Terapia antiplaquetária ideal após fechamento do apêndice atrial esquerdo em pacientes dialisados (SAFE LAAC CKD)
24 de junho de 2024 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tratamento antiplaquetário ideal para evitar AVC e reduzir eventos hemorrágicos após o fechamento do apêndice atrial esquerdo - doença renal crônica (SAFE LAAC CKD). Estudo Auxiliar Comparativo de Eficácia em Saúde - PILOTO
O estudo SAFE-LAAC CKD foi desenvolvido para coletar dados sobre a estratégia ideal de terapia antiplaquetária após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN em pacientes com doença renal terminal tratados com hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo (LAAC) demonstrou ser não inferior à anticoagulação oral na prevenção de AVC cardioembólico associado à fibrilação atrial. No entanto, um regime de tratamento antitrombótico ideal após LAAC bem-sucedido permanece um problema não resolvido e pode contribuir significativamente para a segurança e eficácia a longo prazo. Atualmente, o LAAC é realizado principalmente em pacientes com contraindicação para anticoagulação oral devido ao alto risco de sangramento. Pacientes dialisados com doença renal em estágio terminal e fibrilação atrial apresentam simultaneamente alto risco tromboembólico e de sangramento. Esses pacientes foram excluídos de estudos randomizados e os dados sobre a eficácia do LAAC nessa população são limitados, portanto, estudos prospectivos são necessários.
Objetivo:
O estudo SAFE-LAAC CKD foi concebido como um estudo comparativo de eficácia em saúde com os seguintes objetivos:
- comparar a segurança e eficácia de 30 dias versus 6 meses de terapia antiplaquetária dupla após LAAC com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN (comparação randomizada)
- comparar a segurança e a eficácia da interrupção de todos os agentes antitrombóticos e antiplaquetários 6 meses após LAAC versus tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário (comparação não randomizada)
População de pacientes:
Pacientes (n=80) com doença renal em estágio terminal tratados com hemodiálise crônica ou diálise peritoneal, após LAAC bem-sucedido com Amplatzer ou dispositivo WATCHMAN
Perspectiva:
Os resultados deste estudo piloto fornecerão: 1. dados para ajudar os profissionais e autores de diretrizes a recomendar o tratamento antitrombótico ideal após o LAAC, 2. dados sobre a segurança e eficácia do LAAC em pacientes dialisados e 3. dados para apoiar cálculos de poder para projetar futuros ensaios randomizados.
Metodologia:
O SAFE LAAC CKD foi concebido como um estudo multicêntrico (contribuição planejada de 7 centros na Polônia), aberto e comparativo de eficácia em saúde com adjudicação central e independente de eventos que compreendem o desfecho primário. A primeira parte do estudo é randomizada e após 6 meses de acompanhamento continua por mais 12 meses como um estudo não randomizado.
Linha do tempo:
A duração do julgamento foi planejada para 5 anos. A fase de inscrição foi planejada para 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de telefone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Estude backup de contato
- Nome: Marcin Demkow, MD PhD
- Número de telefone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contato:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de telefone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Contato:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Número de telefone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo com dispositivo Amplatzer ou WATCHMAN dentro de 37 dias antes da randomização
- Doença renal terminal tratada com hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
- Idade do participante 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- O participante está disposto a seguir todos os procedimentos do estudo; especialmente o regime de tratamento antiplaquetário randomizado
- O participante está disposto a assinar o formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Indicações para terapia antiplaquetária dupla além da oclusão do apêndice atrial esquerdo no momento da inscrição e/ou aparecimento previsto de tais indicações durante a duração do estudo (por exemplo, revascularização coronária planejada)
- Indicações para anticoagulação no momento da inscrição e/ou aparecimento previsto de tais indicações durante a duração do estudo (por exemplo, embolia pulmonar). Não se aplica a anticoagulantes usados durante a diálise
- Alergia conhecida ao clopidogrel e/ou ácido acetilsalicílico impedindo sua administração conforme especificado no protocolo
- Vazamento peridispositivo > 5 mm no estudo de imagem anterior à inscrição
- Trombo atrial esquerdo em um estudo de imagem realizado após fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo, mas antes da inscrição
- Expectativa de vida inferior a 18 meses
- Participação em outros estudos clínicos com terapias experimentais no momento da inscrição e/ou 3 meses anteriores
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não consentem em aplicar pelo menos dois métodos contraceptivos. Este critério não se aplica a mulheres 2 anos após a menopausa (com teste de gravidez negativo 24 horas antes da randomização se
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: DAPT de 30 dias e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
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continuar o tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
continuando a terapia antiplaquetária dupla até 6 meses após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer Amulet
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Outro: 6 meses DAPT e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação estendida e tratamento de longo prazo com um único agente antiplaquetário
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continuar o tratamento a longo prazo com um único agente antiplaquetário
interromper a terapia antiplaquetária dupla após 30 dias após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer Amulet e continuar com o agente antiplaquetário único até 6 meses
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Outro: 30 dias DAPT e 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla pós-implantação curta e tratamento de 6 meses com um único agente antiplaquetário
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continuando agente antiplaquetário único até 6 meses
continuando a terapia antiplaquetária dupla até 6 meses após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer Amulet
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Outro: 6 meses DAPT e 6 meses de tratamento com um único agente antiplaquetário
terapia antiplaquetária dupla estendida pós-implantação e tratamento de 6 meses com um único agente antiplaquetário
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continuando agente antiplaquetário único até 6 meses
interromper a terapia antiplaquetária dupla após 30 dias após a oclusão do apêndice atrial esquerdo com Amplatzer Amulet e continuar com o agente antiplaquetário único até 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (uma combinação de acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, embolia periférica, infarto do miocárdio não fatal, mortalidade cardiovascular, mortalidade por todas as causas, trombo no apêndice atrial esquerdo)
Prazo: 17 meses
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Taxas de eventos relatadas por 100 pacientes-ano (calculadas como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Segurança (sangramento moderado e/ou grave (BARC tipo 2, 3 e 5)
Prazo: 17 meses
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Taxas de eventos relatadas por 100 pacientes-ano (calculadas como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
|
17 meses
|
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Embolia periférica
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
|
17 meses
|
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 17 meses
|
Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
|
17 meses
|
|
Sangramento moderado e/ou grave (BARC tipo 2,3 e 5)
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
|
17 meses
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Trombo do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
|
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Qualquer sangramento
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Novas lesões cerebrais isquêmicas moderadas ou maiores (≥4 mm) na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Alteração na pontuação de cognição detectada pelo exame cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: 17 meses
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O ACE-III é um teste de triagem composto por testes de atenção, orientação, memória, linguagem, percepção visual e habilidades visuoespaciais.
O intervalo total de pontuação bruta é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um funcionamento cognitivo mais intacto.
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17 meses
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Trombose de acesso à diálise
Prazo: 17 meses
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Taxa de eventos relatados por 100 pacientes-ano (calculada como 100*Número de participantes com eventos/Total de pacientes-ano);
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17 meses
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Segurança e eficácia do procedimento no período periprocedimento e acompanhamento de 1 mês com base em dados de registro
Prazo: 1 mês
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Taxa de eventos em 1 mês de: parada cardíaca, embolia do dispositivo, tamponamento, derrame pericárdico, acidente vascular cerebral/AIT/infarto do miocárdio/embolia periférica, sangramento no local de acesso/complicações vasculares, complicações hemorrágicas não relacionadas ao local de acesso (número de participantes com evento/total de pacientes número)
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de novas lesões cerebrais isquêmicas na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Volume de novas lesões cerebrais isquêmicas na ressonância magnética
Prazo: 17 meses
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17 meses
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A alteração da linha de base na dose cumulativa de anticoagulação com heparina usada durante a hemodiálise
Prazo: 17 meses
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17 meses
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A mudança da linha de base na dose de eritropoetina usada
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKD/1458/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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