Optimale plaatjesaggregatieremmers na sluiting van het linker atriumaanhangsel bij gedialyseerde patiënten (SAFE LAAC CKD)
24 juni 2024 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimale plaatjesaggregatieremmers om beroerte te voorkomen en bloedingen te voorkomen na sluiting van het linker atriumoor - Chronische nierziekte (SAFE LAAC CKD). Vergelijkende aanvullende studie naar gezondheidseffectiviteit - PILOT
Het SAFE-LAAC CKD-onderzoek is ontworpen om gegevens te verzamelen over de meest optimale strategie van plaatjesaggregatieremmende therapie na occlusie van het linker atrium aneurysma met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat bij patiënten met terminale nierziekte die worden behandeld met chronische hemodialyse of peritoneale dialyse
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het is aangetoond dat transkathetersluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) niet inferieur is aan orale antistolling bij het voorkomen van cardio-embolische beroertes geassocieerd met atriumfibrilleren. Een optimaal antitrombotisch behandelingsregime na succesvolle LAAC blijft echter een onopgelost probleem en kan aanzienlijk bijdragen aan de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn. Tegenwoordig wordt LAAC voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met contra-indicaties voor orale antistolling vanwege een hoog bloedingsrisico. Gedialyseerde patiënten met nierziekte in het eindstadium en atriumfibrilleren hebben tegelijkertijd een hoog risico op trombo-embolieën en bloedingen. Dergelijke patiënten werden uitgesloten van gerandomiseerde onderzoeken en de gegevens over de werkzaamheid van LAAC in deze populatie zijn beperkt, dus prospectieve studies zijn gerechtvaardigd.
Doelstelling:
Het SAFE-LAAC CKD-onderzoek is opgezet als een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van de gezondheid met de volgende doelstellingen:
- vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van 30 dagen versus 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na LAAC met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat (gerandomiseerde vergelijking)
- vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van het stoppen van alle antitrombotische en plaatjesaggregatieremmers 6 maanden na LAAC vs. langdurige behandeling met één enkel plaatjesaggregatieremmer (niet-gerandomiseerde vergelijking)
Patiëntenpopulatie:
Patiënten (n=80) met terminale nierziekte behandeld met chronische hemodialyse of peritoneale dialyse, na succesvolle LAAC met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat
Perspectief:
De resultaten van deze proefstudie zullen het volgende opleveren: 1. gegevens om artsen en richtlijnschrijvers te helpen bij het aanbevelen van de meest optimale antitrombotische behandeling na LAAC, 2. gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van LAAC bij gedialyseerde patiënten, en 3. gegevens ter ondersteuning van powerberekeningen voor het ontwerpen van toekomstige gerandomiseerde trials.
Methodologie:
SAFE LAAC CKD is ontworpen als een multicenter (geplande bijdrage van 7 centra in Polen), open-label, vergelijkende gezondheidseffectiviteitsstudie met centrale, onafhankelijke beoordeling van gebeurtenissen die het primaire eindpunt vormen. Het eerste deel van het onderzoek is gerandomiseerd en na 6 maanden follow-up gaat het nog eens 12 maanden door als een niet-gerandomiseerd onderzoek.
Tijdlijn:
De duur van de proef is gepland voor 5 jaar. De inschrijvingsfase is gepland voor 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcin Demkow, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Werving
- National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
-
Contact:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle occlusie van het linker atriumaanhangsel met Amplatzer of WATCHMAN-apparaat binnen 37 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Eindstadium nierziekte behandeld met chronische hemodialyse of peritoneale dialyse
- De leeftijd van de deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Deelnemer is bereid alle studieprocedures te volgen; vooral het gerandomiseerde behandelingsregime tegen bloedplaatjes
- De deelnemer is bereid het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers anders dan occlusie van het linker atriumoor op het moment van inschrijving en/of voorspelde verschijning van dergelijke indicaties tijdens de duur van het onderzoek (bijv. geplande coronaire revascularisatie)
- Indicaties voor antistolling op het moment van inschrijving en/of voorspelde verschijning van dergelijke indicaties tijdens de duur van het onderzoek (bijv. longembolie). Geldt niet voor anticoagulantia gebruikt tijdens dialyse
- Bekende allergie voor clopidogrel en/of acetylsalicylzuur waardoor toediening zoals gespecificeerd in het protocol onmogelijk is
- Peridevicelekkage >5 mm bij beeldvormend onderzoek voorafgaand aan inschrijving
- Linker atriale trombus op een beeldvormingsonderzoek uitgevoerd na succesvolle sluiting van het linker atriumaanhangsel maar vóór inschrijving
- Levensverwachting van minder dan 18 maanden
- Deelname aan andere klinische studies met experimentele therapieën op het moment van inschrijving en/of voorafgaande 3 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om ten minste twee anticonceptiemethoden toe te passen. Dit criterium is niet van toepassing op vrouwen 2 jaar na de menopauze (met een negatieve zwangerschapstest 24 uur voor randomisatie indien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 30 dagen DAPT en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
korte postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmers en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
voortzetting van langdurige behandeling met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
voortzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers tot 6 maanden na occlusie van het linker atriumaanhangsel met Amplatzer Amulet
|
|
Ander: 6 maanden DAPT en langdurige behandeling met een enkel antibloedplaatjesmiddel
verlengde postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en langdurige behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
voortzetting van langdurige behandeling met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer
stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers na 30 dagen na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer Amulet en doorgaan met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
|
|
Ander: 30 dagen DAPT en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
korte postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
doorlopende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
voortzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers tot 6 maanden na occlusie van het linker atriumaanhangsel met Amplatzer Amulet
|
|
Ander: 6 maanden DAPT en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
verlengde postimplantatie dubbele plaatjesaggregatieremmer en 6 maanden behandeling met een enkel plaatjesaggregatieremmer
|
doorlopende enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers na 30 dagen na occlusie van het linker atriumoor met Amplatzer Amulet en doorgaan met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer tot 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (een samenstelling van ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere embolie, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire mortaliteit, mortaliteit door alle oorzaken, trombus aan het linker atriumaanhangsel)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Aantal gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Veiligheid (matige en/of ernstige bloeding (BARC type 2, 3 en 5)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Aantal gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100*Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Perifere embolie
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Matige en/of ernstige bloedingen (BARC type 2,3 en 5)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Trombus linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Elke bloeding
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Nieuwe matige of grote (≥4 mm) ischemische hersenlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Verandering in cognitiescore zoals gedetecteerd door het cognitieve onderzoek van Addenbrooke (ACE-III)
Tijdsspanne: 17 maanden
|
ACE-III is een screeningstest die is samengesteld uit tests van aandacht, oriëntatie, geheugen, taal, visuele perceptuele en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het totale bereik van de ruwe score is 0-100.
Een hogere score duidt op meer intact cognitief functioneren.
|
17 maanden
|
|
Toegang tot dialyse trombose
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Percentage gerapporteerde voorvallen per 100 patiëntjaren (berekend als 100* Aantal deelnemers met voorvallen/totaal aantal patiëntjaren);
|
17 maanden
|
|
Veiligheid en werkzaamheid van de procedure in de periprocedurele periode en 1 maand follow-up op basis van registratiegegevens
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal voorvallen na 1 maand van: hartstilstand, apparaatembolie, tamponade, pericardiale effusie, beroerte/TIA/myocardinfarct/perifere embolie, bloeding op toegangsplaats/vasculaire complicaties, bloedingscomplicaties niet gerelateerd aan toegangsplaats (aantal deelnemers met voorval/totaal aantal patiënten nummer)
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nieuwe ischemische hersenlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
|
Volume van nieuwe ischemische hersenlaesies op magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatieve dosis heparine-antistolling die tijdens hemodialyse wordt gebruikt
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gebruikte dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKD/1458/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .