Optimal antiplatelet-terapi etter lukking av venstre atrie vedheng hos dialyserte pasienter (SAFE LAAC CKD)

Bakgrunn:

Transkateter venstre atrial appendage closure (LAAC) har vist seg å være ikke dårligere enn oral antikoagulasjon når det gjelder å forhindre kardioemboliske slag assosiert med atrieflimmer. Et optimalt antitrombotisk behandlingsregime etter vellykket LAAC forblir imidlertid et uløst problem og kan i betydelig grad bidra til langsiktig sikkerhet og effekt. I dag utføres LAAC hovedsakelig hos pasienter med kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon på grunn av høy blødningsrisiko. Dialyserte pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og atrieflimmer har samtidig høy tromboembolisk og blødningsrisiko. Slike pasienter ble ekskludert fra randomiserte studier og data om LAAC-effekten i denne populasjonen er begrenset, og derfor er prospektive studier berettiget.

Objektiv:

SAFE-LAAC CKD Trial er designet som en komparativ helseeffektivitetsstudie med følgende mål:

1. sammenlign sikkerheten og effekten av 30 dager vs. 6 måneder med dobbel antiblodplatebehandling etter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet (randomisert sammenligning)
2. sammenligne sikkerheten og effekten av å stoppe alle antitrombotiske og blodplatehemmende midler 6 måneder etter LAAC vs. langtidsbehandling med et enkelt blodplatehemmende middel (ikke-randomisert sammenligning)

Pasientpopulasjon:

Pasienter (n=80) med nyresykdommen i sluttstadiet behandlet med kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse, etter vellykket LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhet

Perspektiv:

Resultatene av denne pilotstudien vil gi: 1. data for å hjelpe utøvere og veiledningsskrivere anbefaler den mest optimale antitrombotiske behandlingen etter LAAC, 2. data om sikkerhet og effekt av LAAC hos dialyserte pasienter, og 3. data for å støtte effektberegninger for utforming fremtidige randomiserte studier.

Metodikk:

SAFE LAAC CKD er designet som et multisenter (planlagt bidrag fra 7 sentre i Polen), åpent, sammenlignende helseeffektivitetsforsøk med sentral, uavhengig vurdering av hendelser som utgjør det primære endepunktet. Første del av studien er randomisert og fortsetter etter 6 måneders oppfølging i ytterligere 12 måneder som en ikke-randomisert studie.

Tidslinje:

Varigheten av rettssaken har vært planlagt i 5 år. Innmeldingsfasen har vært planlagt i 3 år.