- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680506
Kipuneurotieteen koulutuksen vaikutukset perinteisellä fysioterapialla potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua pidetään tällä hetkellä yleisimpana vammaisuuden syynä. Tämä on suurin yksittäinen syy vamman kanssa eläville vuosille. Kun alaselkäkipuja ilmenee, kehon herkkyys lisääntyy, mikä vähentää kehon yleistä aktiivisuutta. Fyysinen passiivisuus vaikuttaa negatiivisesti kroonisesta toipumisesta Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, kokevat psyykkistä ahdistusta ja masennusta, mikä johtaa kivun ja liikkeen pelkoon. Krooniseen alaselkäkipuun on erilaisia hoitovaihtoehtoja. Mutta useimmat hoitovaihtoehdot käsittelevät sairauden biolääketieteellistä puolta. Kipuneurotieteen koulutus käsittelee sairauden psykologista aspektia. Yhdistämällä molemmat hoitovaihtoehdot voimme arvioida hoidon yhdistettyä biopsykososiaalista näkökulmaa. Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa potilaiden kouluttamiseen kroonisen alaselkäkivun takana olevasta neurotieteestä.
Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Tariq Memorial Neuro Clinic Islambadissa käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista otosta. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelystä, hoidon riskeistä ja hyödyistä, vapaaehtoisesta osallistumisesta ja peruutusoikeudesta. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan kaikilta osallistujilta ennen tutkimuksen suorittamista. Heille kerrotaan harjoitusohjelman yksityiskohdat. Kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat ohjaa neurolääkäri.Seulonta tehdään Keel Start Back -seulontatyökalulla. Sen jälkeen valitut osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (koeryhmä ja kontrolliryhmä) suljetun kirjekuoren menetelmällä. Osallistujat täyttävät numeerisen arviointikipuasteikon (NRPS) kipua varten, Roland Morrisin vammaisuuskyselyn vammaisuuden mittaamiseksi ja Tampa-asteikon kinesiofobiaa varten. Kaikki nämä mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja sitten 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Molempien ryhmien hoitoprotokolla on seuraava:
Ryhmä 1 (vertailuryhmä): kuumapakkaus, TENS 15 minuutin ajan, mobilisaatio L4-L5 segmentissä, venyttelyt ja stabilointiharjoitukset (5 toistoa/1 sarja) Ryhmä 2 (kokeellinen ryhmä): Kipuneurotieteen koulutus 15 minuuttia, kuumapakkaus, TENS ,mobilisaatio L4-L5 segmentissä, venyttelyt ja stabilointiharjoitukset.(5 toistoa/1 sarja)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 40-65-vuotiaat miehet että naiset
- Potilaat, joilla on krooninen primaarinen alaselkäkipu (keskisuuren riskin potilaat Start Back Screening Tool -työkalussa)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on motorisia ja sensorisia toimintahäiriöitä
- potilailla, joilla on neurologisia poikkeavuuksia ja lihashalvaus
- potilailla, joilla on huimausta ja hallitsematonta verenpainetautia
- potilaat, jotka eivät voineet ottaa lannerangan stabilointiharjoituksen perusasentoa kivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipuneurotieteen koulutusryhmä
Kipuneurotieteen koulutus 10-15min Hot pack(10min) TENS Kaltenborn Moilization tekniikka L4-L5 segmentin venyttelyissä ja stabilointiharjoituksissa.
(5 toistoa/1 sarja) Kokonaiskesto: 40 min/istunto
|
Kipuneurotieteen koulutusta annetaan muotovideoina, kuvina, tarinoiden ja metaforien muodossa 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Hot pack, TENS, Kaltenborn luokan 1 ja 2 mobilisaatiot, venyttelyt ja lannerangan stabilointiharjoitukset
|
|
Active Comparator: Vakioterapiaryhmä
Hot pack (10 min) TENS Kaltenborn Mobilisaatiotekniikka L4-L5 segmenttien venyttelyissä ja stabilointiharjoituksissa (5 toistoa / 1 sarja) Kokonaiskesto: 30 min/istunto
|
Hot pack, TENS, Kaltenborn luokan 1 ja 2 mobilisaatiot, venyttelyt ja lannerangan stabilointiharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivun asteikolla.
Se koostuu 11 pisteestä (väli 0-10), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
11 tilan graafista esitystä käytetään potilaan omaan arvioon kivusta
|
4 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aktiivisuushäiriöindeksi arvioidaan Roland Morris Disability Questionnaire RMDQ:n avulla.
Se koostuu 0-24 pisteen asteikosta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus).
|
4 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tampa-asteikkoa käytetään potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Se koostuu 17 pisteestä, jotka vaihtelevat 1-4: (1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) samaa mieltä, (4) täysin samaa mieltä.
Kohdissa 4, 8, 12 ja 6 päinvastoin. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei kinesiofobiaa, 68 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa ja 37 tarkoittaa, että on kinesiofobiaa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2022/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .