Uso de multivitaminas pré-natais Ritual para gravidez e lactação
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xinyin Jiang, City University of New York
Uso de multivitaminas pré-natais Ritual para melhorar o estado nutricional e os resultados de saúde durante a gravidez e o período pós-parto
Suplementos multivitamínicos/multiminerais pré-natais (MVI) fornecem importante suplemento nutricional para a dieta de mulheres grávidas para cobrir deficiências potenciais e otimizar o estado nutricional da mãe e do bebê, especialmente quando a dieta é subótima ou a demanda de nutrientes é alta, enquanto a absorção é prejudicada por vários fatores como variância genética e função gastrointestinal.
No braço pré-natal deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado, os investigadores recrutarão 70 mulheres grávidas na semana gestacional 12-14 e as designarão aleatoriamente para receber um MVI pré-natal Ritual (n = 35) ou outro MVI pré-natal disponível comercialmente (n=35) durante toda a gravidez.
Ambos os suplementos são vendidos sem receita e disponíveis comercialmente.
As principais diferenças entre os dois MVIs são a forma química do folato como 5-metil-tetrahidrofolato ou ácido fólico e as dosagens de vitamina D, biotina e ácido docosahexaenóico.
Os investigadores coletarão amostras de sangue em cada trimestre da gravidez e da placenta e sangue do cordão umbilical no momento do parto para avaliar as diferenças nos níveis de nutrientes no sangue.
No braço pós-natal deste estudo, os investigadores recrutarão 70 mulheres no pós-parto que amamentam exclusivamente na semana 5 após o parto e as designarão aleatoriamente para receber o Ritual MVI ou um placebo em branco por 10 semanas.
Um placebo em branco é apropriado porque atualmente não há recomendação ou consenso científico de que mulheres lactantes saudáveis e com uma dieta normal teriam melhorado o estado nutricional ou os resultados de saúde materno-infantil de um suplemento nutricional.
Os investigadores coletarão amostras de sangue e leite materno no início e no final do estudo para avaliar o estado nutricional.
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo de Ritual MVI leva a um melhor estado nutricional e biomarcadores em díades materno-fetais em comparação com o controle durante os períodos anteparto e pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinyin Jiang, PhD
- Número de telefone: 2738 7189515000
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
-
Contato:
- Itamar Futterman, MD
- Número de telefone: 718-283-6000
- E-mail: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
- Recrutamento
- Brooklyn College of City University of New York
-
Contato:
- Xinyin Jiang, PhD
- Número de telefone: 2738 718-951-5000
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o braço pré-natal, as mulheres grávidas são qualificadas para participar se tiverem mais de 18 anos de idade, com gravidez única e sem nenhuma das condições listadas nos critérios de exclusão.
Para o braço pós-parto, as mulheres estão qualificadas para participar se tiverem mais de 18 anos de idade, com gravidez única e amamentando exclusivamente e pretendendo amamentar exclusivamente por pelo menos mais 10 semanas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem diabetes, doenças cardiovasculares e doenças hepáticas antes e durante a gravidez porque essas doenças afetam o metabolismo de vários nutrientes e, portanto, podem levar a diferenças na ingestão de MVI e na relação do estado nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ritual Epre
Este grupo receberá 2 pílulas de suplemento multivitamínico-mineral Ritual Epre diariamente.
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O suplemento Ritual Epre usa folato de metila em vez de ácido fólico e tem maior teor de vitamina D e biotina em comparação com o suplemento de controle.
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Comparador Ativo: Controle MVI
Para o braço pré-natal, este grupo receberá uma pílula de suplemento multivitamínico-mineral de controle e uma pílula de ácido docosahexaenóico (DHA) de 200 mg que estão disponíveis comercialmente.
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O suplemento MVI de controle é um produto comercialmente disponível de outra marca.
Como este MVI não contém DHA, um comprimido de DHA também será fornecido aos participantes deste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de folato
Prazo: após 24 semanas de intervenção
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Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que consome Ritual teria menos ácido fólico não metabolizado no sangue do que o grupo de controle.
Uma proporção maior de participantes teria níveis supranutricionais de folato (> 20 ng/mL de folato sérico) no grupo controle versus Ritual.
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após 24 semanas de intervenção
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Estado da biotina
Prazo: após 24 semanas de intervenção
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Os investigadores levantaram a hipótese de que o grupo que consome Ritual teria níveis mais altos de biotina e níveis mais baixos de 3-HIA e 3-HIA-carnitina no sangue materno e do cordão umbilical do que o grupo de controle.
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após 24 semanas de intervenção
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regulação da expressão gênica funcional da placenta
Prazo: após 24 semanas de intervenção
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Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que consome Ritual teria maior expressão de genes de resposta à vitamina D e menor expressão de genes inflamatórios e de estresse.
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após 24 semanas de intervenção
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estado da vitamina D
Prazo: após 24 semanas de intervenção
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Os investigadores levantaram a hipótese de que o grupo que consome Ritual teria níveis mais altos de metabólitos de vitamina D no sangue materno e do cordão umbilical do que o grupo de controle.
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após 24 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0670-Brooklyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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