Optymalna terapia przeciwpłytkowa po zamknięciu uszka lewego przedsionka u pacjentów dializowanych (SAFE LAAC CKD)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optymalne leczenie przeciwpłytkowe w celu uniknięcia udaru i zmniejszenia częstości krwawień po zamknięciu uszka lewego przedsionka — przewlekła choroba nerek (SAFE LAAC CKD). Badanie pomocnicze porównawcze efektywności zdrowotnej – PILOT
Badanie SAFE-LAAC CKD zostało zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących najbardziej optymalnej strategii leczenia przeciwpłytkowego po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer lub WATCHMAN u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych przewlekłą hemodializą lub dializą otrzewnową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Wykazano, że przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) nie ustępuje doustnemu antykoagulacji w zapobieganiu udarom sercowo-zatorowym związanym z migotaniem przedsionków. Jednak optymalny schemat leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznym LAAC pozostaje nierozwiązanym problemem i może znacząco przyczynić się do długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Obecnie LAAC wykonuje się głównie u pacjentów z przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji ze względu na duże ryzyko krwawienia. Dializowani pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i migotaniem przedsionków są jednocześnie obarczeni wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień. Tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań z randomizacją, a dane dotyczące skuteczności LAAC w tej populacji są ograniczone, dlatego uzasadnione są badania prospektywne.
Cel:
Badanie SAFE-LAAC CKD zostało zaprojektowane jako badanie porównawcze efektywności zdrowotnej w następujących celach:
- porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 30-dniowej i 6-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej po LAAC z użyciem urządzenia Amplatzer lub WATCHMAN (porównanie randomizowane)
- porównanie bezpieczeństwa i skuteczności odstawienia wszystkich leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych 6 miesięcy po LAAC z długotrwałym leczeniem pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (porównanie nierandomizowane)
Populacja pacjentów:
Pacjenci (n=80) ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni przewlekłą hemodializą lub dializą otrzewnową, po skutecznym LAAC urządzeniem Amplatzer lub WATCHMAN
Perspektywiczny:
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą: 1. danych, które pomogą lekarzom i autorom wytycznych zalecić najbardziej optymalne leczenie przeciwzakrzepowe po LAAC, 2. dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności LAAC u pacjentów dializowanych oraz 3. dane wspierające obliczenia mocy do projektowania przyszłych badań z randomizacją.
Metodologia:
SAFE LAAC CKD zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe (planowany udział 7 ośrodków w Polsce), otwarte, porównawcze badanie efektywności zdrowotnej z centralną, niezależną oceną zdarzeń składających się na pierwszorzędowy punkt końcowy. Pierwsza część badania jest randomizowana i po 6 miesiącach obserwacji jest kontynuowana przez kolejne 12 miesięcy jako badanie nierandomizowane.
Oś czasu:
Czas trwania procesu zaplanowano na 5 lat. Faza rekrutacji została zaplanowana na 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcin Demkow, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Numer telefonu: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer lub WATCHMAN w ciągu 37 dni przed randomizacją
- Schyłkowa niewydolność nerek leczona przewlekłą hemodializą lub dializą otrzewnową
- Wiek uczestnika 18 lat lub starszy w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych; zwłaszcza schemat randomizowanego leczenia przeciwpłytkowego
- Uczestnik wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej inne niż niedrożność uszka lewego przedsionka w momencie włączenia do badania i/lub przewidywane pojawienie się takich wskazań w czasie trwania badania (np. planowana rewaskularyzacja wieńcowa)
- Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia i/lub przewidywane pojawienie się takich wskazań w czasie trwania badania (np. zatorowość płucna). Nie dotyczy antykoagulacji stosowanej podczas dializy
- Znana alergia na klopidogrel i/lub kwas acetylosalicylowy wykluczająca jego podanie zgodnie z protokołem
- Przeciek Peridevice > 5 mm w badaniu obrazowym poprzedzającym rejestrację
- Skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym przeprowadzonym po pomyślnym zamknięciu uszka lewego przedsionka, ale przed włączeniem do badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z terapiami eksperymentalnymi w momencie rejestracji i/lub poprzedzających 3 miesiące
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji. Kryterium to nie dotyczy kobiet 2 lata po menopauzie (z ujemnym wynikiem testu ciążowego 24 godziny przed randomizacją, jeśli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 30 dni DAPT i długotrwałe leczenie pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
krótka poimplantacyjna podwójna terapia przeciwpłytkowa i długotrwałe leczenie pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
|
kontynuacja długotrwałego leczenia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
kontynuacja podwójnej terapii przeciwpłytkowej do 6 miesięcy po zamknięciu uszka lewego przedsionka preparatem Amplatzer Amulet
|
|
Inny: 6 miesięcy DAPT i długotrwałe leczenie jednym lekiem przeciwpłytkowym
przedłużona poimplantacyjna podwójna terapia przeciwpłytkowa oraz długotrwałe leczenie pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
|
kontynuacja długotrwałego leczenia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej po 30 dniach od zamknięcia uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet i kontynuacja pojedynczej terapii przeciwpłytkowej do 6 miesięcy
|
|
Inny: 30 dni DAPT i 6 miesięcy leczenia jednym lekiem przeciwpłytkowym
krótka poimplantacyjna podwójna terapia przeciwpłytkowa i 6-miesięczna terapia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
|
kontynuacja pojedynczego leku przeciwpłytkowego do 6 miesięcy
kontynuacja podwójnej terapii przeciwpłytkowej do 6 miesięcy po zamknięciu uszka lewego przedsionka preparatem Amplatzer Amulet
|
|
Inny: 6 miesięcy DAPT i 6 miesięcy leczenia jednym lekiem przeciwpłytkowym
przedłużona poimplantacyjna podwójna terapia przeciwpłytkowa i 6-miesięczna terapia pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
|
kontynuacja pojedynczego leku przeciwpłytkowego do 6 miesięcy
przerwanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej po 30 dniach od zamknięcia uszka lewego przedsionka Amplatzer Amulet i kontynuacja pojedynczej terapii przeciwpłytkowej do 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (połączenie udaru niedokrwiennego, przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości obwodowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zakrzepicy w uszkach lewego przedsionka)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Wskaźniki zdarzeń zgłaszane na 100 pacjento-lat (obliczone jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (umiarkowane i/lub ciężkie krwawienie (typ BARC 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Wskaźniki zdarzeń zgłaszane na 100 pacjento-lat (obliczone jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Zatorowość obwodowa
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Umiarkowane i/lub ciężkie krwawienie (typ BARC 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Skrzeplina w uszku lewego przedsionka
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Nowe umiarkowane lub duże (≥4 mm) zmiany niedokrwienne mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku poznawczego wykryta w badaniu poznawczym Addenbrooke'a (ACE-III)
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
ACE-III to test przesiewowy, który składa się z testów uwagi, orientacji, pamięci, języka, percepcji wzrokowej i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Całkowity zakres surowego wyniku to 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nienaruszone funkcjonowanie poznawcze.
|
17 miesięcy
|
|
Zakrzepica dostępu dializacyjnego
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Częstość zdarzeń zgłoszonych na 100 pacjento-lat (obliczona jako 100*Liczba uczestników ze zdarzeniami/Całkowita pacjento-lata);
|
17 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu w okresie okołozabiegowym i 1-miesięcznej obserwacji na podstawie danych rejestrowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość zdarzeń w ciągu 1 miesiąca obejmująca: zatrzymanie akcji serca, zator z użyciem urządzenia, tamponadę, wysięk osierdziowy, udar/TIA/zawał mięśnia sercowego/zator obwodowy, krwawienie w miejscu dostępu/powikłania naczyniowe, powikłania krwotoczne niezwiązane z miejscem dostępu (liczba uczestników ze zdarzeniem/całkowita liczba pacjentów numer)
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
|
Objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skumulowanej dawki antykoagulacji heparyny stosowanej podczas hemodializy
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
|
Zmiana zastosowanej dawki erytropoetyny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKD/1458/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .