Traitement antiplaquettaire optimal après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche chez les patients dialysés (SAFE LAAC CKD)
14 décembre 2022 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Traitement antiplaquettaire optimal pour éviter les accidents vasculaires cérébraux et réduire les événements hémorragiques après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche - Maladie rénale chronique (SAFE LAAC CKD). Étude complémentaire comparative sur l'efficacité de la santé - PILOTE
L'essai SAFE-LAAC CKD a été conçu pour recueillir des données sur la stratégie la plus optimale de traitement antiplaquettaire après une occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Amplatzer ou WATCHMAN chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
La fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) s'est avérée non inférieure à l'anticoagulation orale dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux cardioemboliques associés à la fibrillation auriculaire. Cependant, un schéma thérapeutique antithrombotique optimal après un LAAC réussi reste un problème non résolu et peut contribuer de manière significative à l'innocuité et à l'efficacité à long terme. De nos jours, le LAAC est principalement pratiqué chez les patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation orale en raison d'un risque hémorragique élevé. Les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale terminale et de fibrillation auriculaire ont simultanément un risque thromboembolique et hémorragique élevé. Ces patients ont été exclus des essais randomisés et les données sur l'efficacité du LAAC dans cette population sont limitées, de sorte que des études prospectives sont justifiées.
Objectif:
L'essai SAFE-LAAC CKD a été conçu comme une étude comparative d'efficacité sanitaire avec les objectifs suivants :
- comparer l'innocuité et l'efficacité de 30 jours contre 6 mois de bithérapie antiplaquettaire après LAAC avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN (comparaison randomisée)
- comparer l'innocuité et l'efficacité de l'arrêt de tous les agents antithrombotiques et antiplaquettaires 6 mois après LAAC par rapport à un traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire (comparaison non randomisée)
Population de patients :
Patients (n = 80) atteints d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale, après un LAAC réussi avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN
La perspective:
Les résultats de cet essai pilote fourniront : 1. des données pour aider les praticiens et les rédacteurs de lignes directrices à recommander le traitement antithrombotique le plus optimal après le LAAC, 2. des données sur l'innocuité et l'efficacité du LAAC chez les patients dialysés, et 3. des données pour étayer les calculs de puissance pour la conception futurs essais randomisés.
Méthodologie:
SAFE LAAC CKD a été conçu comme un essai multicentrique (contribution prévue de 7 centres en Pologne), en ouvert, comparatif d'efficacité sanitaire avec une décision centrale et indépendante des événements constituant le critère d'évaluation principal. La première partie de l'essai est randomisée et après 6 mois de suivi se poursuit pendant 12 mois supplémentaires en tant qu'étude non randomisée.
Chronologie:
La durée de l'essai est prévue pour 5 ans. La phase d'inscription est prévue depuis 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcin Demkow, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-628
- Recrutement
- National Institute of Cardiology
-
Contact:
- Radoslaw Pracon, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: rpracon@ikard.pl
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Contact:
- Marcin Demkow, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 343 43 42
- E-mail: mdemkow@ikard.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion réussie de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif Amplatzer ou WATCHMAN dans les 37 jours précédant la randomisation
- Insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale
- Âge du participant de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Le participant est disposé à suivre toutes les procédures d'étude ; en particulier le régime de traitement antiplaquettaire randomisé
- Le participant est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indications de bithérapie antiplaquettaire autres que l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche au moment de l'inscription et/ou apparition prévue de telles indications pendant la durée de l'essai (par ex. revascularisation coronarienne planifiée)
- Indications d'anticoagulation au moment de l'inscription et/ou apparition prévue de telles indications pendant la durée de l'essai (par ex. embolie pulmonaire). Ne s'applique pas à l'anticoagulation utilisée pendant la dialyse
- Allergie connue au clopidogrel et/ou à l'acide acétylsalicylique excluant son administration comme spécifié par le protocole
- Fuite de péridispositif > 5 mm lors d'une étude d'imagerie précédant l'inscription
- Thrombus auriculaire gauche sur une étude d'imagerie réalisée après une fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche mais avant l'inscription
- Espérance de vie inférieure à 18 mois
- Participation à d'autres études cliniques avec des thérapies expérimentales au moment de l'inscription et/ou au cours des 3 mois précédents
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à appliquer au moins deux méthodes de contraception. Ce critère ne s'applique pas aux femmes 2 ans après la ménopause (avec un test de grossesse négatif 24 heures avant la randomisation si
