Uso de multivitamínicos prenatales rituales para el embarazo y la lactancia
16 de mayo de 2026 actualizado por: Xinyin Jiang, City University of New York
Uso de multivitaminas prenatales rituales para mejorar el estado nutricional y los resultados de salud durante el embarazo y el posparto
Los suplementos multivitamínicos/multiminerales prenatales (MVI) brindan un suplemento nutricional importante para la dieta de las mujeres embarazadas para cubrir posibles deficiencias y optimizar el estado nutricional tanto de la madre como del bebé, especialmente cuando la dieta no es óptima o la demanda de nutrientes es alta, mientras que la absorción se ve obstaculizada por varios factores. como la variación genética y la función gastrointestinal.
En el brazo prenatal de este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego, los investigadores reclutarán a 70 mujeres embarazadas en la semana 12-14 de gestación y las asignarán al azar para recibir un MVI prenatal Ritual (n=35) u otro MVI prenatal disponible en el mercado. (n=35) durante todo el embarazo.
Ambos suplementos son de venta libre y están disponibles comercialmente.
Las principales diferencias entre los dos MVI son la forma química del folato como 5-metil-tetrahidrofolato o ácido fólico, y las dosis de vitamina D, biotina y ácido docosahexaenoico.
Los investigadores recolectarán muestras de sangre en cada trimestre del embarazo y la placenta y la sangre del cordón umbilical en el momento del parto para evaluar las diferencias en los niveles de nutrientes en la sangre.
En el brazo posnatal de este ensayo, los investigadores reclutarán a 70 mujeres posparto que amamantan exclusivamente en la semana 5 posparto y las asignarán al azar para recibir Ritual MVI o un placebo en blanco durante 10 semanas.
Un placebo en blanco es apropiado porque actualmente no existe una recomendación o consenso científico de que las mujeres lactantes que están sanas y comen una dieta normal tendrían un mejor estado nutricional o resultados de salud materno-infantil con un suplemento nutricional.
Los investigadores recolectarán muestras de sangre y leche materna al inicio y al final del estudio para evaluar el estado nutricional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de Ritual MVI conduce a un mejor estado nutricional y biomarcadores en díadas materno-fetales en comparación con el control durante los períodos de anteparto y posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el brazo prenatal, las mujeres embarazadas califican para participar si son mayores de 18 años, tienen un embarazo único y no tienen ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión.
Para el brazo posparto, las mujeres califican para participar si son mayores de 18 años, tienen un embarazo único y están amamantando exclusivamente y tienen la intención de amamantar exclusivamente durante al menos 10 semanas más.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen diabetes, afecciones cardiovasculares y enfermedad hepática antes y durante el embarazo porque estas enfermedades afectan el metabolismo de varios nutrientes y, por lo tanto, pueden generar diferencias en la relación entre la ingesta de MVI y el estado nutricional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epre ritual
Este grupo recibirá 2 pastillas de suplemento multivitamínico-mineral Ritual Epre al día.
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El suplemento Ritual Epre utiliza folato de metilo en lugar de ácido fólico y tiene un mayor contenido de vitamina D y biotina en comparación con el suplemento de control.
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Comparador activo: Controlar MVI
Para el brazo prenatal, este grupo recibirá una píldora de control de suplemento multivitamínico y mineral y una píldora de ácido docosahexaenoico (DHA) de 200 mg que están disponibles comercialmente.
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El suplemento de control MVI es un producto comercialmente disponible de otra marca.
Dado que este MVI no contiene DHA, también se proporcionará una pastilla de DHA a los participantes de este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de folato
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que consume Ritual tendría menos ácido fólico no metabolizado en la sangre que el grupo de control.
Una mayor proporción de participantes tendría niveles supranutricionales de folato (> 20 ng/mL de folato sérico) en el grupo de control versus Ritual.
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después de 24 semanas de intervención
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Estado de biotina
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que consume Ritual tendría niveles más altos de biotina y niveles más bajos de 3-HIA y 3-HIA-carnitina en la sangre materna y del cordón umbilical que el grupo de control.
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después de 24 semanas de intervención
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regulación de la expresión génica funcional placentaria
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que consume Ritual tendría una mayor expresión de genes de respuesta a la vitamina D y una menor expresión de genes inflamatorios y de estrés.
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después de 24 semanas de intervención
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estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que consume Ritual tendría niveles más altos de metabolitos de vitamina D en la sangre materna y del cordón umbilical que el grupo de control.
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después de 24 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0670-Brooklyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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