Tratamiento antiagregante plaquetario óptimo tras el cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes dializados (SAFE LAAC CKD)
24 de junio de 2024 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tratamiento antiplaquetario óptimo para evitar el ictus y la reducción de los eventos hemorrágicos tras el cierre de la orejuela auricular izquierda - Enfermedad renal crónica (SAFE LAAC CKD). Estudio auxiliar comparativo de eficacia en salud - PILOT
El ensayo SAFE-LAAC CKD se ha diseñado para recopilar datos sobre la estrategia más óptima de tratamiento antiplaquetario después de la oclusión transcatéter del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer o el dispositivo WATCHMAN en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
Se ha demostrado que el cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAC, por sus siglas en inglés) no es inferior a la anticoagulación oral en la prevención de accidentes cerebrovasculares cardioembólicos asociados con la fibrilación auricular. Sin embargo, un régimen de tratamiento antitrombótico óptimo después de un LAAC exitoso sigue siendo un problema sin resolver y puede contribuir significativamente a la seguridad y eficacia a largo plazo. Actualmente, la LAAC se realiza principalmente en pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación oral debido al alto riesgo de sangrado. Los pacientes dializados con enfermedad renal en etapa terminal y fibrilación auricular tienen simultáneamente un alto riesgo tromboembólico y hemorrágico. Dichos pacientes fueron excluidos de los ensayos aleatorios y los datos sobre la eficacia de LAAC en esta población son limitados, por lo que se justifican estudios prospectivos.
Objetivo:
SAFE-LAAC CKD Trial ha sido diseñado como un estudio comparativo de efectividad en salud con los siguientes objetivos:
- comparar la seguridad y la eficacia de 30 días frente a 6 meses de terapia antiplaquetaria dual después de LAAC con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN (comparación aleatoria)
- comparar la seguridad y la eficacia de suspender todos los agentes antitrombóticos y antiplaquetarios 6 meses después del LAAC frente al tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario (comparación no aleatoria)
Poblacion de pacientes:
Pacientes (n=80) con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal, después de LAAC exitoso con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN
Perspectiva:
Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán: 1. datos para ayudar a los médicos y redactores de directrices a recomendar el tratamiento antitrombótico más óptimo después de LAAC, 2. datos sobre la seguridad y eficacia de LAAC en pacientes dializados, y 3. datos para respaldar los cálculos de potencia para diseñar futuros ensayos aleatorios.
Metodología:
SAFE LAAC CKD ha sido diseñado como un ensayo multicéntrico (contribución planificada de 7 centros en Polonia), abierto, comparativo de efectividad en salud con adjudicación central e independiente de eventos que comprenden el criterio principal de valoración. La primera parte del ensayo es aleatorizada y después de 6 meses de seguimiento continúa durante otros 12 meses como un estudio no aleatorizado.
Cronología:
La duración del ensayo ha sido planificada para 5 años. La fase de inscripción ha sido planificada para 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: rpracon@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcin Demkow, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: mdemkow@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: rpracon@ikard.pl
-
Contacto:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: mdemkow@ikard.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión exitosa del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer o dispositivo WATCHMAN dentro de los 37 días previos a la aleatorización
- Enfermedad renal terminal tratada con hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
- La edad del participante es mayor de 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- El participante está dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio; especialmente el régimen de tratamiento antiplaquetario aleatorizado
- El participante está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Indicaciones para la terapia antiplaquetaria dual distintas de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en el momento de la inscripción y/o la aparición prevista de tales indicaciones durante la duración del ensayo (p. revascularización coronaria planificada)
- Indicaciones de anticoagulación en el momento de la inscripción y/o aparición prevista de tales indicaciones durante la duración del ensayo (p. embolia pulmonar). No se aplica a la anticoagulación utilizada durante la diálisis.
- Alergia conocida a clopidogrel y/o ácido acetilsalicílico que impida su administración según lo especificado en el protocolo
- Fuga alrededor del dispositivo > 5 mm en el estudio de imágenes anterior a la inscripción
- Trombo auricular izquierdo en un estudio de imágenes realizado después del cierre exitoso del apéndice auricular izquierdo pero antes de la inscripción
- Esperanza de vida de menos de 18 meses
- Participación en otros estudios clínicos con terapias experimentales en el momento de la inscripción y/o antes de los 3 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil que no consienten en aplicar al menos dos métodos anticonceptivos. Este criterio no se aplica a las mujeres 2 años después de la menopausia (con una prueba de embarazo negativa 24 horas antes de la aleatorización si
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TAPD de 30 días y tratamiento prolongado con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual postimplantación breve y tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
|
continuar el tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
continuación de la terapia antiplaquetaria doble hasta 6 meses después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer Amulet
|
|
Otro: TAPD de 6 meses y tratamiento prolongado con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual posimplantación extendida y tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
|
continuar el tratamiento a largo plazo con un solo agente antiplaquetario
suspender la terapia antiplaquetaria doble después de 30 días después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer Amulet y continuar con el agente antiplaquetario único hasta 6 meses
|
|
Otro: 30 días TAPD y 6 meses de tratamiento con un único antiagregante plaquetario
Terapia antiplaquetaria dual postimplantación corta y 6 meses de tratamiento con un solo agente antiplaquetario
|
agente antiplaquetario único continuado hasta los 6 meses
continuación de la terapia antiplaquetaria doble hasta 6 meses después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer Amulet
|
|
Otro: 6 meses de TAPD y 6 meses de tratamiento con un único antiagregante plaquetario
terapia antiplaquetaria dual posimplantación extendida y 6 meses de tratamiento con un solo agente antiplaquetario
|
agente antiplaquetario único continuado hasta los 6 meses
suspender la terapia antiplaquetaria doble después de 30 días después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo con Amplatzer Amulet y continuar con el agente antiplaquetario único hasta 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (una combinación de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, embolia periférica, infarto de miocardio no fatal, mortalidad cardiovascular, mortalidad por todas las causas, trombo en el apéndice auricular izquierdo)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasas de eventos informadas por 100 pacientes-años (calculados como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Seguridad (sangrado moderado y/o severo (BARC tipo 2, 3 y 5)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasas de eventos informadas por 100 pacientes-años (calculados como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Embolia periférica
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Sangrado moderado y/o severo (BARC tipo 2,3 y 5)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Trombo en el apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Nuevas lesiones cerebrales isquémicas moderadas o mayores (≥4 mm) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Cambio en la puntuación cognitiva detectado por el examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-III)
Periodo de tiempo: 17 meses
|
ACE-III es una prueba de detección que se compone de pruebas de atención, orientación, memoria, lenguaje, percepción visual y habilidades visuoespaciales.
El rango total de puntaje bruto es 0-100.
Una puntuación más alta indica un funcionamiento cognitivo más intacto.
|
17 meses
|
|
Trombosis del acceso de diálisis
Periodo de tiempo: 17 meses
|
Tasa de eventos informada por 100 pacientes-años (calculada como 100*Número de participantes con eventos/Total de pacientes-años);
|
17 meses
|
|
Seguridad y eficacia del procedimiento en el periodo periprocedimiento y seguimiento a 1 mes en base a datos de registro
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de eventos de 1 mes de: paro cardíaco, embolia del dispositivo, taponamiento, derrame pericárdico, accidente cerebrovascular/AIT/infarto de miocardio/émbolo periférico, sangrado en el sitio de acceso/complicaciones vasculares, complicaciones hemorrágicas no relacionadas con el sitio de acceso (Número de participantes con evento/Total de pacientes número)
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
|
Volumen de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
|
El cambio desde el inicio en la dosis acumulada de anticoagulación con heparina utilizada durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
|
El cambio desde el inicio en la dosis de eritropoyetina utilizada
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKD/1458/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .