Stosowanie rytualnych multiwitamin prenatalnych w czasie ciąży i laktacji
16 maja 2026 zaktualizowane przez: Xinyin Jiang, City University of New York
Stosowanie rytualnych prenatalnych multiwitamin w celu poprawy stanu odżywienia i wyników zdrowotnych w czasie ciąży i połogu
Prenatalne suplementy multiwitaminowe/multimineralne (MVI) stanowią ważne uzupełnienie diety kobiet w ciąży, aby pokryć potencjalne niedobory i zoptymalizować stan odżywienia zarówno mamy, jak i dziecka, zwłaszcza gdy dieta jest nieoptymalna lub zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest wysokie, a wchłanianie jest utrudnione przez różne czynniki takich jak zmienność genetyczna i funkcja przewodu pokarmowego.
W ramieniu prenatalnym tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania, badacze zrekrutują 70 kobiet w ciąży w 12-14 tygodniu ciąży i losowo przydzielą je albo do otrzymania rytualnego prenatalnego MVI (n=35) albo innego dostępnego na rynku prenatalnego MVI (n=35) przez całą ciążę.
Oba suplementy są dostępne bez recepty i na rynku.
Główne różnice między tymi dwoma MVI to postać chemiczna kwasu foliowego jako 5-metylo-tetrahydrofolian lub kwas foliowy oraz dawki witaminy D, biotyny i kwasu dokozaheksaenowego.
Badacze pobiorą próbki krwi w każdym trymestrze ciąży oraz łożysko i krew pępowinową podczas porodu, aby ocenić różnice w poziomach składników odżywczych we krwi.
W grupie poporodowej tego badania badacze zrekrutują 70 kobiet po porodzie, które karmią wyłącznie piersią w 5. tygodniu po porodzie, i losowo przydzielą je do grupy otrzymującej Ritual MVI lub ślepą próbę placebo przez 10 tygodni.
Puste placebo jest odpowiednie, ponieważ obecnie nie ma zaleceń ani konsensusu naukowego, że kobiety karmiące piersią, które są zdrowe i stosują normalną dietę, poprawiłyby stan odżywienia lub wyniki zdrowotne matki i dziecka dzięki suplementowi diety.
Badacze pobiorą próbki krwi i mleka kobiecego na początku i na końcu badania, aby ocenić stan odżywienia.
Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie Ritual MVI prowadzi do lepszego stanu odżywienia i lepszych biomarkerów w diadach matka-płód w porównaniu z grupą kontrolną w okresie przedporodowym i poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W grupie prenatalnej kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału, jeśli ukończyły 18 lat, są w ciąży pojedynczej i nie spełniają żadnego z warunków wymienionych w kryteriach wykluczenia.
W grupie poporodowej do udziału kwalifikują się kobiety, które ukończyły 18 lat, są w ciąży pojedynczej i karmią wyłącznie piersią oraz zamierzają karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 10 kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe i choroby wątroby przed ciążą iw jej trakcie, ponieważ choroby te wpływają na metabolizm kilku składników odżywczych, a tym samym mogą prowadzić do różnic w spożyciu MVI i relacji stanu odżywienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuał Epre
Ta grupa otrzyma codziennie 2 tabletki suplementu multiwitaminowo-mineralnego Ritual Epre.
|
Suplement Ritual Epre zamiast kwasu foliowego zawiera folian metylu i ma wyższą zawartość witaminy D i biotyny w porównaniu z suplementem kontrolnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj MVI
W grupie prenatalnej ta grupa otrzyma kontrolną pigułkę z suplementem multiwitaminowo-mineralnym i pigułkę zawierającą 200 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), które są dostępne w handlu.
|
Kontrolny suplement MVI jest dostępnym w handlu produktem innej marki.
Ponieważ ten MVI nie zawiera DHA, uczestnicy tej grupy otrzymają również pigułkę DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
|
Badacze stawiają hipotezę, że grupa spożywająca Rytuał będzie miała mniej niemetabolizowanego kwasu foliowego we krwi niż grupa kontrolna.
Większy odsetek uczestników miałby ponadodżywczy poziom kwasu foliowego (> 20 ng/ml kwasu foliowego w surowicy) w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą rytualną.
|
po 24 tygodniach interwencji
|
|
Stan biotyny
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
|
Badacze stawiają hipotezę, że grupa spożywająca Ritual będzie miała wyższy poziom biotyny i niższy poziom 3-HIA i 3-HIA-karnityny we krwi matki i pępowinowej niż grupa kontrolna.
|
po 24 tygodniach interwencji
|
|
regulacja ekspresji genów czynnościowych łożyska
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
|
Badacze postawili hipotezę, że grupa spożywająca Rytuał będzie miała wyższą ekspresję genów odpowiedzi na witaminę D i niższą ekspresję genów zapalnych i stresu.
|
po 24 tygodniach interwencji
|
|
status witaminy D
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
|
Badacze stawiają hipotezę, że grupa spożywająca Ritual będzie miała wyższy poziom metabolitów witaminy D we krwi matki i pępowinowej niż grupa kontrolna.
|
po 24 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0670-Brooklyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .