- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05673070
Uso di multivitaminici prenatali rituali per la gravidanza e l'allattamento
5 febbraio 2024 aggiornato da: Xinyin Jiang, City University of New York
Uso di multivitaminici prenatali rituali per migliorare lo stato nutrizionale e gli esiti di salute durante la gravidanza e il periodo postpartum
Gli integratori multivitaminici/multiminerali prenatali (MVI) forniscono un importante supplemento nutrizionale alla dieta delle donne in gravidanza per coprire potenziali carenze e ottimizzare lo stato nutrizionale sia della mamma che del bambino, specialmente quando la dieta non è ottimale o la domanda di nutrienti è elevata mentre l'assorbimento è ostacolato da vari fattori come la varianza genetica e la funzione gastrointestinale.
Nel braccio prenatale di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato, i ricercatori recluteranno 70 donne in gravidanza alla settimana gestazionale 12-14 e le assegneranno in modo casuale a ricevere un MVI prenatale rituale (n = 35) o un altro MVI prenatale disponibile in commercio (n=35) durante tutta la gravidanza.
Entrambi i supplementi sono da banco e disponibili in commercio.
Le principali differenze tra i due MVI sono la forma chimica del folato come 5-metil-tetraidrofolato o acido folico e i dosaggi di vitamina D, biotina e acido docosaesaenoico.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue in ogni trimestre di gravidanza e la placenta e il sangue del cordone ombelicale al momento del parto per valutare le differenze nei livelli di nutrienti nel sangue.
Nel braccio postnatale di questo studio, i ricercatori recluteranno 70 donne dopo il parto che allattano esclusivamente al seno alla settimana 5 dopo il parto e le assegneranno in modo casuale a ricevere il Ritual MVI o un placebo vuoto per 10 settimane.
Un placebo vuoto è appropriato perché attualmente non vi è alcuna raccomandazione o consenso scientifico sul fatto che le donne che allattano che sono sane e seguono una dieta normale avrebbero migliorato lo stato nutrizionale o gli esiti di salute materno-infantile da un integratore alimentare.
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e latte materno al basale e alla fine dello studio per valutare lo stato dei nutrienti.
I ricercatori ipotizzano che il consumo di Ritual MVI porti a un migliore stato nutrizionale e biomarcatori nelle diadi materno-fetali rispetto al controllo durante i periodi antepartum e postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinyin Jiang, PhD
- Numero di telefono: 2738 7189515000
- Email: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Reclutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contatto:
- Itamar Futterman, MD
- Numero di telefono: 718-283-6000
- Email: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11210
- Reclutamento
- Brooklyn College of City University of New York
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Contatto:
- Xinyin Jiang, PhD
- Numero di telefono: 2738 718-951-5000
- Email: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il braccio prenatale, le donne incinte sono qualificate a partecipare se hanno più di 18 anni, hanno una gravidanza singola e non presentano nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione.
Per il braccio postpartum, le donne sono qualificate a partecipare se hanno più di 18 anni, hanno una gravidanza singola, allattano esclusivamente al seno e intendono allattare esclusivamente al seno per almeno altre 10 settimane.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono il diabete, le condizioni cardiovascolari e le malattie del fegato prima e durante la gravidanza poiché queste malattie influenzano il metabolismo di diversi nutrienti e quindi possono portare a differenze nell'assunzione di MVI e nella relazione tra lo stato dei nutrienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Epré rituale
Questo gruppo riceverà 2 compresse di integratori multivitaminici e minerali Ritual Epre al giorno.
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Il supplemento Ritual Epre utilizza il folato di metile invece dell'acido folico e ha un contenuto di vitamina D e biotina più elevato rispetto al supplemento di controllo.
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Comparatore attivo: Controllo MVI
Per il braccio prenatale, questo gruppo riceverà una pillola di supplemento multivitaminico-minerale e una pillola di acido docosaesaenoico (DHA) da 200 mg disponibili in commercio.
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Il supplemento di controllo MVI è un prodotto disponibile in commercio di un'altra marca.
Poiché questo MVI non contiene DHA, ai partecipanti di questo gruppo verrà fornita anche una pillola di DHA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dei folati
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
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Gli investigatori ipotizzano che il gruppo che consuma Ritual avrebbe meno acido folico non metabolizzato nel sangue rispetto al gruppo di controllo.
Una percentuale maggiore di partecipanti avrebbe livelli sopranutrizionali di folato (> 20 ng/mL di folato sierico) nel gruppo di controllo rispetto al gruppo Ritual.
|
dopo 24 settimane di intervento
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Stato della biotina
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
|
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo che consuma Ritual avrebbe livelli più alti di biotina e livelli più bassi di 3-HIA e 3-HIA-carnitina nel sangue materno e cordonale rispetto al gruppo di controllo.
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dopo 24 settimane di intervento
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regolazione dell'espressione genica funzionale placentare
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
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I ricercatori ipotizzano che il gruppo che consuma Ritual avrebbe una maggiore espressione dei geni di risposta alla vitamina D e una minore espressione dei geni infiammatori e dello stress.
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dopo 24 settimane di intervento
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stato della vitamina D
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
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I ricercatori ipotizzano che il gruppo che consuma Ritual avrebbe livelli più elevati di metaboliti della vitamina D nel sangue materno e cordonale rispetto al gruppo di controllo.
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dopo 24 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0670-Brooklyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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