Использование мультивитаминов Ritual Prenatal при беременности и лактации
16 мая 2026 г. обновлено: Xinyin Jiang, City University of New York
Использование мультивитаминов Ritual Prenatal для улучшения состояния питания и состояния здоровья во время беременности и в послеродовой период
Пренатальные мультивитаминные/мультиминеральные добавки (МВИ) являются важной пищевой добавкой к рациону беременных женщин для восполнения потенциальных дефицитов и оптимизации состояния питания как мамы, так и ребенка, особенно когда диета субоптимальна или потребность в питательных веществах высока, а усвоение затруднено различными факторами. такие как генетическая изменчивость и желудочно-кишечная функция.
В пренатальной группе этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователи наберут 70 беременных женщин на 12-14 неделе беременности и случайным образом назначат их либо для получения пренатального MVI Ritual (n = 35), либо для получения другого коммерчески доступного пренатального MVI. (n=35) на протяжении всей беременности.
Обе добавки продаются без рецепта и имеются в продаже.
Основные различия между двумя MVI заключаются в химической форме фолиевой кислоты (5-метилтетрагидрофолат или фолиевая кислота), а также в дозировках витамина D, биотина и докозагексаеновой кислоты.
Исследователи будут собирать образцы крови в каждом триместре беременности, а также образцы плаценты и пуповинной крови при родах, чтобы оценить различия в уровнях питательных веществ в крови.
В послеродовой группе этого исследования исследователи наберут 70 женщин в послеродовом периоде, которые кормят исключительно грудью на 5-й неделе после родов, и случайным образом назначат их для получения Ritual MVI или пустого плацебо в течение 10 недель.
Пустое плацебо подходит, потому что в настоящее время нет рекомендаций или научного консенсуса относительно того, что кормящие женщины, которые здоровы и придерживаются нормальной диеты, улучшили бы состояние питания или результаты для здоровья матери и ребенка от пищевых добавок.
Исследователи будут собирать образцы крови и грудного молока в начале и в конце исследования для оценки нутритивного статуса.
Исследователи предполагают, что потребление Ritual MVI приводит к улучшению статуса питания и биомаркеров в парах мать-плод по сравнению с контролем в дородовой и послеродовой периоды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Что касается пренатальной группы, к участию допускаются беременные женщины старше 18 лет, с одноплодной беременностью и без каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения.
В послеродовой группе женщины имеют право участвовать, если они старше 18 лет, имеют одноплодную беременность, кормят исключительно грудью и намереваются кормить исключительно грудью еще как минимум 10 недель.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают диабет, сердечно-сосудистые заболевания и заболевания печени до и во время беременности, поскольку эти заболевания влияют на метаболизм некоторых нутриентов и, таким образом, могут привести к различиям между потреблением МВВ и нутритивным статусом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуал Эпре
Эта группа будет получать 2 поливитаминно-минеральные добавки Ritual Epre ежедневно.
|
Добавка Ritual Epre использует метилфолат вместо фолиевой кислоты и имеет более высокое содержание витамина D и биотина по сравнению с контрольной добавкой.
|
|
Активный компаратор: Контроль МВИ
Для пренатальной группы эта группа получит контрольную таблетку поливитаминно-минеральной добавки и таблетку докозагексаеновой кислоты (ДГК) 200 мг, которые имеются в продаже.
|
Контрольная добавка MVI является коммерчески доступным продуктом другого бренда.
Поскольку этот MVI не содержит DHA, участникам этой группы также будет предоставлена таблетка DHA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
|
Исследователи предполагают, что в группе, принимавшей Ritual, в крови будет меньше неметаболизированной фолиевой кислоты, чем в контрольной группе.
Большая часть участников будет иметь сверхпитательные уровни фолиевой кислоты (> 20 нг / мл фолиевой кислоты в сыворотке) в контрольной группе по сравнению с группой Ritual.
|
после 24 недель вмешательства
|
|
Статус биотина
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
|
Исследователи предполагают, что группа, потребляющая Ritual, будет иметь более высокий уровень биотина и более низкий уровень 3-HIA и 3-HIA-карнитина в материнской и пуповинной крови, чем в контрольной группе.
|
после 24 недель вмешательства
|
|
плацентарная функциональная регуляция экспрессии генов
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
|
Исследователи предполагают, что группа, потребляющая Ritual, будет иметь более высокую экспрессию генов ответа на витамин D и более низкую экспрессию генов воспаления и стресса.
|
после 24 недель вмешательства
|
|
статус витамина D
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
|
Исследователи предполагают, что группа, потребляющая Ritual, будет иметь более высокий уровень метаболитов витамина D в материнской и пуповинной крови, чем в контрольной группе.
|
после 24 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0670-Brooklyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .