkeen tukos Amplatzer- tai WATCHMAN-laitteella 37 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Loppuvaiheen munuaissairaus hoidetaan kroonisella hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä
- Osallistujan ikä on 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä; erityisesti satunnaistettu verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma
- Osallistuja on valmis allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatiot kuin vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma rekisteröinnin yhteydessä ja/tai tällaisten indikaatioiden ennakoitu ilmaantuminen tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio)
- Käyttöaiheet antikoagulaatiosta rekisteröinnin yhteydessä ja/tai tällaisten indikaatioiden ennakoitu ilmaantuminen tutkimuksen aikana (esim. keuhkoveritulppa). Ei koske dialyysin aikana käytettävää antikoagulaatiota
- Tunnettu allergia klopidogreelille ja/tai asetyylisalisyylihapolle, mikä estää sen antamisen protokollan mukaisesti
- Peridevice-vuoto > 5 mm kuvantamistutkimuksessa ennen rekisteröintiä
- Vasemman eteisen trombi kuvantamistutkimuksessa, joka tehtiin onnistuneen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen, mutta ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote alle 18 kuukautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kokeellisilla hoidoilla ilmoittautumishetkellä ja/tai sitä edeltävät 3 kuukautta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää. Tämä kriteeri ei koske naisia 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tuntia ennen satunnaistamista, jos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 30 päivän DAPT ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
|
jatkamalla pitkäaikaista hoitoa yhdellä verihiutaleiden estoaineella
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jatkaminen 6 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer Amuletilla
|
|
Muut: 6 kuukauden DAPT ja pitkäkestoinen hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja pitkäkestoinen hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
|
jatkamalla pitkäaikaista hoitoa yhdellä verihiutaleiden estoaineella
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen 30 päivän jälkeen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer Amuletilla ja yksittäisen verihiutaleiden vastaisen lääkkeen jatkaminen 6 kuukauteen asti
|
|
Muut: 30 päivän DAPT ja 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
lyhyt implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja 6 kuukauden hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
|
jatkuva yksittäinen verihiutaleiden estoaine 6 kuukauden ajan
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jatkaminen 6 kuukautta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer Amuletilla
|
|
Muut: 6 kuukauden DAPT ja 6 kuukauden hoito yhdellä verihiutaleiden estoaineella
pidennetty implantaation jälkeinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja 6 kuukauden hoito yhdellä ainoalla verihiutaleiden estoaineella
|
jatkuva yksittäinen verihiutaleiden estoaine 6 kuukauden ajan
kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen 30 päivän jälkeen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen Amplatzer Amuletilla ja yksittäisen verihiutaleiden vastaisen lääkkeen jatkaminen 6 kuukauteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (yhtenäinen iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen embolia, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoidut tapahtumatiheydet 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Turvallisuus (kohtalainen ja/tai vaikea verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoidut tapahtumatiheydet 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Perifeerinen embolia
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Kohtalainen ja/tai vaikea verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen lisäosan trombi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Uudet kohtalaiset tai suuret (≥4 mm) iskeemiset aivovauriot magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Muutos kognitiopisteissä Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen (ACE-III) havaitsemana
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
ACE-III on seulontatesti, joka koostuu huomion, suuntautumisen, muistin, kielen, visuaalisen havainnon ja visuaalisten taitojen testeistä.
Raakapisteiden kokonaisarvo on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kognitiivinen toiminta on ehjämpää.
|
17 kuukautta
|
|
Dialyysin pääsy tromboosi
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Raportoitu tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohden (laskettu 100*Tapahtumien osanottajien määrä / Potilasvuosien kokonaismäärä);
|
17 kuukautta
|
|
Toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus toimenpiteen ohessa ja 1 kuukauden seuranta rekisteritietoihin perustuen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukauden tapahtumatiheys: sydämenpysähdys, laiteembolia, tamponadi, sydänpussin effuusio, aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/perifeerinen embolia, pääsypaikan verenvuoto/verisuonikomplikaatiot, verenvuotokomplikaatiot, jotka eivät liity pääsypaikkaan (tapahtumaan osallistuneiden määrä/potilaiden kokonaismäärä määrä)
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
|
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hemodialyysin aikana käytetyn hepariinin antikoagulaatiolääkkeen kumulatiivisessa annoksessa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
|
Käytetyn erytropoietiiniannoksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKD/1458/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .