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Optimale Thrombozytenaggregationshemmung nach Verschluss des linken Vorhofohrs bei dialysierten Patienten (SAFE LAAC CKD)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optimale Thrombozytenaggregationshemmung zur Vermeidung von Schlaganfällen und zum Rückgang von Blutungsereignissen nach Verschluss des linken Vorhofohrs – chronische Nierenerkrankung (SAFE LAAC CKD). Vergleichende Gesundheitswirksamkeits-Zusatzstudie – PILOT

Die SAFE-LAAC CKD-Studie wurde entwickelt, um Daten über die optimale Strategie der Thrombozytenaggregationshemmung nach Transkatheter-Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu sammeln, die mit chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) hat sich bei der Prävention von kardioembolischen Schlaganfällen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern der oralen Antikoagulation als nicht unterlegen erwiesen. Ein optimales antithrombotisches Behandlungsschema nach erfolgreicher LAAC bleibt jedoch ein ungelöstes Problem und kann erheblich zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit beitragen. Heutzutage wird LAAC hauptsächlich bei Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation aufgrund eines hohen Blutungsrisikos durchgeführt. Dialysierte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Vorhofflimmern haben gleichzeitig ein hohes Thromboembolie- und Blutungsrisiko. Solche Patienten wurden von randomisierten Studien ausgeschlossen, und die Daten zur LAAC-Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt, daher sind prospektive Studien gerechtfertigt.

Zielsetzung:

Die SAFE-LAAC CKD-Studie wurde als vergleichende Studie zur gesundheitlichen Wirksamkeit mit den folgenden Zielen konzipiert:

  1. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer 30-tägigen vs. 6-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach LAAC mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät (randomisierter Vergleich)
  2. Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens aller Antithrombotika und Thrombozytenaggregationshemmer 6 Monate nach LAAC mit der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer (nicht randomisierter Vergleich)

Patientenpopulation:

Patienten (n=80) mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mit chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt wurden, nach erfolgreicher LAAC mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät

Perspektive:

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden Folgendes liefern: 1. Daten, die Ärzten und Leitlinienautoren dabei helfen, die optimale antithrombotische Behandlung nach LAAC zu empfehlen, 2. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von LAAC bei dialysierten Patienten und 3. Daten zur Unterstützung von Leistungsberechnungen für das Design zukünftige randomisierte Studien.

Methodik:

SAFE LAAC CKD wurde als multizentrische (geplanter Beitrag von 7 Zentren in Polen), offene, vergleichende gesundheitliche Wirksamkeitsstudie mit zentraler, unabhängiger Beurteilung von Ereignissen konzipiert, die den primären Endpunkt bilden. Der erste Teil der Studie ist randomisiert und wird nach 6 Monaten Nachbeobachtung für weitere 12 Monate als nicht-randomisierte Studie fortgesetzt.

Zeitleiste:

Die Versuchsdauer ist auf 5 Jahre geplant. Die Immatrikulationsphase ist auf 3 Jahre geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Radoslaw Pracon, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-Mail: rpracon@ikard.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcin Demkow, MD PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-Mail: mdemkow@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pracon, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-Mail: rpracon@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-Mail: mdemkow@ikard.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem Amplatzer- oder WATCHMAN-Gerät innerhalb von 37 Tagen vor der Randomisierung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die mit chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt wird
  • Alter des Teilnehmers 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Studienverfahren zu befolgen; insbesondere die randomisierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung als die Okklusion des linken Vorhofohrs zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder das prognostizierte Auftreten solcher Indikationen während der Dauer der Studie (z. geplante koronare Revaskularisation)
  • Indikationen für eine Antikoagulation zum Zeitpunkt der Aufnahme und/oder das voraussichtliche Auftreten solcher Indikationen während der Studiendauer (z. Lungenembolie). Gilt nicht für Antikoagulation, die während der Dialyse verwendet wird
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel und/oder Acetylsalicylsäure, die eine Verabreichung gemäß Protokoll ausschließt
  • Peridevice-Leckage > 5 mm bei Bildgebungsstudie vor der Aufnahme
  • Thrombus des linken Vorhofs in einer Bildgebungsstudie, die nach erfolgreichem Verschluss des linken Vorhofohrs, aber vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Therapien zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder vor 3 Monaten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden nicht zustimmen. Dieses Kriterium gilt nicht für Frauen 2 Jahre nach der Menopause (mit einem negativen Schwangerschaftstest 24 Stunden vor der Randomisierung, wenn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 30 Tage DAPT und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation
Fortführung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bis 6 Monate nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer Amulet
Sonstiges: 6 Monate DAPT und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und Langzeitbehandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation
Absetzen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach 30 Tagen nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer Amulet und Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten
Sonstiges: 30 Tage DAPT und 6 Monate Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und 6-monatige Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten
Arzneimittel: kurze duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation
Fortführung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bis 6 Monate nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer Amulet
Sonstiges: 6 Monate DAPT und 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation und 6-monatige Behandlung mit einem einzigen Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: 6 Monate Behandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten
Arzneimittel: verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation
Absetzen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach 30 Tagen nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit Amplatzer Amulet und Fortsetzen eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers bis zu 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (zusammengesetzt aus ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, peripherer Embolie, nicht tödlichem Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität, Gesamtmortalität, Thrombus des linken Vorhofohrs)
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisraten pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Sicherheit (mittelschwere und/oder schwere Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisraten pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Transiente ischämische Attacke
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Periphere Embolie
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Mäßige und/oder schwere Blutungen (BARC Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Thrombus im linken Vorhofohr
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Jede Blutung
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Neue mittelschwere oder große (≥4 mm) ischämische Hirnläsionen in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Änderung des Kognitionswerts, wie durch die kognitive Untersuchung von Addenbrooke (ACE-III) festgestellt
Zeitfenster: 17 Monate
ACE-III ist ein Screening-Test, der sich aus Tests zu Aufmerksamkeit, Orientierung, Gedächtnis, Sprache, visueller Wahrnehmung und visuell-räumlichen Fähigkeiten zusammensetzt. Der Gesamtbereich der Rohpunktzahl beträgt 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine intaktere kognitive Funktion hin.
17 Monate
Dialysezugangsthrombose
Zeitfenster: 17 Monate
Gemeldete Ereignisrate pro 100 Patientenjahre (berechnet als 100*Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen/Gesamtpatientenjahre);
17 Monate
Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens in der periprozeduralen Phase und 1-Monats-Follow-up basierend auf Registerdaten
Zeitfenster: 1 Monat
1-Monats-Ereignisrate von: Herzstillstand, Geräteembolie, Tamponade, Perikarderguss, Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/peripherer Embolus, Blutung an der Zugangsstelle/vaskuläre Komplikationen, Blutungskomplikationen ohne Bezug zur Zugangsstelle (Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis/Gesamtzahl der Patienten Anzahl)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer ischämischer Hirnläsionen in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Volumen neuer ischämischer Hirnläsionen in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Die Veränderung der kumulativen Dosis der während der Hämodialyse verwendeten Heparin-Antikoagulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Die Änderung der verwendeten Erythropoetin-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKD/1458/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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