- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05668728
Kuivaneulaus myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään
Vertailu kolmelle eri kuivaneulaustekniikalle huoltokipua aiheuttavalle lihaskipuoireyhtymälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Sultanille hakeneiden potilaiden joukossa 2. Abdulhamid Han -sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston osasto, joilla diagnosoitiin myofaskiaalinen kipuoireyhtymä 2- Päätettiin saada kuivaneulaushoitoa, 3-18-65-vuotiaina 4-Ainakin 1 kivulias myofaskiaalinen laukaisupiste m.trapezius-, m.levator scapula -lihaksissa 3- Potilaat, joilla on alle 6 kuukautta kestävä niskakipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut kohdunkaulan leikkaus
- Ne, joilla on ollut olkapääleikkauksia
- Tutkimuksen seurauksena radikulopatiaa sairastavat potilaat
- Ne, jotka ovat saaneet ruiskeen määrätylle alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, joilla on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2018 fibromyalgia-asteikon mukaan
- Ne, joilla on kohdunkaulan välilevytyrä viimeisen vuoden aikana tehdyssä MR-kuvauksessa
- Raskaana olevat/raskaana olevat naiset
- Ne, jotka ovat allergisia hopealle
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 10. Ne, joilla on positiiviset punaiset liput
11- Ne, joilla on tiedossa oleva reumatologinen sairaus 12- Ne, jotka eivät hyväksy kuivaneulausta 13- Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta 14- Ne, joilla on paikallinen infektio sovellusalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Kuivaneulaus + vakioharjoitusohjelma, jossa 4 istuntoa stick and pull out -menetelmällä 1 viikon välein
|
Ennen injektiota tunnustelemme trapezius-lihakset, m. rhomboideus, m. levator scapula tuskallisten laukaisupisteiden löytämiseksi, ja merkitsemme pisteen.
iho puhdistetaan sopivalla antiseptisellä aineella.
Ennen kuin neula työnnetään, levitettävä alue tunnustellaan vielä kerran peukalon ja etusormen välisen kivuliaan liipaisupisteen havaitsemiseksi.
Neula ohjataan tunnustelulla havaittuihin tuskallisiin laukaisupisteisiin.
Kuivaneulaukseen käytetään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 25x25 mm neuloja.
Neula työnnetään sisään ja poistetaan, kunnes paikallinen nykimisvaste häviää, vähintään 10 kertaa kussakin löydetyssä kohdassa.
Sen jälkeen potilaalle annetaan normaali harjoitusohjelma niskalihaksille.
Tällä menetelmällä potilaalle levitetään kuivaneulausta 4 kertaa viikossa kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Kuivaneulaus + tavallinen harjoitusohjelma, jossa on 4 kierrosta ja odota -menetelmää 1 viikon välein
|
Juuri ennen injektiota, kivuliaita laukaisupisteitä molemminpuolisissa trapeziuslihaksissa, m. rhomboideus ja m. levator scapula tunnistetaan ja merkitään tunnustelulla, ja iho puhdistetaan sopivalla antiseptisellä aineella.
Ennen kuin neula työnnetään, levitettävä alue tunnustellaan vielä kerran peukalon ja etusormen välisen kivuliaan liipaisupisteen havaitsemiseksi.
Neula ohjataan tunnustelulla havaittuihin tuskallisiin laukaisupisteisiin.
Kuivaneulaukseen käytetään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 25x25 mm neuloja.
Kun kuiva neula on työnnetty jokaiseen löydettyyn kohtaan, sitä pyöritetään vastapäivään ja vasemmalle.
Jokaisen potilaan odotusaika rajoitetaan 15 minuuttiin.
Sen jälkeen potilaalle annetaan normaali harjoitusohjelma niskalihaksille.
Tällä menetelmällä potilaalle levitetään kuivaneulausta 4 kertaa viikossa kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Kuivaneulaus + vakioharjoitusohjelma, jossa on 4 keppi- ja käännä-odota-kertaa 1 viikon välein
|
Juuri ennen injektiota, kivuliaita laukaisupisteitä molemminpuolisissa trapeziuslihaksissa, m. rhomboideus ja m. levator lapaluu tunnistetaan ja merkitään tunnustelulla, ja iho puhdistetaan sopivalla antiseptisellä aineella.
Ennen kuin neula työnnetään, levitettävä alue tunnustellaan vielä kerran peukalon ja etusormen välisen kivuliaan liipaisupisteen havaitsemiseksi.
Neula ohjataan tunnustelulla havaittuihin tuskallisiin laukaisupisteisiin.
Kuivaneulaukseen käytetään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 25x25 mm neuloja.
Kun neula on asetettu ja poistettu, sitä pyöritetään vastapäivään 15 minuuttia jokaisessa potilaassa, kunnes paikallinen nykimisvaste häviää, vähintään 10 kertaa kussakin löydetyssä kohdassa.
Tämän jälkeen potilaalle annetaan vakioliikuntaohjelma.
Tällä menetelmällä potilaalle levitetään kuivaneulausta 4 kertaa viikossa kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Scale
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Sitä käytetään joidenkin arvojen, joita ei voida mitata numeerisesti, muuntamiseen numeerisiksi.
Arvioitavan parametrin kaksi päämäärittelyä kirjoitetaan 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä tällä rivillä hänen tilanteensa on sopiva piirtämällä viiva tai asettamalla piste tai osoittamalla.
Esimerkiksi kivun osalta minulla ei ole kipua toisessa päässä ja erittäin voimakasta kipua toisessa päässä, ja potilas merkitsee tällä rivillä nykyisen tilansa.
Etäisyyden pituus kohdasta, jossa kipua ei ole, potilaan merkitsemään kohtaan ilmaisee potilaan kipua.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä ja kysymyksestä, kuinka niskakipu vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten unta, henkilökohtaista hoitoa, ajamista, lukemista ja keskittymistä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan välillä 0-5 pistettä.
Vähimmäispistemäärä voi olla 0, maksimipistemäärä 50.
0-4 pistettä: ei vammaisuutta 5-14 pistettä: lievä vamma 15-24 pistettä: keskivaikea 25-34 pistettä: vaikea vamma Pistemäärä 35 ja enemmän tarkoittaa täydellistä vammaisuutta
|
yksi kuukausi
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level Version
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Se on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kahdesta osasta; yksi .
Osasto määrittelee terveysprofiilin viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen elämä, kipu, psyykkinen tila).
Jokainen ulottuvuus sisältää kolme vaikeusasteen mukaista väitettä (1: jokin ongelma, 2: kohtalainen, 3: paljon ongelmia), toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jolla vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa 0:sta. 100:aan.
Se on helppo levittää ja valmistuu lyhyessä ajassa.
100 kuvaa parasta toiminnallista tilaa, 0 kuvaa huonoimmin kehittynyttä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emre Ata, Ass.Prof., Sultan II. Abdulhamidhan Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stieven FF, Ferreira GE, Wiebusch M, de Araujo FX, da Rosa LHT, Silva MF. Dry Needling Combined With Guideline-Based Physical Therapy Provides No Added Benefit in the Management of Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Aug;50(8):447-454. doi: 10.2519/jospt.2020.9389. Epub 2020 Apr 9.
- Gattie E, Cleland JA, Snodgrass S. The Effectiveness of Trigger Point Dry Needling for Musculoskeletal Conditions by Physical Therapists: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Mar;47(3):133-149. doi: 10.2519/jospt.2017.7096. Epub 2017 Feb 3.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Sadeghi F, Rahimi-Dehgolan S. Comparison of ozone and lidocaine injection efficacy vs dry needling in myofascial pain syndrome patients. J Pain Res. 2018 Jun 29;11:1273-1279. doi: 10.2147/JPR.S164629. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .