Optimal trombocythämmande terapi efter stängning av vänster förmaks bihang hos dialyserade patienter (SAFE LAAC CKD)
24 juni 2024 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optimal antiblodplättsbehandling för att undvika stroke och fall i blödningshändelser efter stängning av vänster förmaks bihang - Kronisk njursjukdom (SAFE LAAC CKD). Komparativ hälsoeffektivitet Ancillary Study - PILOT
SAFE-LAAC CKD-prövningen har utformats för att samla in data om den mest optimala strategin för trombocytdämpande terapi efter ocklusion av transkateter i vänster förmaksbihang med Amplatzer- eller WATCHMAN-apparat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med kronisk hemodialys eller peritonealdialys
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) har visat sig vara icke sämre än oral antikoagulering när det gäller att förhindra kardioemboliska stroke associerade med förmaksflimmer. En optimal antitrombotisk behandlingsregim efter framgångsrik LAAC förblir dock ett olöst problem och kan avsevärt bidra till långsiktig säkerhet och effekt. Numera utförs LAAC främst hos patienter med kontraindikationer för oral antikoagulering på grund av hög blödningsrisk. Dialyserade patienter med njursjukdom i slutstadiet och förmaksflimmer har samtidigt hög tromboembolisk risk och blödningsrisk. Sådana patienter uteslöts från randomiserade studier och data om LAAC-effekten i denna population är begränsade och därför är prospektiva studier berättigade.
Mål:
SAFE-LAAC CKD Trial har utformats som en jämförande hälsoeffektivitetsstudie med följande syften:
- jämför säkerheten och effekten av 30 dagar jämfört med 6 månaders dubbel trombocythämmande behandling efter LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN-enhet (randomiserad jämförelse)
- jämför säkerheten och effekten av att stoppa alla antitrombotiska och trombocythämmande medel 6 månader efter LAAC jämfört med långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel (icke-randomiserad jämförelse)
Patientpopulation:
Patienter (n=80) med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med kronisk hemodialys eller peritonealdialys, efter framgångsrik LAAC med Amplatzer eller WATCHMAN enhet
Perspektiv:
Resultaten av detta pilotförsök kommer att tillhandahålla: 1. data till hjälp för utövare och guideskrivare rekommenderar den mest optimala antitrombotiska behandlingen efter LAAC, 2. data om säkerheten och effekten av LAAC hos dialyserade patienter, och 3. data för att stödja effektberäkningar för utformning av framtida randomiserade prövningar.
Metodik:
SAFE LAAC CKD har utformats som ett multicenter (planerat bidrag från 7 centra i Polen), öppen, jämförande hälsoeffektivitetsprövning med central, oberoende bedömning av händelser som utgör den primära slutpunkten. Den första delen av studien är randomiserad och fortsätter efter 6 månaders uppföljning i ytterligare 12 månader som en icke-randomiserad studie.
Tidslinje:
Rättegångens varaktighet har planerats i 5 år. Inskrivningsfasen har planerats i 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 343 43 42
- E-post: rpracon@ikard.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 343 43 42
- E-post: mdemkow@ikard.pl
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
- Rekrytering
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 343 43 42
- E-post: rpracon@ikard.pl
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 343 43 42
- E-post: mdemkow@ikard.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lyckad ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer- eller WATCHMAN-enhet inom 37 dagar före randomisering
- Njursjukdom i slutstadiet behandlad med kronisk hemodialys eller peritonealdialys
- Deltagarens ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Deltagaren är villig att följa alla studieprocedurer; speciellt den randomiserade antitrombocythämmande behandlingen
- Deltagaren är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- Indikationer för dubbel trombocythämmande behandling förutom ocklusion av vänster förmaksbihang vid tidpunkten för inskrivningen och/eller förutspått uppkomst av sådana indikationer under försökets varaktighet (t.ex. planerad koronar revaskularisering)
- Indikationer på antikoagulering vid tidpunkten för inskrivningen och/eller förutspådd uppkomst av sådana indikationer under försökets varaktighet (t.ex. lungemboli). Gäller inte antikoagulering som används under dialys
- Känd allergi mot klopidogrel och/eller acetylsalicylsyra som utesluter administrering enligt protokollet
- Peridevice läcka >5 mm vid bildundersökning före registreringen
- Vänster förmakstrombus i en avbildningsstudie utförd efter framgångsrik stängning av vänster förmaksbihang men före inskrivning
- Förväntad livslängd på mindre än 18 månader
- Deltagande i andra kliniska studier med experimentella terapier vid tidpunkten för inskrivningen och/eller föregående 3 månader
- Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda minst två preventivmetoder. Detta kriterium gäller inte kvinnor 2 år efter klimakteriet (med negativt graviditetstest 24 timmar före randomisering om
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 30 dagars DAPT och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
|
fortsatt långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
fortsätta dubbel antitrombocytbehandling upp till 6 månader efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer Amulet
|
|
Övrig: 6 månaders DAPT och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
utökad postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
|
fortsatt långtidsbehandling med ett enda trombocythämmande medel
avbrytande av dubbel trombocythämmande behandling efter 30 dagar efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer Amulet och fortsättning av enstaka trombocythämmande medel upp till 6 månader
|
|
Övrig: 30 dagars DAPT och 6 månaders behandling med ett enda blodplättsmedel
kort postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
|
att fortsätta med ett enda trombocythämmande medel upp till 6 månader
fortsätta dubbel antitrombocytbehandling upp till 6 månader efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer Amulet
|
|
Övrig: 6 månaders DAPT och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
förlängd postimplantationsbehandling med dubbla trombocyter och 6 månaders behandling med ett enda trombocythämmande medel
|
att fortsätta med ett enda trombocythämmande medel upp till 6 månader
avbrytande av dubbel trombocythämmande behandling efter 30 dagar efter ocklusion av vänster förmaksbihang med Amplatzer Amulet och fortsättning av enstaka trombocythämmande medel upp till 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt (en sammansättning av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer emboli, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär mortalitet, dödlighet av alla orsaker, tromb från vänster förmaks bihang)
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvenser rapporterade per 100 patientår (beräknat som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Säkerhet (måttlig och/eller svår blödning (BARC typ 2, 3 och 5)
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvenser rapporterade per 100 patientår (beräknat som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Perifer emboli
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Måttlig och/eller svår blödning (BARC typ 2,3 och 5)
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Trombus i vänster förmaksbihang
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Eventuell blödning
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Nya måttliga eller större (≥4 mm) ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Förändring i kognitionspoäng som upptäckts av Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE-III)
Tidsram: 17 månader
|
ACE-III är ett screeningtest som består av tester av uppmärksamhet, orientering, minne, språk, visuella perceptuella och visuospatiala färdigheter.
Det totala intervallet för råpoäng är 0-100.
En högre poäng indikerar mer intakt kognitiv funktion.
|
17 månader
|
|
Tillgång till dialys trombos
Tidsram: 17 månader
|
Händelsefrekvens rapporterad per 100 patientår (beräknad som 100*Antal deltagare med händelser/Totalt patientår);
|
17 månader
|
|
Säkerhet och effektivitet av proceduren under den perprocedurala perioden och 1-månaders uppföljning baserat på registerdata
Tidsram: 1 månad
|
1-månaders händelsefrekvens av: hjärtstillestånd, apparatemboli, tamponad, perikardiell utgjutning, stroke/TIA/hjärtinfarkt/perifer embolus, blödning på åtkomststället/vaskulära komplikationer, blödningskomplikationer som inte är relaterade till åtkomststället (antal deltagare med händelse/Totalt antal patienter siffra)
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal nya ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
|
Volym av nya ischemiska hjärnskador på magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
|
Förändringen från baslinjen i den kumulativa dosen av heparinantikoagulation som används under hemodialys
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
|
Ändringen från baslinjen i den dos av erytropoietin som används
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKD/1458/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .