Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Point of Care -testit opportunististen infektioiden tunnistamiseksi pitkälle edenneillä HIV-potilailla Mexico Cityssä (PREVALIOCDMX)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Käyttöönottoprotokolla opportunististen infektioiden nopeita diagnostisia testejä varten Mexico Cityn viitekeskuksissa

Méxicossa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten (PLHIV) pääasiallinen kuolinsyy on edelleen opportunistiset infektiot (OI). OI:iden varhainen havaitseminen mahdollistaa niiden oikea-aikaisen hoidon ja parantaa niiden ennustetta. Yleisimpien OI:n aiheuttajien antigeeneihin perustuvien pikadiagnostisten testien (RDT) käyttö mahdollistaa näiden potilaiden riittävän seulonnan ja helpottaa päätöksentekoa hoitopisteessä. Valitettavasti näitä tutkimuksia ei ole laajalti saatavilla CDMX:n eri PLHIV-hoitokeskuksissa. Suoritamme avoimen, ei-alempiarvoisen kontrolloimattoman kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme virtsan lipoarabinomannaanin, virtsan histoplasma-antigeenin ja seerumin Cryptococcus-antigeenin diagnostista suorituskykyä potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon edenneen HIV:n kanssa CDMX:ssä, jota tukee nopea erilaistumisklusteri 4 (CD4). ) testaus lateraalivirtaustekniikalla. Neljä lähetesairaalaa osallistuu 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki osallistuvissa keskuksissa hoitoon saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-sairaus tai epäillään edennyttä sairautta. Noin 1000 RDT:n inventaario hankitaan ja jaetaan osallistuvien kohteiden kesken. Tutkimuskoordinaattori palkataan, ja hän vierailee jokaisessa paikassa kerran viikossa keräämässä tutkimusmuuttujia ja seuraamassa mukana olevia potilaita. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on RDT-diagnooseja verrattuna OI-diagnoosin saaneiden potilaiden historiallisiin kontrolleihin osallistuvissa keskuksissa tavanomaisin menetelmin vuonna 2022. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen, aika OI-hoidon aloittamiseen ja 30 päivän kuolleisuus HIV-diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Puhelinnumero: 55 4000 3000
          • Sähköposti: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Meksiko
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko
        • National Institute of Cancerology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen ELISA-testi tai positiivinen viruskuorma HIV:lle.

  • Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu edennyt HIV-sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Vahvistettu: oireettomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on alle 200 solua/ml 3 kuukauden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä tai AIDSin määrittelevän opportunistisen sairauden vahvistetun diagnoosin saamisesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Epäilty: potilaat, joilla on CD4-määrästä riippumatta systeemiseen infektioon viittaavia oireita, jotka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aiheuttavat epäilyksiä AIDS:n määrittelevästä opportunistisesta sairaudesta (esim. kuume, tuottava yskä, palleavaipat jne.) . Kuume, tuottava yskä, yöllinen hikoilu, muuttunut mielentila, päänsärky, lymfadenopatia, dermatologiset leesiot) tai jotka täyttävät HIV-häviöoireyhtymän kriteerit (10 %:n lähtöpainon lasku sekä krooninen ripuli tai krooninen heikkous ja kuumejakso viimeiset 30 päivää).
  • Potilaat, joilla ei ole tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on virologinen epäonnistuminen (2 peräkkäistä viruskuormaa yli 1000 kopiota/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden viruskuorma on alle 1000 kopiota/ml.
  • Hoitoon saapuvat potilaat, jotka ovat aloittaneet systeemisten mykoosien (amfoterisiini B tai atsolit) ja tuberkuloosin hoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki mukana olevat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, potilaille annetaan kaikki pikadiagnostiset testit osana heidän diagnostista työtään (tämä on tutkimuksen pääasiallinen toimenpide)
Diagnostinen testi: Histoplasman virtsan antigeenin lateraalivirtausantigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti virtsanäytteille Histoplasma capsulatum -levityksen havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Kryptokokkien lateraalivirtausantigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti seerumi- tai aivo-selkäydinnestenäytteille Cryptococcus sp:n aivokalvontulehduksen tai levinneen taudin havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Tuberkuloosi-lipoarabinomannaani Lateral Flow Antigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti seeruminäytteille Mycobacterium tuberculosus -taudin havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opportunistisen infektiohoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä opportunistisen infektion diagnoosista havaitun infektion spesifisen hoidon aloittamiseen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDSiin liittyvä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos potilas on kuollut AIDSiin liittyviin syihin
30 päivää
AIDSiin liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos potilas on kuollut AIDSiin liittyviin syihin
90 päivää
Histoplasmoosin, kryptokokkoosin ja tuberkuloosin kuukausittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnosoitujen histoplasmoosi-, kryptokokkoosi- ja tuberkuloositapausten määrä tutkimuskohteissa kuukausittain havaittuja edenneitä HIV-potilaita kohti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivää kului potilaan HIV-diagnoosista, kunnes hänelle annettiin antiretroviraalista hoitoa ensimmäistä kertaa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan julkiselle tietokannan jakamissivustolle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan julkisesti saataville sen jälkeen, kun tutkimus on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa