Оптимальная антитромбоцитарная терапия после закрытия ушка левого предсердия у диализных пациентов (SAFE LAAC CKD)
24 июня 2024 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Оптимальное антитромбоцитарное лечение для предотвращения инсульта и снижения количества кровотечений после закрытия ушка левого предсердия — хроническая болезнь почек (БЕЗОПАСНАЯ LAAC CKD). Дополнительное сравнительное исследование эффективности для здоровья - ПИЛОТ
Исследование SAFE-LAAC CKD было разработано для сбора данных о наиболее оптимальной стратегии антиагрегантной терапии после транскатетерной окклюзии ушка левого предсердия устройством Amplatzer или WATCHMAN у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хронический гемодиализ или перитонеальный диализ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Задний план:
Было показано, что транскатетерное закрытие ушка левого предсердия (LAAC) не уступает пероральным антикоагулянтам в предотвращении кардиоэмболических инсультов, связанных с фибрилляцией предсердий. Тем не менее, оптимальный режим антитромботической терапии после успешной LAAC остается нерешенной проблемой и может внести значительный вклад в долгосрочную безопасность и эффективность. В настоящее время ЛААК в основном выполняют у пациентов с противопоказаниями к приему пероральных антикоагулянтов из-за высокого риска кровотечения. Диализные больные с терминальной стадией почечной недостаточности и мерцательной аритмией имеют одновременно высокий риск тромбоэмболий и кровотечений. Такие пациенты были исключены из рандомизированных исследований, и данные об эффективности LAAC в этой популяции ограничены, поэтому проспективные исследования оправданы.
Задача:
Исследование SAFE-LAAC CKD было разработано как сравнительное исследование эффективности для здоровья со следующими целями:
- сравнить безопасность и эффективность 30-дневной и 6-месячной двойной антитромбоцитарной терапии после LAAC с Amplatzer или устройством WATCHMAN (рандомизированное сравнение)
- сравнить безопасность и эффективность прекращения приема всех антитромботических и антитромбоцитарных препаратов через 6 месяцев после ЛААК по сравнению с длительной терапией одним антитромбоцитарным препаратом (нерандомизированное сравнение)
Популяция пациентов:
Пациенты (n=80) с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие хронический гемодиализ или перитонеальный диализ, после успешной ЛААК с помощью Amplatzer или устройства WATCHMAN
Перспектива:
Результаты этого пилотного исследования предоставят: 1. данные, которые помогут практикующим врачам и составителям руководств рекомендовать наиболее оптимальную антитромботическую терапию после ЛААК, 2. данные о безопасности и эффективности ЛААК у пациентов, находящихся на диализе, и 3. данные для поддержки расчетов мощности для разработки будущие рандомизированные испытания.
Методология:
SAFE LAAC CKD был разработан как многоцентровое (запланированное участие 7 центров в Польше), открытое сравнительное исследование эффективности для здоровья с центральным независимым рассмотрением событий, включающих первичную конечную точку. Первая часть исследования является рандомизированной и через 6 месяцев наблюдения продолжается еще 12 месяцев как нерандомизированное исследование.
График:
Продолжительность судебного разбирательства запланирована на 5 лет. Зачисление запланировано на 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: rpracon@ikard.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcin Demkow, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: mdemkow@ikard.pl
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: rpracon@ikard.pl
-
Контакт:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Номер телефона: +48 22 343 43 42
- Электронная почта: mdemkow@ikard.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешная окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amplatzer или WATCHMAN в течение 37 дней до рандомизации
- Терминальная стадия почечной недостаточности лечится хроническим гемодиализом или перитонеальным диализом
- Возраст участника 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия
- Участник готов следовать всем процедурам исследования; особенно рандомизированный режим антитромбоцитарной терапии
- Участник готов подписать форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Показания к двойной антитромбоцитарной терапии, кроме окклюзии ушка левого предсердия на момент включения в исследование и/или прогнозируемое появление таких показаний в ходе исследования (например, плановая коронарная реваскуляризация)
- Показания к антикоагулянтной терапии на момент включения и/или прогнозируемое появление таких показаний в ходе исследования (например, легочная эмболия). Не относится к антикоагулянтам, используемым во время диализа
- Известная аллергия на клопидогрел и/или ацетилсалициловую кислоту, препятствующая их назначению в соответствии с протоколом
- Утечка периустройства > 5 мм при исследовании изображений, предшествующем зачислению
- Тромб левого предсердия при визуализирующем исследовании, проведенном после успешного закрытия ушка левого предсердия, но до включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев
- Участие в других клинических исследованиях с экспериментальной терапией на момент регистрации и/или в течение предшествующих 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, не согласные на применение как минимум двух методов контрацепции. Этот критерий не применяется к женщинам через 2 года после менопаузы (с отрицательным тестом на беременность за 24 часа до рандомизации, если
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 30-дневная ДАТТ и длительное лечение одним антитромбоцитарным препаратом
короткая постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и длительное лечение одним антиагрегантом
|
продолжение длительного лечения одним антиагрегантом
продолжение двойной антитромбоцитарной терапии до 6 месяцев после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer Amulet
|
|
Другой: 6 месяцев ДАТТ и длительное лечение одним антитромбоцитарным препаратом
расширенная постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и длительное лечение одним антиагрегантом
|
продолжение длительного лечения одним антиагрегантом
прекращение двойной антитромбоцитарной терапии через 30 дней после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer Amulet и продолжение монотерапии антиагрегантом до 6 месяцев
|
|
Другой: 30 дней ДАТТ и 6 месяцев лечения одним антитромбоцитарным препаратом
короткая постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и 6 месяцев лечения одним антиагрегантом
|
продолжение монотерапии антитромбоцитарным средством до 6 месяцев
продолжение двойной антитромбоцитарной терапии до 6 месяцев после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer Amulet
|
|
Другой: 6 месяцев ДАТТ и 6 месяцев лечения одним антитромбоцитарным препаратом
расширенная постимплантационная двойная антитромбоцитарная терапия и 6 месяцев лечения одним антиагрегантом
|
продолжение монотерапии антитромбоцитарным средством до 6 месяцев
прекращение двойной антитромбоцитарной терапии через 30 дней после окклюзии ушка левого предсердия с помощью Amplatzer Amulet и продолжение монотерапии антиагрегантом до 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (комбинация ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, периферической эмболии, нефатального инфаркта миокарда, смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, смертности от всех причин, тромба ушка левого предсердия)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Безопасность (умеренное и/или сильное кровотечение (тип 2, 3 и 5 по BARC)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Периферическая эмболия
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Умеренное и/или сильное кровотечение (типы 2, 3 и 5 по BARC)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Тромб ушка левого предсердия
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Новые умеренные или крупные (≥4 мм) ишемические поражения головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Изменение оценки когнитивных функций, выявленное с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: 17 месяцев
|
ACE-III — это скрининговый тест, состоящий из тестов на внимание, ориентацию, память, язык, зрительное восприятие и зрительно-пространственные навыки.
Общий диапазон необработанных баллов составляет 0-100.
Более высокий балл указывает на более сохранное когнитивное функционирование.
|
17 месяцев
|
|
Тромбоз диализного доступа
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Частота событий, зарегистрированная на 100 пациенто-лет (рассчитывается как 100 * количество участников с явлениями / общее количество пациенто-лет);
|
17 месяцев
|
|
Безопасность и эффективность процедуры в перипроцедурном периоде и через 1 мес наблюдения по данным регистра
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота событий в течение 1 месяца: остановка сердца, эмболия устройства, тампонада, перикардиальный выпот, инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/периферическая эмболия, кровотечение в месте доступа/сосудистые осложнения, осложнения в виде кровотечения, не связанные с местом доступа (количество участников с событием/общее количество пациентов количество)
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новых ишемических поражений головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
|
Объем новых ишемических поражений головного мозга на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кумулятивной дозы гепаринового антикоагулянта, используемого во время гемодиализа.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем используемой дозы эритропоэтина
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKD/1458/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .