- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680506
Effecten van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs met conventionele fysiotherapie bij patiënten met chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt momenteel beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit. Dit is de grootste oorzaak van jaren geleefd met invaliditeit. Wanneer lage rugpijn optreedt, neemt de gevoeligheid van het lichaam toe, waardoor de algehele lichaamsactiviteit afneemt. Lichamelijke inactiviteit heeft een negatief effect op het herstel van chronische lage rugpijn. Patiënten met chronische lage rugpijn ervaren psychologische angst en depressie, wat leidt tot angst voor pijn en beweging. Er zijn verschillende behandelingsopties voor chronische lage-rugpijn. Maar de meeste behandelingsopties hebben betrekking op het biomedische aspect van de ziekte. Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs behandelt het psychologische aspect van de ziekte. Door beide behandelingsopties te combineren, kunnen we het gecombineerde biopsychosociale aspect van de behandeling evalueren. Deze studie zal zich voornamelijk richten op voorlichting aan patiënten over neurowetenschappen achter hun chronische lage rugpijn.
Er zal een gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd in de Tariq Memorial Neuro Clinic Islambad met behulp van doelgerichte steekproeven zonder waarschijnlijkheid. De deelnemers zullen worden ingelicht over de doelstellingen van de studie, de procedure, de risico's en voordelen van de behandeling, vrijwillige deelname en het recht om zich terug te trekken. Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. van alle deelnemers voordat het onderzoek wordt uitgevoerd. Details van het oefenprogramma zullen aan hen worden uitgelegd. Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen worden doorverwezen door een neuro-arts. Screening zal worden gedaan met behulp van de Keel Start Back-screeningtool. worden gerandomiseerd in 2 groepen (experimentele groep en controlegroep) via de verzegelde envelopmethode. Deelnemers vullen de Numeric Rating Pain Scale (NRPS) in voor pijn, de Roland Morris Disability Questionnaire voor het meten van invaliditeit en de Tampa Scale voor kinesiofobie. Al deze metingen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na 4 weken interventie.
Het behandelprotocol van beide groepen is als volgt:
Groep 1 (controlegroep): hot pack, TENS gedurende 15 minuten, mobilisatie in segment L4-L5, rekoefeningen en stabilisatieoefeningen (5 herhalingen/1 set) Groep 2 (experimentele groep): neurowetenschappelijk onderwijs over pijn gedurende 15 minuten, hot pack, TENS ,mobilisatie in segment L4-L5, rekoefeningen en stabilisatieoefeningen.(5 herhalingen/1 set)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel man als vrouw in de leeftijd 40-65 jaar
- Patiënten met chronische primaire lage-rugpijn (gemiddelde risicopatiënten op Start Back Screening Tool)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met motorische en sensorische stoornissen
- patiënten met neurologische afwijkingen en spierverlamming
- patiënten met duizeligheid en ongecontroleerde hypertensie
- patiënten die vanwege pijn de basishouding van lumbale stabilisatieoefeningen niet konden aannemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn neurowetenschappelijke onderwijsgroep
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs 10- 15min Hot pack (10 min) TENS Kaltenborn Moilisatietechniek bij L4-L5-segmentrekoefeningen en stabilisatieoefeningen.
(5 herhalingen/1 set) Totale duur: 40 min/sessie
|
Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn wordt gedurende 4 weken 2 keer per week gegeven in de vorm van video's, foto's, verhalen en metaforen.
Hot pack, TENS, Kaltenborn graad 1 en 2 mobilisaties, rekoefeningen en lumbale stabilisatieoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard therapiegroep
Hot pack (10 min) TENS Kaltenborn Mobilisatietechniek bij L4-L5 segment rekoefeningen en stabilisatieoefeningen (5 herhalingen /1 set) Totale duur: 30 min/sessie
|
Hot pack, TENS, Kaltenborn graad 1 en 2 mobilisaties, rekoefeningen en lumbale stabilisatieoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten op een numerieke pijnschaal.
Het bestaat uit 11 punten (interval 0-10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn.
Een grafische weergave van 11 ruimtes wordt gebruikt voor de eigen evaluatie van de patiënt van zijn of haar pijn
|
4 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De activiteitsstoornisindex wordt beoordeeld met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire RMDQ.
Het bestaat uit een schaal van 0-24 punten.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
|
4 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Tampa-schaal wordt gebruikt bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn. De schaal bestaat uit 17 items met een scorebereik van 1-4: (1) helemaal niet mee eens, (2) niet mee eens, (3) mee eens, (4) helemaal mee eens.
Voor items 4,8,12 en 6 geldt het omgekeerde. De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 geen kinesiofobie betekent, 68 ernstige kinesiofobie betekent en 37 betekent dat er kinesiofobie is.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2022/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .