Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rituelle prænatale multivitaminer til graviditet og amning

16. maj 2026 opdateret af: Xinyin Jiang, City University of New York

Brug af rituelle prænatale multivitaminer til at forbedre ernæringsstatus og sundhedsresultater under graviditet og postpartum perioden

Prænatale multivitamin/multiminerale kosttilskud (MVI) giver et vigtigt ernæringstilskud til gravide kvinders kost for at dække potentielle mangler og optimere ernæringsstatus for både mor og baby, især når kosten er suboptimal, eller efterspørgslen efter næringsstoffer er høj, mens absorptionen hæmmes af forskellige faktorer såsom genetisk varians og mave-tarmfunktion. I den prænatale arm af dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg vil efterforskerne rekruttere 70 gravide kvinder i svangerskabsuge 12-14 og tilfældigt tildele dem til enten at modtage en Rituel prænatal MVI (n=35) eller en anden kommercielt tilgængelig prænatal MVI (n=35) gennem hele graviditeten. Begge kosttilskud er håndkøb og kommercielt tilgængelige. De største forskelle mellem de to MVI'er er den kemiske form af folat som enten 5-methyltetrahydrofolat eller folinsyre og doseringerne af D-vitamin, biotin og docosahexaensyre. Efterforskerne vil indsamle blodprøver i hvert trimester af graviditeten og placenta og navlestrengsblod ved fødslen for at vurdere forskelle i blodets næringsstofniveauer. I den postnatale del af dette forsøg vil efterforskerne rekruttere 70 postpartum kvinder, som udelukkende ammer i uge 5 postpartum og tilfældigt tildele dem til enten at modtage Ritual MVI eller en blank placebo i 10 uger. En blank placebo er passende, fordi der i øjeblikket ikke er nogen anbefaling eller videnskabelig konsensus om, at ammende kvinder, der er sunde og spiser en normal kost, ville have forbedret ernæringsstatus eller sundhedsresultater for mor og spædbørn fra et kosttilskud. Efterforskerne vil indsamle blod- og modermælksprøver ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere næringsstofstatus. Efterforskerne antager, at forbrug af Ritual MVI fører til bedre ernæringsstatus og biomarkører i moder-føtale dyader sammenlignet med kontrol i antepartum og postpartum perioder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11210
        • Brooklyn College of City University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den prænatale arm er gravide kvinder kvalificerede til at deltage, hvis de er over 18 år, har singleton graviditet og uden nogen af ​​de betingelser, der er anført i eksklusionskriterierne.

For postpartum-armen er kvinder kvalificeret til at deltage, hvis de er over 18 år, har singleton-graviditet og udelukkende ammer og har til hensigt udelukkende at amme i mindst 10 uger mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter diabetes, kardiovaskulære tilstande og leversygdomme før og under graviditeten, fordi disse sygdomme påvirker metabolismen af ​​flere næringsstoffer og dermed kan føre til forskelle i MVI-indtag og ernæringsstatusforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritual Epre
Denne gruppe vil modtage 2 Ritual Epre multivitamin-mineral supplement piller dagligt.
Ritual Epre-tilskuddet bruger methylfolat i stedet for folinsyre og har højere D-vitamin- og biotinindhold sammenlignet med kontroltilskuddet.
Aktiv komparator: Styr MVI
Til den prænatale arm vil denne gruppe modtage en kontrolpille med multivitamin-mineraltilskud og en 200 mg docosahexaensyre (DHA) pille, som er kommercielt tilgængelige.
Kontrol MVI-supplementet er et kommercielt tilgængeligt produkt fra et andet mærke. Da denne MVI ikke indeholder DHA, vil en pille med DHA også blive givet til deltagere i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folatstatus
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
Efterforskerne antager, at den gruppe, der indtager Ritual, ville have mindre umetaboliseret folinsyre i blodet end kontrolgruppen. En større andel af deltagerne ville have supranernæringsmæssige niveauer af folat (> 20 ng/mL serumfolat) i kontrol- versus Ritual-gruppen.
efter 24 ugers intervention
Biotin status
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
Efterforskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere niveauer af biotin og lavere niveauer af 3-HIA og 3-HIA-carnitin i moderens og navlestrengsblodet end kontrolgruppen.
efter 24 ugers intervention
placenta funktionel genekspressionsregulering
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
Forskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere ekspression af vitamin D-responsgener og lavere ekspression af inflammatoriske gener og stressgener.
efter 24 ugers intervention
D-vitamin status
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
Efterforskerne antager, at gruppen, der indtager Ritual, ville have højere niveauer af D-vitamin-metabolitter i moderens og navlestrengsblodet end kontrolgruppen.
efter 24 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0670-Brooklyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Ritual Epre Multivitamin-mineraltilskud

Abonner