임신과 수유를 위한 의례 산전 종합 비타민제 사용
2024년 2월 5일 업데이트: Xinyin Jiang, City University of New York
임신 및 산후 기간 동안 영양 상태 및 건강 결과를 개선하기 위한 의례 산전 종합 비타민제 사용
산전 종합 비타민/종합 미네랄 보충제(MVI)는 임산부의 식단에 중요한 영양 보충제를 제공하여 잠재적인 결핍을 덮고 엄마와 아기 모두의 영양 상태를 최적화합니다. 유전적 변이 및 위장 기능과 같은
이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험의 산전 부문에서 조사관은 임신 12-14주에 70명의 임산부를 모집하고 의식 산전 MVI(n=35) 또는 상업적으로 이용 가능한 다른 산전 MVI를 받도록 무작위로 배정합니다. (n=35) 임신 기간 내내.
두 보충제 모두 처방전 없이 구입할 수 있으며 상업적으로 이용 가능합니다.
두 MVI의 주요 차이점은 5-메틸-테트라하이드로폴레이트 또는 엽산과 같은 엽산의 화학적 형태와 비타민 D, 비오틴 및 도코사헥사엔산의 복용량입니다.
조사관은 혈액 영양소 수준의 차이를 평가하기 위해 임신 각 삼 분기의 혈액 샘플과 분만 시 태반 및 제대혈을 수집합니다.
이 시험의 산후 부문에서 조사관은 산후 5주차에 모유 수유만 하는 산후 여성 70명을 모집하고 이들을 10주 동안 Ritual MVI 또는 빈 위약을 받도록 무작위로 배정합니다.
건강하고 정상적인 식단을 섭취하는 수유 여성이 영양 보충제로 인해 영양 상태 또는 산모-영아 건강 결과가 개선될 것이라는 권장 사항이나 과학적 합의가 현재 없기 때문에 빈 위약이 적절합니다.
조사관은 영양 상태를 평가하기 위해 기준선과 연구가 끝날 때 혈액 및 모유 샘플을 수집합니다.
연구자들은 Ritual MVI의 섭취가 산전 및 산후 기간 동안 대조군에 비해 산모-태아 dyads에서 더 나은 영양 상태 및 바이오마커로 이어진다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyin Jiang, PhD
- 전화번호: 2738 7189515000
- 이메일: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
연구 장소
-
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
-
연락하다:
- Itamar Futterman, MD
- 전화번호: 718-283-6000
- 이메일: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, 미국, 11210
- 모병
- Brooklyn College of City University of New York
-
연락하다:
- Xinyin Jiang, PhD
- 전화번호: 2738 718-951-5000
- 이메일: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 산전 부문의 경우 임산부는 18세 이상이고 단태 임신을 하고 제외 기준에 나열된 조건이 없는 경우 참여할 자격이 있습니다.
산후 암의 경우 여성은 18세 이상이고 단태 임신을 하고 모유 수유만 하고 최소 10주 이상 모유 수유만 할 의향이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 임신 전과 임신 중 당뇨병, 심혈관 질환 및 간 질환이 포함됩니다. 이러한 질병은 여러 영양소의 대사에 영향을 미치므로 MVI 섭취와 영양소 상태 관계의 차이를 초래할 수 있기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의식 에프레
이 그룹은 매일 2개의 Ritual Epre 종합 비타민-미네랄 보충제 알약을 받습니다.
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Ritual Epre 보충제는 엽산 대신 메틸 엽산을 사용하며 대조군 보충제에 비해 비타민 D와 비오틴 함량이 더 높습니다.
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활성 비교기: 제어 MVI
산전 팔의 경우, 이 그룹은 시판되는 대조 종합 비타민-미네랄 보충제 알약과 200mg 도코사헥사엔산(DHA) 알약을 받게 됩니다.
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컨트롤 MVI 보충제는 다른 브랜드의 시판 제품입니다.
이 MVI에는 DHA가 포함되어 있지 않기 때문에 이 그룹의 참가자에게는 DHA 알약도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽산 상태
기간: 개입 24주 후
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연구자들은 Ritual을 섭취한 그룹이 대조군보다 혈중 대사되지 않은 엽산이 적을 것이라고 가정합니다.
참가자의 더 많은 비율이 대조군 대 의식 그룹에서 엽산 수치(> 20 ng/mL 혈청 엽산)를 가질 것입니다.
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개입 24주 후
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비오틴 상태
기간: 개입 24주 후
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연구자들은 Ritual을 섭취한 그룹이 대조군보다 산모와 제대혈에서 더 높은 수준의 비오틴과 더 낮은 수준의 3-HIA 및 3-HIA-카르니틴을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
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개입 24주 후
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태반 기능 유전자 발현 조절
기간: 개입 24주 후
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연구원들은 Ritual을 섭취하는 그룹이 비타민 D 반응 유전자의 발현이 더 높고 염증 및 스트레스 유전자의 발현이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
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개입 24주 후
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비타민 D 상태
기간: 개입 24주 후
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연구자들은 Ritual을 섭취한 그룹이 대조군보다 산모와 제대혈에서 비타민 D 대사물의 수치가 더 높을 것이라고 가정했습니다.
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개입 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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