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妊娠中および授乳中の儀式用出生前マルチビタミンの使用

2024年2月5日 更新者:Xinyin Jiang、City University of New York

妊娠中および産後の期間中の栄養状態と健康状態を改善するための出生前の儀式用マルチビタミンの使用

出生前のマルチビタミン/マルチミネラル サプリメント (MVI) は、妊娠中の女性の食事に重要な栄養補助食品を提供して、潜在的な欠乏を補い、母親と赤ちゃんの両方の栄養状態を最適化します。特に、食事が最適ではない場合や、栄養要求が高く、吸収がさまざまな要因によって妨げられている場合に有効です。遺伝的差異や胃腸機能など。 この二重盲検無作為対照試験の出生前部門では、研究者は妊娠 12 ~ 14 週の 70 人の妊婦を募集し、Ritual 出生前 MVI (n=35) または別の市販の出生前 MVI を受けるようにランダムに割り当てます。 (n=35) 妊娠中。 どちらのサプリメントも市販されており、市販されています。 2つのMVIの主な違いは、5-メチル-テトラヒドロ葉酸または葉酸のいずれかとしての葉酸の化学的形態、およびビタミンD、ビオチン、およびドコサヘキサエン酸の投与量です. 研究者は、妊娠の各三半期に血液サンプルを採取し、分娩時に胎盤と臍帯血を採取して、血中栄養レベルの違いを評価します。 この試験の産後部門では、研究者は、産後 5 週目に完全に母乳で育てる 70 人の産後の女性を募集し、Ritual MVI または空のプラセボのいずれかを 10 週間受け取るように無作為に割り当てます。 健康で通常の食事をしている授乳中の女性が、栄養補助食品によって栄養状態や母子の健康状態が改善されるという推奨や科学的コンセンサスが現在のところないため、空白のプラセボが適切です。 研究者は、栄養状態を評価するために、研究のベースラインと終了時に血液と母乳のサンプルを収集します。 研究者は、リチュアル MVI の摂取が、産前および産後の期間中のコントロールと比較して、母体と胎児のペアの栄養状態とバイオマーカーの改善につながるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 募集
        • Maimonides Medical Center
        • コンタクト:
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11210
        • 募集
        • Brooklyn College of City University of New York
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生前の場合、妊娠中の女性は、18 歳以上で、単胎妊娠をしており、除外基準に記載されている条件のいずれにも該当しない場合に参加資格があります。

分娩後群の女性は、18 歳以上で単胎妊娠をしており、完全に母乳で育てられており、少なくともあと 10 週間は母乳だけで育てるつもりである場合に参加資格があります。

除外基準:

  • 除外基準には、妊娠前および妊娠中の糖尿病、心血管疾患、および肝疾患が含まれます。これらの疾患は、いくつかの栄養素の代謝に影響を与え、MVI 摂取量と栄養状態の関係に違いをもたらす可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:儀式のエプレ
このグループには、毎日 2 つのリチュアル エプレ マルチビタミン ミネラル サプリメント ピルが与えられます。
Ritual Epre サプリメントは、葉酸の代わりに葉酸メチルを使用しており、対照サプリメントと比較してビタミン D とビオチンの含有量が高くなっています。
アクティブコンパレータ:コントロール MVI
出生前群の場合、このグループは、市販されているコントロールのマルチビタミン - ミネラル サプリメント ピルと 200 mg ドコサヘキサエン酸 (DHA) ピルを受け取ります。
コントロール MVI サプリメントは、別のブランドから市販されている製品です。 この MVI には DHA が含まれていないため、このグループの参加者には DHA の錠剤も提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
葉酸の状態
時間枠:24週間の介入後
研究者は、Ritual を摂取したグループは、対照グループよりも血液中の代謝されていない葉酸が少ないという仮説を立てています. 参加者の大部分は、儀式群と比較して、対照群で栄養過剰レベルの葉酸 (> 20 ng/mL 血清葉酸) を持っています。
24週間の介入後
ビオチンの状態
時間枠:24週間の介入後
研究者らは、Ritual を摂取したグループは対照グループよりも母体血と臍帯血中のビオチンのレベルが高く、3-HIA と 3-HIA-カルニチンのレベルが低いという仮説を立てています。
24週間の介入後
胎盤機能遺伝子発現調節
時間枠:24週間の介入後
研究者らは、Ritual を摂取するグループは、ビタミン D 応答遺伝子の発現が高く、炎症性およびストレス遺伝子の発現が低いという仮説を立てています。
24週間の介入後
ビタミンDの状態
時間枠:24週間の介入後
研究者は、Ritual を摂取したグループは、対照グループよりも母体および臍帯血中のビタミン D 代謝産物のレベルが高いと仮定しています。
24週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0670-Brooklyn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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