透析患者における左心耳閉鎖後の最適な抗血小板療法 (SAFE LAAC CKD)

バックグラウンド：

経カテーテル左心耳閉鎖 (LAAC) は、心房細動に関連する心塞栓性脳卒中の予防において、経口抗凝固療法に劣らないことが示されています。 ただし、成功した LAAC に続く最適な抗血栓治療レジメンは未解決の問題のままであり、長期的な安全性と有効性に大きく貢献する可能性があります。 現在、LAAC は主に、出血リスクが高いために経口抗凝固療法が禁忌の患者に行われています。 末期腎不全と心房細動を伴う透析患者は、血栓塞栓症と出血のリスクが同時に高くなります。 このような患者はランダム化試験から除外され、この集団における LAAC の有効性に関するデータは限られているため、前向き研究が必要です。

目的：

SAFE-LAAC CKD 試験は、以下の目的で健康効果の比較研究として設計されました。

1. Amplatzer または WATCHMAN デバイスを使用した LAAC 後の 30 日間と 6 か月間の二重抗血小板療法の安全性と有効性を比較する (無作為化比較)
2. LAAC の 6 か月後にすべての抗血栓薬と抗血小板薬を中止した場合と、単一の抗血小板薬による長期治療の安全性と有効性を比較する (非ランダム化比較)

患者集団:

AmplatzerまたはWATCHMANデバイスを使用したLAACが成功した後、慢性血液透析または腹膜透析で治療された末期腎疾患の患者（n = 80）

視点：

このパイロット試験の結果は以下を提供します: 1. 開業医とガイドライン作成者が LAAC 後に最適な抗血栓治療を推奨するのに役立つデータ 2. 透析患者における LAAC の安全性と有効性に関するデータ 3. 設計のための検出力計算をサポートするデータ今後の無作為化試験。

方法論:

SAFE LAAC CKD は、主要なエンドポイントを構成するイベントの中央の独立した裁定を伴う、多施設 (ポーランドの 7 つの施設の貢献が計画されている)、非盲検、比較健康有効性試験として設計されています。 試験の最初の部分は無作為化され、6 か月の追跡調査の後、無作為化されていない研究としてさらに 12 か月間継続されます。

タイムライン：

試験期間は 5 年間が計画されています。 登録フェーズは 3 年間計画されています。