- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666934
Hjemmebaserte opplæringsmoduler for Augmented Reality Storybook for barn med autismespektrumforstyrrelse
23. desember 2022 oppdatert av: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University
Bruk av hjemmebaserte opplæringsmoduler for Augmented Reality Storybook for å legge til rette for emosjonell funksjon og sosialisering av barn med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingshemming med økende utbredelse over hele verden.
Hovedvanskene inkluderer dårlig sosial interaksjon og selvreguleringsevner.
Effektive intervensjoner er nødvendig for å forbedre ferdighetene i sosial interaksjon og emosjonell regulering av barn med ASD.
Denne studien innebar utvikling og testing av gjennomførbarheten og kortsiktig effektivitet av de hjemmebaserte utvidede virkelighetsopplæringsmodulene (AR) for førskolebarn med ASD.
Vi rekrutterte 15 barn med ASD (3 til 5 år).
Wilcoxon signert rangtestanalyse ble brukt for å sammenligne forskjellene i emosjonell funksjon og adaptiv atferd.
Barn fikk 8 ukers hjemmebaserte AR-treningsmoduler.
Øktene var på 20 minutter 4 ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingshemming med økende utbredelse over hele verden.
Symptomene inkluderer begrensninger i sosial interaksjon og repeterende og restriktiv atferd.
Disse symptomene kan føre til vanskeligheter med å delta i dagliglivet og sosiale aktiviteter gjennom hele livet.
Hovedutfordringene inkluderer dårlig kommunikasjon, sosial interaksjon og emosjonelle reguleringsferdigheter som kan begrense og svekke en persons hverdagsfunksjon.
Mange foreldre til barn med ASD hadde økt omsorgsbyrde.
I tillegg er den totale livstidskostnaden for autisme per individ omtrent 3,6 millioner amerikanske dollar.
Det er derfor et presserende behov for å utvikle hensiktsmessige og effektive intervensjoner for å forbedre kommunikasjons- og selvreguleringsferdighetene til barn med ASD.
Forskning har i økende grad fokusert på effektiviteten av intervensjoner for barn med ASD.
Ikke desto mindre har forskning fortsatt vært et undervurdert konsept i ulike kulturelle kontekster.
For å løse disse hullene, innebar denne studien utvikling og testing av gjennomførbarheten og effektiviteten til de hjemmebaserte Augmented Reality (AR) sosiale historietreningsmodulene for førskolebarn med ASD.
De hjemmebaserte opplæringsmodulene for sosiale historier i AR er designet.
Vi rekrutterte 15 barn med ASD (3 til 5 år).
Wilcoxon signert rangtestanalyse ble brukt for å sammenligne forskjellene i emosjonell funksjon og adaptiv atferd.
Barn fikk 8 ukers hjemmebaserte AR-treningsmoduler.
Øktene var på 20 minutter 4 ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var barn som (1) hadde en funksjonshemmingsidentifikasjon for ASD, (2) var i alderen 3 til 5 år og 11 måneder, og (3) skårer på eller over 30 i henhold til CARS-2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var barn (1) hvis ikke-verbale intelligenskvotient var under 85 og (2) som hadde komorbide diagnoser med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert opplæringsmodul for Augmented Reality Storybook
Barna var fullstendig involvert i dette intervensjonsprogrammet hjemme, med 20 minutter hver gang, 4 ganger i uken i 8 uker.
Pleieren ble pålagt å utføre den interaktive bildeboken spesifisert av AR-hjemmetreningsmodulene.
I løpet av prosessen kunne omsorgspersonene kontakte forskeren direkte via telefon og direktemeldinger for å løse problemer som oppstår under interaksjonen.
Forskeren og omsorgspersonen møttes konsekvent en gang annenhver uke.
På møtedagen må omsorgspersonen forberede minst ti minutter med interaktiv video for å diskutere med forskeren.
Forskeren gir ikke bare forslag til omsorgspersonens samhandlingsferdigheter basert på videoen, for å lette barnets samhandling.
Samhandlingsstrategiene ble også revidert i forhold til enkeltbarns samhandlingsevne og spesielle atferdsproblemer.
|
AR-systemet ble utviklet ved å bruke en Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), som gjorde det mulig å lage en applikasjon der barn kunne se en historiebok i sine egne hjem.
Barna og omsorgspersonene kunne se åtte scenarier (å få ros, ødelagte leker, stå i kø på lekeplassen, få en vaksinasjon, vente på å se en video, slå noen i en ulykke, ta tak i en leke, forstå andres følelser) og lære strategier for emosjonelle hendelser reflektert i nettbrettet (figur 1).
Denne AR-applikasjonen støtter en nettbrettstørrelse på 10,4 tommer og er utstyrt med en Samsung Galaxy Tab A7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales - tredje utgave
Tidsramme: 8 uker
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) omfatter fire domener, det vil si kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter, for å vurdere adaptiv funksjon hos barn i alderen 3 til 12 år.
Råpoengsummen i hvert domene og total råpoengsum konverteres til en aldersekvivalent poengsum.
Domeneskårene er også uttrykt som standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Rekkevidden for hver underskala er fra 20 til 140.
Underskalaene summeres for å beregne en total poengsum, fra 80 til 560.
Jo høyere poengsummen er, desto bedre adaptiv funksjon oppnår barna.
|
8 uker
|
|
Funksjonell emosjonell vurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
The Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) er basert på seks funksjonelle utviklingsnivåer av den utviklingsmessige individ-forskjell relasjonsbaserte modellen og delt inn i to deler som (1) undersøker barnas utvikling og (2) vurderer. foreldreferdighetene.
Alle foreldre i studien ble bedt om å ta opp foreldre-barn-aktiviteter som 15-minutters videoer.
Alle videoer ble kodet med tilfeldige tall for å skjule forskningsinformasjonen (f.
grupper og testtid).
To videoer (før- og ettertest) ble gjennomgått for hvert barn.
Ved å bruke den kinesiske versjonen av poengskjemaet oversatt av Liao et al. (2014; intraklasse-korrelasjonskoeffisient = 0,85), ble hvert element i FEAS vurdert til 0, 1 eller 2. Høyere råskårer representerer bedre funksjoner og ferdigheter.
Den totale poengsummen er summert og varierer fra 0 til 80.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-107-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .