Utilisation des multivitamines prénatales rituelles pour la grossesse et l'allaitement
16 mai 2026 mis à jour par: Xinyin Jiang, City University of New York
Utilisation de multivitamines prénatales rituelles pour améliorer l'état nutritionnel et les résultats de santé pendant la grossesse et la période post-partum
Les suppléments prénataux de multivitamines/multiminéraux (MVI) fournissent un complément nutritionnel important au régime alimentaire des femmes enceintes pour couvrir les carences potentielles et optimiser l'état nutritionnel de la mère et du bébé, en particulier lorsque le régime alimentaire est sous-optimal ou que la demande en nutriments est élevée alors que l'absorption est entravée par divers facteurs. telles que la variance génétique et la fonction gastro-intestinale.
Dans le bras prénatal de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, les enquêteurs recruteront 70 femmes enceintes entre la 12e et la 14e semaine de gestation et les assigneront au hasard pour recevoir un MVI prénatal rituel (n = 35) ou un autre MVI prénatal disponible dans le commerce. (n=35) tout au long de la grossesse.
Les deux suppléments sont en vente libre et disponibles dans le commerce.
Les principales différences entre les deux MVI sont la forme chimique du folate sous forme de 5-méthyl-tétrahydrofolate ou d'acide folique, et les dosages de vitamine D, de biotine et d'acide docosahexaénoïque.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang à chaque trimestre de la grossesse et du placenta et du sang de cordon à l'accouchement pour évaluer les différences dans les niveaux de nutriments sanguins.
Dans le bras postnatal de cet essai, les chercheurs recruteront 70 femmes en post-partum qui allaitent exclusivement à la semaine 5 post-partum et les assigneront au hasard pour recevoir soit le Ritual MVI, soit un placebo vierge pendant 10 semaines.
Un placebo vierge est approprié car il n'existe actuellement aucune recommandation ou consensus scientifique selon lequel les femmes allaitantes qui sont en bonne santé et ont une alimentation normale auraient un meilleur état nutritionnel ou des résultats de santé mère-enfant grâce à un supplément nutritionnel.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et de lait maternel au départ et à la fin de l'étude pour évaluer le statut nutritionnel.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de Ritual MVI entraîne un meilleur état nutritionnel et des biomarqueurs dans les dyades mère-fœtus par rapport au contrôle pendant les périodes antepartum et postpartum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour le volet prénatal, les femmes enceintes sont qualifiées pour participer si elles ont plus de 18 ans, si elles ont une grossesse unique et sans aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion.
Pour le bras post-partum, les femmes sont qualifiées pour participer si elles ont plus de 18 ans, ont une grossesse unique, allaitent exclusivement et ont l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 10 semaines supplémentaires.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent le diabète, les maladies cardiovasculaires et les maladies du foie avant et pendant la grossesse, car ces maladies affectent le métabolisme de plusieurs nutriments et peuvent donc entraîner des différences dans la relation entre l'apport en MVI et le statut nutritionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Epre Rituel
Ce groupe recevra 2 comprimés Ritual Epre multivitamines-minéraux par jour.
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Le supplément Ritual Epre utilise du folate de méthyle au lieu de l'acide folique et a une teneur plus élevée en vitamine D et en biotine par rapport au supplément de contrôle.
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Comparateur actif: Contrôle MVI
Pour le bras prénatal, ce groupe recevra une pilule de supplément de multivitamines et de minéraux de contrôle et une pilule de 200 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) qui sont disponibles dans le commerce.
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Le supplément MVI de contrôle est un produit disponible dans le commerce d'une autre marque.
Étant donné que ce MVI ne contient pas de DHA, une pilule de DHA sera également fournie aux participants de ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut folate
Délai: après 24 semaines d'intervention
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe qui consomme Ritual aurait moins d'acide folique non métabolisé dans le sang que le groupe témoin.
Une plus grande proportion de participants aurait des niveaux supranutritionnels de folate (> 20 ng/mL de folate sérique) dans le groupe témoin par rapport au groupe Rituel.
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après 24 semaines d'intervention
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Statut de la biotine
Délai: après 24 semaines d'intervention
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe qui consomme Ritual aurait des niveaux plus élevés de biotine et des niveaux plus faibles de 3-HIA et 3-HIA-carnitine dans le sang maternel et ombilical que le groupe témoin.
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après 24 semaines d'intervention
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régulation de l'expression des gènes fonctionnels placentaires
Délai: après 24 semaines d'intervention
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe qui consomme Ritual aurait une expression plus élevée des gènes de réponse à la vitamine D et une expression plus faible des gènes inflammatoires et de stress.
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après 24 semaines d'intervention
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statut en vitamine D
Délai: après 24 semaines d'intervention
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe qui consomme Ritual aurait des niveaux plus élevés de métabolites de la vitamine D dans le sang maternel et ombilical que le groupe témoin.
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après 24 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0670-Brooklyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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