- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05673070
Brug af rituelle prænatale multivitaminer til graviditet og amning
16. maj 2026 opdateret af: Xinyin Jiang, City University of New York
Brug af rituelle prænatale multivitaminer til at forbedre ernæringsstatus og sundhedsresultater under graviditet og postpartum perioden
Prænatale multivitamin/multiminerale kosttilskud (MVI) giver et vigtigt ernæringstilskud til gravide kvinders kost for at dække potentielle mangler og optimere ernæringsstatus for både mor og baby, især når kosten er suboptimal, eller efterspørgslen efter næringsstoffer er høj, mens absorptionen hæmmes af forskellige faktorer såsom genetisk varians og mave-tarmfunktion.
I den prænatale arm af dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 70 gravide kvinder i svangerskabsuge 12-14 og tilfældigt tildele dem til enten at modtage en Rituel prænatal MVI (n=35) eller en anden kommercielt tilgængelig prænatal MVI (n=35) gennem hele graviditeten.
Begge kosttilskud er håndkøb og kommercielt tilgængelige.
De største forskelle mellem de to MVI'er er den kemiske form af folat som enten 5-methyltetrahydrofolat eller folinsyre og doseringerne af D-vitamin, biotin og docosahexaensyre.
Efterforskerne vil indsamle blodprøver i hvert trimester af graviditeten og placenta og navlestrengsblod ved fødslen for at vurdere forskelle i blodets næringsstofniveauer.
I den postnatale del af dette forsøg vil efterforskerne rekruttere 70 postpartum kvinder, som udelukkende ammer i uge 5 postpartum og tilfældigt tildele dem til enten at modtage Ritual MVI eller en blank placebo i 10 uger.
En blank placebo er passende, fordi der i øjeblikket ikke er nogen anbefaling eller videnskabelig konsensus om, at ammende kvinder, der er sunde og spiser en normal kost, ville have forbedret ernæringsstatus eller sundhedsresultater for mor og spædbørn fra et kosttilskud.
Efterforskerne vil indsamle blod- og modermælksprøver ved baseline og slutningen af undersøgelsen for at vurdere næringsstofstatus.
Efterforskerne antager, at forbrug af Ritual MVI fører til bedre ernæringsstatus og biomarkører i moder-føtale dyader sammenlignet med kontrol i antepartum og postpartum perioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For den prænatale arm er gravide kvinder kvalificerede til at deltage, hvis de er over 18 år, har singleton graviditet og uden nogen af de betingelser, der er anført i eksklusionskriterierne.
For postpartum-armen er kvinder kvalificeret til at deltage, hvis de er over 18 år, har singleton-graviditet og udelukkende ammer og har til hensigt udelukkende at amme i mindst 10 uger mere.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter diabetes, kardiovaskulære tilstande og leversygdomme før og under graviditeten, fordi disse sygdomme påvirker metabolismen af flere næringsstoffer og dermed kan føre til forskelle i MVI-indtag og ernæringsstatusforhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ritual Epre
Denne gruppe vil modtage 2 Ritual Epre multivitamin-mineral supplement piller dagligt.
|
Ritual Epre-tilskuddet bruger methylfolat i stedet for folinsyre og har højere D-vitamin- og biotinindhold sammenlignet med kontroltilskuddet.
|
|
Aktiv komparator: Styr MVI
Til den prænatale arm vil denne gruppe modtage en kontrolpille med multivitamin-mineraltilskud og en 200 mg docosahexaensyre (DHA) pille, som er kommercielt tilgængelige.
|
Kontrol MVI-supplementet er et kommercielt tilgængeligt produkt fra et andet mærke.
Da denne MVI ikke indeholder DHA, vil en pille med DHA også blive givet til deltagere i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folatstatus
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
|
Efterforskerne antager, at den gruppe, der indtager Ritual, ville have mindre umetaboliseret folinsyre i blodet end kontrolgruppen.
En større andel af deltagerne ville have supranernæringsmæssige niveauer af folat (> 20 ng/mL serumfolat) i kontrol- versus Ritual-gruppen.
|
efter 24 ugers intervention
|
|
Biotin status
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
|
Efterforskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere niveauer af biotin og lavere niveauer af 3-HIA og 3-HIA-carnitin i moderens og navlestrengsblodet end kontrolgruppen.
|
efter 24 ugers intervention
|
|
placenta funktionel genekspressionsregulering
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
|
Forskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere ekspression af vitamin D-responsgener og lavere ekspression af inflammatoriske gener og stressgener.
|
efter 24 ugers intervention
|
|
D-vitamin status
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
|
Efterforskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere niveauer af D-vitamin-metabolitter i moderens og navlestrengsblodet end kontrolgruppen.
|
efter 24 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0670-Brooklyn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ritual Epre Multivitamin-mineraltilskud
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
City University of New YorkMaimonides Medical CenterAfsluttetErnæring, sund | Laktationslidelse - Postpartum tilstand eller komplikationForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKolorektal cancer metastatisk
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og rask | Aldring | Sundhedsplejerske PatientoverførselForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAggression | Intellektuel handicapHolland
-
University of FloridaAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Vitaminmangel | MineralmangelForenede Stater
-
Siriraj HospitalUkendtKvinde mønster AlopeciThailand
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
ChinaNormRekrutteringSunde frivillige | Helbredsstatus | Antioxidanter | Hudsundhed | KosttilskudKina