- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666934
Kotipohjaiset lisätyn todellisuuden satukirjojen koulutusmoduulit lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Kotipohjaisten lisätyn todellisuuden satukirjakoulutusmoduulien käyttäminen autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten emotionaalisen toiminnan ja sosiaalistamisen helpottamiseksi
Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen hermoston kehitysvamma, jonka esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Suurimmat vaikeudet ovat heikko sosiaalinen vuorovaikutus ja itsesäätelytaidot.
Tehokkaita toimenpiteitä tarvitaan ASD-lasten sosiaalisten vuorovaikutustaitojen ja emotionaalisen säätelyn parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa kehitettiin ja testattiin kotipohjaisten lisätyn todellisuuden (AR) koulutusmoduulien toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta esikouluikäisille lapsille, joilla on ASD.
Rekrytoimme 15 lasta, joilla on ASD (3-5 vuotta).
Wilcoxon signed rank testianalyysiä käytettiin vertaamaan eroja emotionaalisessa toiminnassa ja mukautuvassa käyttäytymisessä.
Lapset saivat 8 viikon kotipohjaisia AR-koulutusmoduuleja.
Tunnit olivat 20 minuuttia 4 kertaa viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on elinikäinen hermoston kehitysvamma, jonka esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Sen oireita ovat sosiaalisen vuorovaikutuksen rajoitukset sekä toistuva ja rajoittava käyttäytyminen.
Nämä oireet voivat aiheuttaa vaikeuksia osallistua jokapäiväiseen elämään ja sosiaaliseen toimintaan koko elinkaaren ajan.
Suurimmat haasteet ovat huono kommunikaatio, sosiaalinen vuorovaikutus ja tunnesäätelytaidot, jotka voivat rajoittaa ja heikentää ihmisen jokapäiväistä toimintaa.
Monilla ASD-lasten vanhemmilla oli lisääntynyt omaishoitajien taakka.
Lisäksi autismin elinikäiset kokonaiskustannukset henkilöä kohden ovat noin 3,6 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria.
Siksi on kiireellisesti kehitettävä asianmukaisia ja tehokkaita toimenpiteitä ASD-lasten viestintä- ja itsesääntelytaitojen parantamiseksi.
Tutkimus on keskittynyt yhä enemmän interventioiden tehokkuuteen ASD-lapsille.
Siitä huolimatta tutkimus on edelleen aliarvostettu käsite erilaisissa kulttuurikonteksteissa.
Näiden puutteiden korjaamiseksi tässä tutkimuksessa kehitettiin ja testattiin kotipohjaisten lisätyn todellisuuden (AR) sosiaalisten tarinoiden koulutusmoduuleita esikouluikäisille lapsille, joilla on ASD.
Kotipohjaiset AR:n sosiaalisen tarinan koulutusmoduulit suunnitellaan.
Rekrytoimme 15 lasta, joilla on ASD (3-5 vuotta).
Wilcoxon signed rank testianalyysiä käytettiin vertaamaan eroja emotionaalisessa toiminnassa ja mukautuvassa käyttäytymisessä.
Lapset saivat 8 viikon kotipohjaisia AR-koulutusmoduuleja.
Tunnit olivat 20 minuuttia 4 kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat lapset, joilla (1) oli vammainen ASD:n vuoksi, (2) olivat 3–5 vuoden ja 11 kuukauden ikäisiä ja (3) CARS-2:n mukaan pisteet olivat 30 tai yli.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat lapset (1), joiden ei-verbaalinen älykkyysosamäärä oli alle 85, ja (2) joilla oli samanaikainen diagnoosi tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen lisätyn todellisuuden tarinakirjan koulutusmoduuli
Lapset olivat täysin mukana tässä interventio-ohjelmassa kotona, 20 minuuttia joka kerta, 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Omaishoitajan oli suoritettava AR-kotikoulutusmoduulien määrittelemä interaktiivinen kuvakirja.
Prosessin aikana omaishoitajat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkijaan puhelimitse ja pikaviestinnällä vuorovaikutuksen aikana ilmenevien ongelmien ratkaisemiseksi.
Tutkija ja hoitaja tapasivat johdonmukaisesti kahden viikon välein.
Tapaamispäivänä omaishoitajan tulee valmistaa vähintään kymmenen minuuttia interaktiivista videota keskustellakseen tutkijan kanssa.
Tutkija ei vain anna videon perusteella ehdotuksia omaishoitajan vuorovaikutustaidoista lapsen vuorovaikutuksen helpottamiseksi.
Vuorovaikutusstrategioita tarkistettiin myös yksittäisten lasten vuorovaikutuskyvyn ja erityiskäyttäytymisongelmien mukaan.
|
AR-järjestelmä kehitettiin Vuforia Engine Package for Unityn (PTC Inc, San Diego, CA) avulla, jonka avulla lapset pystyivät luomaan sovelluksen satukirjan katseluun omassa kodissaan.
Lapset ja hoitajat saattoivat katsoa kahdeksaa skenaariota (kiitoksen saaminen, rikkinäiset lelut, jonossa jonotus leikkikentällä, rokotus, videon katsominen, törmäys onnettomuudessa, lelun tarttuminen, toisen tunteiden ymmärtäminen) ja oppia strategiat emotionaalisille tapahtumille, jotka näkyvät tabletissa (kuva 1).
Tämä AR-sovellus tukee 10,4 tuuman tablettikokoa ja on varustettu Samsung Galaxy Tab A7:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - Kolmas painos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) koostuu neljästä osa-alueesta eli kommunikaatiosta, päivittäisistä elämäntaidoista, sosialisaatiosta ja motorisista taidoista, joilla arvioidaan 3–12-vuotiaiden lasten mukautuvaa toimintaa.
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet ja kokonaispistemäärä muunnetaan ikää vastaavaksi pisteeksi.
Verkkoalueen pisteet ilmaistaan myös standardipisteinä, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Kunkin ala-asteikon alue on 20-140.
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 80 - 560.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä paremmin lapset saavuttavat mukautuvan toiminnan.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen emotionaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) perustuu kehityksellisen yksilö-eron suhdemallin kuuteen toiminnalliseen kehitystasoon ja jaettu kahteen osaan, jotka (1) tutkivat lasten kehitystä ja (2) arvioivat. vanhemmuuden taidot.
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita vanhempia pyydettiin tallentamaan vanhemman ja lapsen välinen toiminta 15 minuutin videoina.
Kaikki videot koodattiin satunnaisilla numeroilla tutkimustietojen piilottamiseksi (esim.
ryhmät ja testiaika).
Jokaiselle lapselle tarkasteltiin kaksi videota (ennen ja jälkitestin jälkeen).
Käyttämällä pisteytyslomakkeen kiinankielistä versiota, jonka ovat kääntäneet Liao et al. (2014; luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,85), jokainen FEAS:n kohta sai arvosanan 0, 1 tai 2. Korkeammat raakapisteet edustavat parempia toimintoja ja taitoja.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0-80.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-107-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .