Optimal trombocythæmmende terapi efter lukning af venstre atriel vedhæng hos dialyserede patienter (SAFE LAAC CKD)

Baggrund:

Transkateter venstre atriel appendage lukning (LAAC) har vist sig at være non-inferior i forhold til oral antikoagulering ved forebyggelse af kardioemboliske slagtilfælde forbundet med atrieflimren. Et optimalt antitrombotisk behandlingsregime efter vellykket LAAC forbliver dog et uløst problem og kan bidrage væsentligt til langsigtet sikkerhed og effekt. I dag udføres LAAC hovedsageligt hos patienter med kontraindikationer for oral antikoagulering på grund af høj blødningsrisiko. Dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet og atrieflimren har samtidig høj tromboembolisk risiko og blødningsrisiko. Sådanne patienter blev udelukket fra randomiserede undersøgelser, og data om LAAC-effekten i denne population er begrænsede, hvorfor prospektive undersøgelser er berettigede.

Objektiv:

SAFE-LAAC CKD Trial er designet som et sammenlignende sundhedseffektivitetsstudie med følgende mål:

1. sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​30 dage vs. 6 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling efter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhed (randomiseret sammenligning)
2. sammenligne sikkerheden og effekten af ​​at stoppe alle antitrombotiske og trombocythæmmende midler 6 måneder efter LAAC vs. langtidsbehandling med et enkelt antitrombotisk middel (ikke-randomiseret sammenligning)

Patientpopulation:

Patienter (n=80) med nyresygdom i slutstadiet behandlet med kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse efter vellykket LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN-enhed

Perspektiv:

Resultaterne af dette pilotforsøg vil give: 1. data til hjælp for praktiserende læger og guidelineskribenter til at anbefale den mest optimale antitrombotiske behandling efter LAAC, 2. data om sikkerheden og effektiviteten af ​​LAAC hos dialyserede patienter og 3. data til støtte for effektberegninger til design fremtidige randomiserede forsøg.

Metode:

SAFE LAAC CKD er designet som et multicenter (planlagt bidrag fra 7 centre i Polen), åbent, sammenlignende sundhedseffektivitetsforsøg med central, uafhængig bedømmelse af hændelser, der udgør det primære endepunkt. Første del af forsøget er randomiseret og fortsætter efter 6 måneders opfølgning i yderligere 12 måneder som et ikke-randomiseret studie.

Tidslinje:

Forsøgets varighed er planlagt til 5 år. Tilmeldingsfasen har været planlagt i 3 år.