Gebruik van rituele prenatale multivitaminen voor zwangerschap en borstvoeding
16 mei 2026 bijgewerkt door: Xinyin Jiang, City University of New York
Gebruik van rituele prenatale multivitaminen om de voedingsstatus en gezondheidsresultaten tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te verbeteren
Prenatale multivitamine-/multimineraalsupplementen (MVI) vormen een belangrijke voedingssupplement voor het dieet van zwangere vrouwen om mogelijke tekorten te dekken en de voedingsstatus van zowel moeder als baby te optimaliseren, vooral wanneer het dieet niet optimaal is of de vraag naar voedingsstoffen hoog is, terwijl de opname door verschillende factoren wordt belemmerd zoals genetische variantie en gastro-intestinale functie.
In de prenatale arm van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers 70 zwangere vrouwen rekruteren in zwangerschapsweek 12-14 en ze willekeurig toewijzen aan een rituele prenatale MVI (n=35) of een andere in de handel verkrijgbare prenatale MVI. (n=35) gedurende de hele zwangerschap.
Beide supplementen zijn vrij verkrijgbaar en in de handel verkrijgbaar.
De belangrijkste verschillen tussen de twee MVI's zijn de chemische vorm van foliumzuur als 5-methyltetrahydrofolaat of foliumzuur, en de doseringen van vitamine D, biotine en docosahexaeenzuur.
De onderzoekers verzamelen bloedmonsters in elk trimester van de zwangerschap en het bloed van de placenta en het navelstrengbloed bij de bevalling om verschillen in bloedvoedingsstofniveaus te beoordelen.
In de postnatale arm van deze studie zullen de onderzoekers 70 postpartumvrouwen rekruteren die uitsluitend borstvoeding geven in week 5 postpartum en willekeurig toewijzen aan ofwel de Ritual MVI ofwel een blanco placebo gedurende 10 weken.
Een blanco placebo is geschikt omdat er momenteel geen aanbeveling of wetenschappelijke consensus bestaat dat vrouwen die borstvoeding geven en die gezond zijn en een normaal dieet volgen, een betere voedingsstatus of gezondheidsresultaten van moeder en kind zouden hebben door een voedingssupplement.
De onderzoekers verzamelen bloed- en moedermelkmonsters bij aanvang en einde van het onderzoek om de voedingsstatus te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van Ritual MVI leidt tot een betere voedingsstatus en biomarkers in maternale-foetale dyades in vergelijking met controle tijdens de antepartum- en postpartumperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de prenatale arm komen zwangere vrouwen in aanmerking om deel te nemen als ze ouder zijn dan 18 jaar, een eenlingzwangerschap hebben en geen van de voorwaarden vermeld in de uitsluitingscriteria hebben.
Voor de postpartum-arm zijn vrouwen gekwalificeerd om deel te nemen als ze ouder zijn dan 18 jaar, een eenlingzwangerschap hebben, uitsluitend borstvoeding geven en van plan zijn om nog minimaal 10 weken uitsluitend borstvoeding te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer diabetes, cardiovasculaire aandoeningen en leveraandoeningen voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap, omdat deze ziekten het metabolisme van verschillende voedingsstoffen beïnvloeden en dus kunnen leiden tot verschillen in de MVI-inname en de relatie tussen de voedingsstatus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritueel Epre
Deze groep krijgt dagelijks 2 Ritual Epre multivitamine-mineralen supplement pillen.
|
Het Ritual Epre-supplement gebruikt methylfolaat in plaats van foliumzuur en heeft hogere vitamine D- en biotinegehalten in vergelijking met het controlesupplement.
|
|
Actieve vergelijker: Controle MVI
Voor de prenatale arm krijgt deze groep een controlepil met multivitaminen-mineralensupplementen en een pil van 200 mg docosahexaeenzuur (DHA) die in de handel verkrijgbaar zijn.
|
Het controle-MVI-supplement is een in de handel verkrijgbaar product van een ander merk.
Aangezien deze MVI geen DHA bevat, wordt aan de deelnemers van deze groep ook een pil DHA verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: na 24 weken interventie
|
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die Ritual consumeert minder niet-gemetaboliseerd foliumzuur in het bloed zou hebben dan de controlegroep.
Een groter deel van de deelnemers zou supra-nutritionele niveaus van foliumzuur (> 20 ng/ml serumfolaat) hebben in de controle- versus Ritual-groep.
|
na 24 weken interventie
|
|
Biotine-status
Tijdsspanne: na 24 weken interventie
|
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die Ritual consumeert hogere niveaus van biotine en lagere niveaus van 3-HIA en 3-HIA-carnitine in het moeder- en navelstrengbloed zou hebben dan de controlegroep.
|
na 24 weken interventie
|
|
placenta functionele genexpressie regulatie
Tijdsspanne: na 24 weken interventie
|
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die Ritual consumeert een hogere expressie van vitamine D-responsgenen en een lagere expressie van ontstekings- en stressgenen zou hebben.
|
na 24 weken interventie
|
|
vitamine D-status
Tijdsspanne: na 24 weken interventie
|
De onderzoekers veronderstellen dat de groep die Ritual consumeert hogere niveaus van vitamine D-metabolieten in het moeder- en navelstrengbloed zou hebben dan de controlegroep.
|
na 24 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0670-Brooklyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .