Rituaalisen synnytystä edeltävien monivitamiinien käyttö raskauden ja imetyksen aikana
lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xinyin Jiang, City University of New York
Rituaalisen synnytystä edeltävien monivitamiinien käyttö ravitsemustilan ja terveysvaikutusten parantamiseksi raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana
Prenataaliset monivitamiini-/monimineraalilisät (MVI) tarjoavat tärkeän ravintolisän raskaana olevien naisten ruokavalioon kattamaan mahdolliset puutteet ja optimoimaan sekä äidin että vauvan ravitsemustilan, erityisesti kun ruokavalio on epäoptimaalinen tai ravinteiden tarve on suuri, vaikka eri tekijät estävät imeytymistä. kuten geneettinen varianssi ja ruoansulatuskanavan toiminta.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen synnytystä edeltävässä osassa tutkijat värväävät 70 raskaana olevaa naista raskausviikolla 12–14 ja määräävät heidät satunnaisesti joko saamaan Ritual prenataalisen MVI:n (n=35) tai jonkin muun kaupallisesti saatavan synnytystä edeltävän MVI:n. (n=35) koko raskauden ajan.
Molemmat lisäravinteet ovat käsikauppaa ja kaupallisesti saatavilla.
Tärkeimmät erot näiden kahden MVI:n välillä ovat folaatin kemiallinen muoto joko 5-metyylitetrahydrofolaattina tai foolihappona sekä D-vitamiinin, biotiinin ja dokosaheksaeenihapon annokset.
Tutkijat keräävät verinäytteitä jokaiselta raskauskolmannekselta sekä istukasta ja napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä arvioidakseen eroja veren ravintoainetasoissa.
Tämän tutkimuksen synnytyksen jälkeiseen osioon tutkijat värväävät 70 synnytyksen jälkeistä naista, jotka imettävät yksinomaan viikolla 5 synnytyksen jälkeen, ja määräävät heidät satunnaisesti saamaan joko Ritual MVI:tä tai tyhjää lumelääkettä 10 viikon ajan.
Tyhjä lumelääke on sopiva, koska tällä hetkellä ei ole suositusta tai tieteellistä yksimielisyyttä siitä, että imettävillä naisilla, jotka ovat terveitä ja syövät normaalia ruokavaliota, ravintolisä parantaisi ravitsemustilaa tai äidin ja lapsen terveyttä.
Tutkijat keräävät veri- ja rintamaitonäytteitä tutkimuksen alussa ja lopussa ravinnetilan arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että Ritual MVI:n käyttö johtaa parempaan ravitsemustilaan ja biomarkkereihin äidin ja sikiön dyadeissa verrattuna kontrolliin synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prenataalisessa haarassa raskaana olevat naiset ovat päteviä osallistumaan, jos he ovat yli 18-vuotiaita, heillä on yksittäinen raskaus ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja ehtoja.
Synnytyksen jälkeiseen haaraan naiset ovat kelpuutettuja osallistumaan, jos he ovat yli 18-vuotiaita, heillä on yksittäinen raskaus ja he imettävät yksinomaan ja aikovat ruokkia yksinomaan imetystä vielä vähintään 10 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat diabetes, sydän- ja verisuonitaudit sekä maksasairaus ennen raskautta ja raskauden aikana, koska nämä sairaudet vaikuttavat useiden ravintoaineiden aineenvaihduntaan ja voivat siten johtaa eroihin MVI:n saannin ja ravintoainetilan suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituaali Epre
Tämä ryhmä saa 2 Ritual Epre -monivitamiini-mineraalipilleriä päivittäin.
|
Ritual Epre -lisä sisältää foolihapon sijasta metyylifolaattia ja sen D-vitamiini- ja biotiinipitoisuudet ovat korkeammat kuin vertailuvalmisteessa.
|
|
Active Comparator: Ohjaa MVI
Prenataaliselle ryhmälle tämä ryhmä saa monivitamiini-kivennäisravintolisävalmisteen ja 200 mg:n dokosaheksaeenihappoa (DHA) sisältävän pillerin, jotka ovat kaupallisesti saatavilla.
|
Control MVI -lisäosa on kaupallisesti saatavilla oleva tuote toiselta merkiltä.
Koska tämä MVI ei sisällä DHA:ta, tämän ryhmän osallistujille tarjotaan myös DHA-pilleri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Folaatin tila
Aikaikkuna: 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että Ritualia käyttävällä ryhmällä on vähemmän metaboloitumatonta foolihappoa veressä kuin kontrolliryhmässä.
Suuremmalla osalla osallistujista on yliravitsemusarvot folaattia (> 20 ng/ml seerumin folaattia) kontrolliryhmässä verrattuna Ritual-ryhmään.
|
24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Biotiinin tila
Aikaikkuna: 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että Ritualia käyttävällä ryhmällä on korkeammat biotiinitasot ja alhaisemmat 3-HIA- ja 3-HIA-karnitiinitasot äidin ja napanuoraveressä kuin kontrolliryhmässä.
|
24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
istukan toiminnallinen geeniekspression säätely
Aikaikkuna: 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että Ritualia käyttävällä ryhmällä on korkeampi D-vitamiinivastegeenien ilmentyminen ja pienempi tulehdus- ja stressigeenien ilmentyminen.
|
24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että Ritualia käyttävällä ryhmällä olisi korkeammat D-vitamiinin metaboliitit äidin ja napanuoraveressä kuin kontrolliryhmässä.
|
24 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0670-Brooklyn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .