- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05673070
Bruk av rituelle prenatale multivitaminer for graviditet og amming
16. mai 2026 oppdatert av: Xinyin Jiang, City University of New York
Bruk av rituelle prenatale multivitaminer for å forbedre ernæringsstatus og helseresultater under graviditet og postpartumperioden
Prenatale multivitamin/multiminerale kosttilskudd (MVI) gir viktige ernæringstilskudd til kostholdet til gravide kvinner for å dekke potensielle mangler og optimalisere ernæringsstatusen til både mor og baby, spesielt når dietten er suboptimal eller næringsbehovet er høyt mens absorpsjonen hindres av ulike faktorer. som genetisk variasjon og gastrointestinal funksjon.
I den prenatale armen til denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien vil etterforskerne rekruttere 70 gravide kvinner i svangerskapsuke 12-14 og tilfeldig tildele dem til enten å motta en Ritual prenatal MVI (n=35) eller en annen kommersielt tilgjengelig prenatal MVI (n=35) gjennom hele svangerskapet.
Begge kosttilskudd er over disk og kommersielt tilgjengelig.
De største forskjellene mellom de to MVI-ene er den kjemiske formen av folat som enten 5-metyltetrahydrofolat eller folsyre, og dosene av vitamin D, biotin og dokosaheksaensyre.
Etterforskerne vil samle inn blodprøver i hvert trimester av svangerskapet og placenta og navlestrengsblod ved levering for å vurdere forskjeller i blodets næringsstoffnivå.
I den postnatale delen av denne studien vil etterforskerne rekruttere 70 postpartum kvinner som utelukkende ammer i uke 5 postpartum og tilfeldig tildele dem til enten å motta Ritual MVI eller en blank placebo i 10 uker.
En blank placebo er passende fordi det foreløpig ikke er noen anbefaling eller vitenskapelig konsensus om at ammende kvinner som er friske og spiser et normalt kosthold ville ha forbedret ernæringsstatus eller helseresultater for mor og spedbarn fra et kosttilskudd.
Etterforskerne vil samle blod- og morsmelkprøver ved baseline og slutten av studien for å vurdere næringsstatus.
Etterforskerne antar at inntak av Ritual MVI fører til bedre ernæringsstatus og biomarkører i mors-foster-dyader sammenlignet med kontroll under antepartum og postpartum perioder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For den prenatale armen er gravide kvinner kvalifisert til å delta hvis de er over 18 år, har enslig graviditet og uten noen av betingelsene oppført i eksklusjonskriteriene.
For postpartum-armen er kvinner kvalifisert til å delta hvis de er over 18 år, har singleton-graviditet, og utelukkende ammer og har til hensikt å utelukkende amme i minst 10 uker til.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer diabetes, kardiovaskulære tilstander og leversykdom før og under graviditet fordi disse sykdommene påvirker metabolismen av flere næringsstoffer og dermed kan føre til forskjeller i MVI-inntak og næringsstatusforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ritual Epre
Denne gruppen vil motta 2 Ritual Epre multivitamin-mineraltilskuddspiller daglig.
|
Ritual Epre-tilskuddet bruker metylfolat i stedet for folsyre og har høyere vitamin D- og biotininnhold sammenlignet med kontrolltilskuddet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroller MVI
For prenatalarmen vil denne gruppen motta en kontroll-multivitamin-mineraltilskuddspille og en 200 mg dokosaheksaensyre (DHA)-pille som er kommersielt tilgjengelig.
|
Kontroll MVI-tilskuddet er et kommersielt tilgjengelig produkt fra et annet merke.
Siden denne MVI ikke inneholder DHA, vil en pille med DHA også bli gitt til deltakerne i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folatstatus
Tidsramme: etter 24 ukers intervensjon
|
Etterforskerne antar at gruppen som bruker Ritual vil ha mindre umetabolisert folsyre i blodet enn kontrollgruppen.
En større andel av deltakerne ville ha supranernæringsmessige nivåer av folat (> 20 ng/ml serumfolat) i kontroll- versus Ritual-gruppen.
|
etter 24 ukers intervensjon
|
|
Biotinstatus
Tidsramme: etter 24 ukers intervensjon
|
Etterforskerne antar at gruppen som bruker Ritual vil ha høyere nivåer av biotin og lavere nivåer av 3-HIA og 3-HIA-karnitin i mors- og navlestrengsblod enn kontrollgruppen.
|
etter 24 ukers intervensjon
|
|
regulering av funksjonell genekspresjon i placenta
Tidsramme: etter 24 ukers intervensjon
|
Etterforskerne antar at gruppen som bruker Ritual vil ha høyere uttrykk for vitamin D-responsgener og lavere uttrykk for inflammatoriske gener og stressgener.
|
etter 24 ukers intervensjon
|
|
vitamin D status
Tidsramme: etter 24 ukers intervensjon
|
Etterforskerne antar at gruppen som bruker Ritual vil ha høyere nivåer av vitamin D-metabolitter i mors- og navlestrengsblod enn kontrollgruppen.
|
etter 24 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0670-Brooklyn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .