투석 환자에서 좌심방이 폐쇄 후 최적의 항혈소판 요법 (SAFE LAAC CKD)

배경:

Transcatheter 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC)는 심방 세동과 관련된 심장색전성 뇌졸중을 예방하는 데 있어 경구용 항응고제보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 성공적인 LAAC에 따른 최적의 항혈전 치료 요법은 아직 해결되지 않은 문제로 남아 있으며 장기적인 안전성과 효능에 크게 기여할 수 있습니다. 현재 LAAC는 출혈 위험이 높아 경구용 항응고제 투여가 금기인 환자에게 주로 시행된다. 말기 신질환과 심방세동이 있는 투석 환자는 동시에 높은 혈전색전증과 출혈 위험이 있습니다. 이러한 환자는 무작위 시험에서 제외되었으며 이 집단에서 LAAC 효능에 대한 데이터는 제한적이므로 전향적 연구가 필요합니다.

객관적인:

SAFE-LAAC CKD 시험은 다음과 같은 목적을 가진 비교 건강 효과 연구로 설계되었습니다.

1. Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치를 사용한 LAAC 후 이중 항혈소판 요법의 30일 대 6개월의 안전성 및 효능 비교(무작위 비교)
2. LAAC 6개월 후 모든 항혈전제 및 항혈소판제를 중단하는 것과 단일 항혈소판제를 사용한 장기 치료의 안전성 및 효능 비교(비무작위 비교)

환자 인구:

Amplatzer 또는 WATCHMAN 장치로 성공적인 LAAC 후 만성 혈액 투석 또는 복막 투석으로 치료받은 말기 신질환 환자(n=80)

관점:

이 파일럿 시험의 결과는 다음을 제공할 것입니다. 1. 의사를 돕기 위한 데이터 및 가이드라인 작성자는 LAAC 후 가장 최적의 항혈전 치료를 권장합니다. 미래의 무작위 시험.

방법론:

SAFE LAAC CKD는 다기관(폴란드 내 7개 센터 기여 예정), 오픈 라벨, 일차 종점을 구성하는 사건에 대한 중앙의 독립적인 판단을 통한 비교 건강 효과 시험으로 설계되었습니다. 시험의 첫 번째 부분은 무작위로 이루어지며 6개월의 후속 조치가 비 무작위 연구로 추가 12개월 동안 계속됩니다.

일정:

재판 기간은 5년으로 계획됐다. 등록 단계는 3년 동안 계획되었습니다.