- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666934
Módulos de treinamento de livro de histórias de realidade aumentada baseado em casa para crianças com transtorno do espectro do autismo
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Usando módulos de treinamento de livro de histórias de realidade aumentada baseado em casa para facilitar o funcionamento emocional e a socialização de crianças com transtorno do espectro do autismo
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma deficiência do neurodesenvolvimento ao longo da vida com prevalência crescente em todo o mundo.
As principais dificuldades incluem pouca interação social e habilidades de autorregulação.
São necessárias intervenções eficazes para melhorar as habilidades de interação social e a regulação emocional de crianças com TEA.
O presente estudo envolveu o desenvolvimento e teste da viabilidade e eficácia a curto prazo dos módulos de treinamento de realidade aumentada (AR) domiciliar para crianças em idade pré-escolar com TEA.
Recrutamos 15 crianças com TEA (3 a 5 anos).
A análise do teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usada para comparar as diferenças no funcionamento emocional e no comportamento adaptativo.
As crianças receberam módulos de treinamento AR domiciliar de 8 semanas.
As sessões eram de 20 minutos 4 vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é uma deficiência do neurodesenvolvimento ao longo da vida com prevalência crescente em todo o mundo.
Seus sintomas incluem limitações na interação social e comportamentos repetitivos e restritivos.
Esses sintomas podem resultar em dificuldades na participação na vida diária e nas atividades sociais ao longo da vida.
Os principais desafios incluem falta de comunicação, interação social e habilidades de regulação emocional que podem limitar e prejudicar o funcionamento diário de uma pessoa.
Muitos pais de crianças com TEA tiveram um aumento na carga do cuidador.
Além disso, o custo total do autismo ao longo da vida por indivíduo é de cerca de 3,6 milhões de dólares americanos.
Assim, há uma necessidade urgente de desenvolver intervenções apropriadas e eficazes para melhorar as habilidades de comunicação e autorregulação de crianças com TEA.
A pesquisa tem se concentrado cada vez mais na eficácia das intervenções para crianças com TEA.
No entanto, a pesquisa continua sendo um conceito subestimado em diferentes contextos culturais.
Para abordar essas lacunas, o presente estudo envolveu o desenvolvimento e teste da viabilidade e eficácia dos módulos de treinamento de histórias sociais de Realidade Aumentada (RA) domiciliar para crianças em idade pré-escolar com TEA.
Os módulos de treinamento de história social AR baseados em casa são projetados.
Recrutamos 15 crianças com TEA (3 a 5 anos).
A análise do teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usada para comparar as diferenças no funcionamento emocional e no comportamento adaptativo.
As crianças receberam módulos de treinamento AR domiciliar de 8 semanas.
As sessões eram de 20 minutos 4 vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram crianças que (1) tinham uma identificação de deficiência para TEA, (2) tinham idade de 3 a 5 anos e 11 meses e (3) pontuações iguais ou superiores a 30 de acordo com o CARS-2.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram crianças (1) cujo quociente de inteligência não-verbal estava abaixo de 85 e (2) que apresentavam diagnósticos comórbidos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo de treinamento de livro de histórias de realidade aumentada baseado em casa
As crianças foram totalmente envolvidas neste programa de intervenção em casa, com 20 minutos de duração cada, 4 vezes por semana durante 8 semanas.
O cuidador foi solicitado a realizar o livro de imagens interativo especificado pelos módulos de treinamento domiciliar de AR.
Durante o processo, os cuidadores puderam entrar em contato diretamente com a pesquisadora por telefone e mensagens instantâneas para resolução de problemas ocorridos durante a interação.
O pesquisador e o cuidador se encontravam consistentemente uma vez a cada duas semanas.
No dia do encontro, o cuidador precisa preparar pelo menos dez minutos de vídeo interativo para discutir com o pesquisador.
A pesquisadora não apenas fornece sugestões de habilidades de interação do cuidador com base no vídeo, a fim de facilitar a interação da criança.
As estratégias de interação também foram revisadas de acordo com a habilidade de interação e problemas especiais de comportamento de cada criança.
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O sistema AR foi desenvolvido usando um Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), que permitiu criar um aplicativo para crianças visualizarem um livro de histórias em suas próprias casas.
As crianças e cuidadores puderam visualizar oito cenários (receber um elogio, brinquedos quebrados, esperar na fila do parquinho, tomar vacina, esperar assistir a um vídeo, bater em alguém em um acidente, pegar um brinquedo, entender os sentimentos de outra pessoa) e aprender estratégias para eventos emocionais refletidas no tablet (Figura 1).
Este aplicativo AR suporta um tamanho de tablet de 10,4 polegadas e está equipado com um Samsung Galaxy Tab A7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland - Terceira Edição
Prazo: 8 semanas
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A Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) compreende quatro domínios, ou seja, comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras, para avaliar o funcionamento adaptativo em crianças de 3 a 12 anos de idade.
A pontuação bruta em cada domínio e a pontuação bruta total são convertidas em uma pontuação equivalente à idade.
As pontuações dos domínios também são expressas como pontuações padrão com média de 100 e desvio padrão de 15.
O intervalo para cada subescala é de 20 a 140.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total, variando de 80 a 560.
Quanto mais altas as pontuações, melhor o funcionamento adaptativo as crianças alcançam.
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8 semanas
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Escala de Avaliação Emocional Funcional
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação Emocional Funcional (FEAS; Greenspan et al., 2001) é baseada em seis níveis de desenvolvimento funcional do modelo de relacionamento baseado em diferenças individuais de desenvolvimento e dividida em duas partes que (1) examinam o desenvolvimento das crianças e (2) avaliam as habilidades parentais.
Todos os pais no estudo foram solicitados a gravar suas atividades entre pais e filhos em vídeos de 15 minutos.
Todos os vídeos foram codificados usando números aleatórios para ocultar as informações da pesquisa (por exemplo,
grupos e tempo de teste).
Dois vídeos (pré e pós-teste) foram revisados para cada criança.
Usando a versão chinesa do Scoring Form traduzido por Liao et al. (2014; coeficiente de correlação intraclasse = 0,85), cada item da FEAS foi classificado como 0, 1 ou 2. Pontuações brutas mais altas representam melhores funções e habilidades.
A pontuação total é somada e varia de 0 a 80.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-107-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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