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 30 jours DAPT et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
double thérapie antiplaquettaire post-implantation courte et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuite du traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
poursuivre la bithérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec Amplatzer Amulet
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Autre: 6 mois DAPT et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire postimplantation prolongée et traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuite du traitement à long terme avec un seul agent antiplaquettaire
arrêt de la bithérapie antiplaquettaire après 30 jours après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec Amplatzer Amulet et poursuite de l'agent antiplaquettaire unique jusqu'à 6 mois
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Autre: 30 jours de DAPT et 6 mois de traitement avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire courte postimplantation et traitement de 6 mois avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuite de l'antiagrégant plaquettaire unique jusqu'à 6 mois
poursuivre la bithérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec Amplatzer Amulet
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Autre: 6 mois de DAPT et 6 mois de traitement avec un seul agent antiplaquettaire
bithérapie antiplaquettaire postimplantation prolongée et traitement de 6 mois avec un seul agent antiplaquettaire
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poursuite de l'antiagrégant plaquettaire unique jusqu'à 6 mois
arrêt de la bithérapie antiplaquettaire après 30 jours après l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec Amplatzer Amulet et poursuite de l'agent antiplaquettaire unique jusqu'à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (composite d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'embolie périphérique, d'infarctus du myocarde non mortel, de mortalité cardiovasculaire, de mortalité toutes causes confondues, de thrombus de l'appendice auriculaire gauche)
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculés comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Sécurité (hémorragie modérée et/ou sévère (BARC type 2, 3 et 5)
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculés comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC ischémique
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Attaque ischémique transitoire
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Embolie périphérique
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Hémorragie modérée et/ou sévère (type BARC 2, 3 et 5)
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Thrombus de l'appendice auriculaire gauche
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Tout saignement
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Nouvelles lésions cérébrales ischémiques modérées ou majeures (≥4 mm) à l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Changement du score cognitif tel que détecté par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: 17 mois
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ACE-III est un test de dépistage composé de tests d'attention, d'orientation, de mémoire, de langage, de perception visuelle et de compétences visuospatiales.
La plage totale du score brut est de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un fonctionnement cognitif plus intact.
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17 mois
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Thrombose d'accès de dialyse
Délai: 17 mois
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Taux d'événements signalés pour 100 années-patients (calculé comme suit : 100 * Nombre de participants avec événements/Nombre total d'années-patients );
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17 mois
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Sécurité et efficacité de la procédure dans la période péri-procédurale et suivi d'un mois sur la base des données du registre
Délai: 1 mois
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Taux d'événements sur 1 mois : arrêt cardiaque, embolie du dispositif, tamponnade, épanchement péricardique, accident vasculaire cérébral/AIT/infarctus du myocarde/embolie périphérique, saignement au site d'accès/complications vasculaires, complications hémorragiques non liées au site d'accès (nombre de participants avec événement/nombre total de patients Numéro)
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales ischémiques en imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
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17 mois
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Volume de nouvelles lésions cérébrales ischémiques en imagerie par résonance magnétique
Délai: 17 mois
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17 mois
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La variation par rapport à la valeur initiale de la dose cumulée d'anticoagulation à l'héparine utilisée pendant l'hémodialyse
Délai: 17 mois
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17 mois
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Le changement par rapport au départ de la dose d'érythropoïétine utilisée
Délai: 17 mois
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17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radoslaw Pracon, MD PhD, Coronary and Structural Heart Diseases Department, National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKD/1458/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .