Ensimmäinen kliininen SN132D:n arviointi ihmisessä potilailla, joilla on rinta- ja haimasyöpä (SPAGOPIX-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, johon sisältyy halu tehdä 3 MRI-tutkimusta (kukin 30 minuuttia) yhden päivän aikana
2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi rintasyövästä > 5 mm (cT1c-cT4; cN0-cN3; Mx) tai tiedossa tai epäillyssä haimasyövässä, johon liittyy maksan vaikutusta saatavilla tai aikataulun mukaan gadoliinilla tehostetulla haiman magneettikuvauksella
3. Vähintään 3 viikkoa ydinneulan biopsian ja suunnitellun annosta edeltävän MRI:n välillä. Hieno neulaaspiraatio on sallittu milloin tahansa ennen magneettikuvausta.
4. Nainen ja vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 seulonnassa

6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 (määritetty tarkistetulla Lund-Malmön GFR-arvioivalla yhtälöllä), bilirubiini <1 x normaalin yläraja (ULN; (henkilöillä, joilla on maksametastaaseja < 5 x ULN)), kreatiniini <1 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 1 x ULN.

   Bilirubiini ULN: 25 µmol/L, kreatiniini ULN: 90 µmol/L, ASAT ULN: 0,60 µkat/L ja ALAT ULN: 0,75 µkat/L) seulontakäynnillä.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava tehokkaan ehkäisyn** käyttöön tai harjoitettava raittiutta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan IMP:n annon jälkeen.

8. Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,3 x 109 /l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l.

   • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin (eli kuukautiset ovat olleet milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana peräkkäiset kuukaudet).

     • Tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmiksi, joiden epäonnistumisaste on < 1 % raskauden ehkäisemisessä (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy raskauden estoon ovulaatio [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS]).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
2. MRI:n vasta-aiheiset olosuhteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2 klaustrofobian seulonnassa, metalliset implantit tai sisäiset sähkölaitteet (esim. sisäkorvaistute, hermostimulaattori, mahalaukustahdistin, virtsarakon stimulaattori, sydämentahdistin, defibrillaattori, sydämen tekoläpät, aneurysmaklipsit jne.) ja kestomeikki tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä kuvantamismittauksia. Tutkijaa kehotetaan ottamaan yhteyttä MR-klinikalle saadakseen neuvoja siitä, mitkä implantit, tatuoinnit jne. saattavat olla sopimattomia.
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rinta- ja haimasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa tai leikattuja hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja.
4. Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan.
5. Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, vakavat sydämen rytmihäiriöt. Angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Kliinisesti diagnosoitu sappitiehyiden tukos tutkijan arvioiden mukaan.
7. Pidentynyt QTcF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammissa (EKG) seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
8. Seulonnassa ja vastaanotolla tutkimuksessa havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viikon sisällä ennen aineen antamista.
10. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
11. Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
12. Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä klinikalle saapumisesta.
13. Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus tai vastaava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Tutkimusaineen käyttö neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa hoidon tutkimusaineella tutkimuksen aikana.