Terapia antipiastrinica ottimale dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti dializzati (SAFE LAAC CKD)
24 giugno 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Trattamento antipiastrinico ottimale per ottenere la prevenzione dell'ictus e la riduzione degli eventi di sanguinamento dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra - Malattia renale cronica (SAFE LAAC CKD). Studio ausiliario comparativo sull'efficacia sanitaria - PILOTA
SAFE-LAAC CKD Trial è stato progettato per raccogliere dati sulla strategia più ottimale della terapia antipiastrinica dopo l'occlusione transcatetere dell'appendice atriale sinistra con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi cronica o dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra (LAAC) ha dimostrato di non essere inferiore all'anticoagulazione orale nella prevenzione degli ictus cardioembolici associati alla fibrillazione atriale. Tuttavia, un regime di trattamento antitrombotico ottimale dopo il successo del LAAC rimane un problema irrisolto e può contribuire in modo significativo alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine. Al giorno d'oggi LAAC viene eseguita principalmente in pazienti con controindicazioni per la terapia anticoagulante orale a causa dell'elevato rischio di sanguinamento. I pazienti dializzati con malattia renale allo stadio terminale e fibrillazione atriale presentano contemporaneamente un elevato rischio tromboembolico e di sanguinamento. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi randomizzati e i dati sull'efficacia del LAAC in questa popolazione sono limitati, pertanto sono giustificati studi prospettici.
Obbiettivo:
SAFE-LAAC CKD Trial è stato concepito come uno studio comparativo di efficacia sanitaria con i seguenti obiettivi:
- confrontare la sicurezza e l'efficacia di 30 giorni rispetto a 6 mesi di doppia terapia antipiastrinica dopo LAAC con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN (confronto randomizzato)
- confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'interruzione di tutti gli agenti antitrombotici e antipiastrinici 6 mesi dopo LAAC rispetto al trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico (confronto non randomizzato)
Popolazione di pazienti:
Pazienti (n=80) con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi cronica o dialisi peritoneale, dopo LAAC riuscito con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN
Prospettiva:
I risultati di questo studio pilota forniranno: 1. dati per aiutare i professionisti e gli autori di linee guida a raccomandare il trattamento antitrombotico più ottimale dopo LAAC, 2. dati sulla sicurezza e l'efficacia di LAAC nei pazienti dializzati e 3. dati per supportare i calcoli di potenza per la progettazione futuri studi randomizzati.
Metodologia:
SAFE LAAC CKD è stato concepito come uno studio multicentrico (contributo pianificato di 7 centri in Polonia), in aperto, comparativo di efficacia sanitaria con valutazione centrale e indipendente degli eventi che costituiscono l'endpoint primario. La prima parte dello studio è randomizzata e dopo 6 mesi di follow-up continua per altri 12 mesi come studio non randomizzato.
Sequenza temporale:
La durata del processo è stata prevista in 5 anni. La fase di immatricolazione è stata pianificata per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: rpracon@ikard.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcin Demkow, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: mdemkow@ikard.pl
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
- Reclutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contatto:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: rpracon@ikard.pl
-
Contatto:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Numero di telefono: +48 22 343 43 42
- Email: mdemkow@ikard.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione dell'appendice atriale sinistra riuscita con dispositivo Amplatzer o WATCHMAN entro 37 giorni prima della randomizzazione
- Malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi cronica o dialisi peritoneale
- Età del partecipante pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Il partecipante è disposto a seguire tutte le procedure di studio; in particolare il regime di trattamento antipiastrinico randomizzato
- - Il partecipante è disposto a firmare il modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Indicazioni alla doppia terapia antipiastrinica diverse dall'occlusione dell'appendice atriale sinistra al momento dell'arruolamento e/o comparsa prevista di tali indicazioni entro la durata dello studio (ad es. rivascolarizzazione coronarica programmata)
- Indicazioni alla terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento e/o comparsa prevista di tali indicazioni entro la durata dello studio (ad es. embolia polmonare). Non si applica all'anticoagulazione utilizzata durante la dialisi
- Allergia nota al clopidogrel e/o all'acido acetilsalicilico che ne preclude la somministrazione come specificato dal protocollo
- Perdita peridevice> 5 mm nello studio di imaging precedente all'arruolamento
- Trombo atriale sinistro in uno studio di imaging eseguito dopo la chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra ma prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici con terapie sperimentali al momento dell'arruolamento e/o nei 3 mesi precedenti
- Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile che non acconsentono ad applicare almeno due metodi contraccettivi. Questo criterio non si applica alle donne 2 anni dopo la menopausa (con un test di gravidanza negativo 24 ore prima della randomizzazione se
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 30 giorni di DAPT e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
breve terapia antipiastrinica postimpianto e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
|
continuare il trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
continuare la doppia terapia antipiastrinica fino a 6 mesi dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra con Amplatzer Amulet
|
|
Altro: 6 mesi di DAPT e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
doppia terapia antipiastrinica postimpianto prolungata e trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
|
continuare il trattamento a lungo termine con un singolo agente antipiastrinico
interruzione della doppia terapia antipiastrinica dopo 30 giorni dall'occlusione dell'appendice atriale sinistra con Amplatzer Amulet e proseguimento del singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
|
|
Altro: 30 giorni di DAPT e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
breve terapia antipiastrinica postimpianto e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
|
continuando il singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
continuare la doppia terapia antipiastrinica fino a 6 mesi dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra con Amplatzer Amulet
|
|
Altro: 6 mesi di DAPT e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
doppia terapia antipiastrinica postimpianto prolungata e 6 mesi di trattamento con un singolo agente antipiastrinico
|
continuando il singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
interruzione della doppia terapia antipiastrinica dopo 30 giorni dall'occlusione dell'appendice atriale sinistra con Amplatzer Amulet e proseguimento del singolo agente antipiastrinico fino a 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia (un composto di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, infarto miocardico non fatale, mortalità cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, trombo dell'appendice atriale sinistra)
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tassi di eventi riportati per 100 anni-paziente (calcolati come 100*Numero di partecipanti con eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Sicurezza (sanguinamento moderato e/o grave (BARC tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tassi di eventi riportati per 100 anni-paziente (calcolati come 100*Numero di partecipanti con eventi/anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Embolia periferica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Sanguinamento moderato e/o grave (tipo BARC 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Trombo dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Nuove lesioni cerebrali ischemiche moderate o maggiori (≥4 mm) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Variazione del punteggio cognitivo rilevato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III)
Lasso di tempo: 17 mesi
|
ACE-III è un test di screening composto da test di attenzione, orientamento, memoria, linguaggio, capacità visive percettive e visuospaziali.
L'intervallo totale del punteggio grezzo è 0-100.
Un punteggio più alto indica un funzionamento cognitivo più intatto.
|
17 mesi
|
|
Trombosi in accesso dialitico
Lasso di tempo: 17 mesi
|
Tasso di eventi riportato per 100 anni-paziente (calcolato come 100*Numero di partecipanti con eventi/Anni-paziente totali);
|
17 mesi
|
|
Sicurezza ed efficacia della procedura nel periodo periprocedurale e follow-up a 1 mese sulla base dei dati del registro
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di eventi a 1 mese di: arresto cardiaco, embolia del dispositivo, tamponamento, versamento pericardico, ictus/TIA/infarto miocardico/embolia periferica, sanguinamento al sito di accesso/complicanze vascolari, complicanze emorragiche non correlate al sito di accesso (numero di partecipanti con evento/totale paziente numero)
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
|
Volume di nuove lesioni cerebrali ischemiche alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
|
La variazione rispetto al basale della dose cumulativa di anticoagulante con eparina utilizzata durante l'emodialisi
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
|
La variazione rispetto al basale della dose di eritropoietina utilizzata
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKD/1458/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .