- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666934
Hjemmebaserede Augmented Reality Storybook-træningsmoduler til børn med autismespektrumforstyrrelse
23. december 2022 opdateret af: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Brug af hjemmebaserede Augmented Reality Storybook-træningsmoduler til at lette følelsesmæssig funktion og socialisering af børn med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et livslangt neuroudviklingshandicap med stigende udbredelse over hele verden.
De største vanskeligheder omfatter dårlig social interaktion og selvreguleringsevner.
Effektive interventioner er nødvendige for at forbedre de sociale interaktionsfærdigheder og følelsesmæssig regulering af børn med ASD.
Denne undersøgelse involverede udvikling og test af gennemførligheden og kortsigtet effektivitet af de hjemmebaserede augmented reality (AR) træningsmoduler til førskolebørn med ASD.
Vi rekrutterede 15 børn med ASD (3 til 5 år).
Wilcoxon signed rank test analyse blev brugt til at sammenligne forskellene i følelsesmæssig funktion og adaptiv adfærd.
Børn modtog 8-ugers hjemmebaserede AR-træningsmoduler.
Sessioner var på 20 minutter 4 gange om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et livslangt neuro-udviklingshandicap med stigende udbredelse over hele verden.
Dens symptomer omfatter begrænsninger i social interaktion og gentagne og restriktive adfærd.
Disse symptomer kan resultere i vanskeligheder med at deltage i dagligdagen og sociale aktiviteter gennem hele livet.
De største udfordringer omfatter dårlig kommunikation, social interaktion og følelsesmæssige reguleringsevner, der kan begrænse og forringe en persons hverdagsfunktion.
Mange forældre til børn med ASD havde en øget omsorgsbyrde.
Derudover er de samlede livstidsomkostninger ved autisme pr. individ omkring 3,6 millioner amerikanske dollars.
Der er således et presserende behov for at udvikle passende og effektive interventioner til at forbedre kommunikations- og selvreguleringsfærdigheder hos børn med ASD.
Forskning har i stigende grad fokuseret på effektiviteten af interventioner til børn med ASD.
Ikke desto mindre er forskning endnu forblevet et undervurderet begreb i forskellige kulturelle sammenhænge.
For at løse disse huller involverede denne undersøgelse udvikling og test af gennemførligheden og effektiviteten af de hjemmebaserede Augmented Reality (AR) sociale historietræningsmoduler til førskolebørn med ASD.
De hjemmebaserede AR sociale historietræningsmoduler er designet.
Vi rekrutterede 15 børn med ASD (3 til 5 år).
Wilcoxon signed rank test analyse blev brugt til at sammenligne forskellene i følelsesmæssig funktion og adaptiv adfærd.
Børn modtog 8-ugers hjemmebaserede AR-træningsmoduler.
Sessioner var på 20 minutter 4 gange om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var børn, der (1) havde en handicapidentifikation for ASD, (2) var i alderen 3 til 5 år og 11 måneder og (3) scorer på eller over 30 ifølge CARS-2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var børn (1) hvis nonverbale intelligenskvotient var under 85 og (2) som havde komorbide diagnoser med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret Augmented Reality Storybook-træningsmodul
Børnene var fuldt ud involveret i dette interventionsprogram derhjemme, med 20 minutter hver gang, 4 gange om ugen i 8 uger.
Plejeren var forpligtet til at udføre den interaktive billedbog specificeret af AR-hjemmetræningsmodulerne.
I løbet af processen kunne plejepersonalet kontakte forskeren direkte via telefon og onlinemeddelelser for at løse problemer, der opstår under interaktionen.
Forskeren og omsorgspersonen mødtes konsekvent en gang hver anden uge.
På mødedagen skal omsorgspersonen forberede mindst ti minutters interaktiv video for at diskutere med forskeren.
Forskeren giver ikke kun forslag til omsorgspersoners interaktionsfærdigheder baseret på videoen, for at lette barnets interaktion.
Interaktionsstrategierne blev også revideret i forhold til de enkelte børns interaktionsevne og særlige adfærdsproblemer.
|
AR-systemet blev udviklet ved hjælp af en Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), som gjorde det muligt at oprette et program, hvor børn kunne se en historiebog i deres eget hjem.
Børnene og omsorgspersonerne kunne se otte scenarier (modtage en ros, ødelagt legetøj, vente i kø på legepladsen, få en vaccination, vente på at se en video, slå nogen i en ulykke, få fat i et legetøj, forstå en anden persons følelser) og lære strategier for følelsesmæssige begivenheder afspejlet i tabletten (figur 1).
Denne AR-applikation understøtter en tabletstørrelse på 10,4 tommer og er udstyret med en Samsung Galaxy Tab A7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales - tredje udgave
Tidsramme: 8 uger
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, dagligdags færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år.
Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score.
Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140.
Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560.
Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.
|
8 uger
|
Funktionel følelsesmæssig vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
The Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) er baseret på seks funktionelle udviklingsniveauer af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model og opdelt i to dele, der (1) undersøger børnenes udvikling og (2) vurderer. forældrekompetencerne.
Alle forældre i undersøgelsen blev bedt om at optage deres forældre-barn-aktiviteter som 15-minutters videoer.
Alle videoer blev kodet ved hjælp af tilfældige tal for at skjule forskningsinformationen (f.
grupper og testtid).
To videoer (før- og eftertest) blev gennemgået for hvert barn.
Ved at bruge den kinesiske version af Scoring Form oversat af Liao et al. (2014; intraklasse-korrelationskoefficient = 0,85), blev hvert element i FEAS vurderet til 0, 1 eller 2. Højere råscore repræsenterer bedre funktioner og færdigheder.
Den samlede score er summeret og spænder fra 0 til 80.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-107-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Augmented Reality historiebog
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityTilmelding efter invitationSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageSmerte | Infektion | MalignitetForenede Stater
-
University of PittsburghNortheastern University; NSFRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut smerte | Mobilitetsbegrænsning | Spinal FusionForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetCentral Line komplikationCanada
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseRekruttering