Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-tests om opportunistische infecties te identificeren bij gevorderde hiv-patiënten in Mexico-Stad (PREVALIOCDMX)

12 januari 2023 bijgewerkt door: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Uitvoeringsprotocol voor snelle diagnostische tests voor opportunistische infecties in referentiecentra in Mexico-Stad

In Mexico-Stad zijn opportunistische infecties (OI's) nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak onder mensen die leven met hiv (PLHIV). Vroege detectie van OI's maakt een tijdige behandeling mogelijk en verbetert hun prognose. Het gebruik van snelle diagnostische tests (RDT) op basis van antigenen van de meest voorkomende veroorzakers van OI's maakt een adequate screening van deze patiënten mogelijk en vergemakkelijkt de besluitvorming op het zorgpunt. Helaas zijn deze onderzoeken niet breed beschikbaar in de verschillende PLHIV-zorgcentra in de CDMX. We zullen een open-label, non-inferioriteit ongecontroleerde klinische studie uitvoeren om de diagnostische prestatie van urinair lipoarabinomannan, urinair Histoplasma-antigeen en serum Cryptococcus-antigeen te onderzoeken bij patiënten die voor zorg komen met vergevorderde HIV in CDMX, ondersteund door snelle cluster van differentiatie 4 (CD4 ) testen met lateral flow-technologie. Vier referentieziekenhuizen zullen gedurende 12 maanden deelnemen. Alle patiënten met gediagnosticeerde HIV-ziekte en vermoedelijk gevorderde ziekte die voor zorg bij deelnemende centra worden aangeboden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zal een inventaris van ongeveer 1000 RDT worden verkregen en verdeeld onder de deelnemende locaties. Er zal een studiecoördinator worden aangesteld die elke locatie één keer per week zal bezoeken om de studievariabelen te verzamelen en de geïncludeerde patiënten op te volgen. Het primaire resultaat van het onderzoek is het percentage patiënten met gevorderde ziekte dat zich presenteert met diagnoses gesteld door RDT in vergelijking met historische controles van patiënten met de diagnose OI in 2022 in deelnemende centra met conventionele methoden. Secundaire uitkomsten zijn tijd tot aanvang van antiretrovirale therapie (ART), tijd tot aanvang van OI-behandeling en 30 dagen mortaliteit na HIV-diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contact:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefoonnummer: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexico
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cancerology
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve ELISA-test of positieve virale lading voor HIV.

  • Patiënten met vermoedelijke of bevestigde geavanceerde HIV-ziekte, als volgt gedefinieerd:

    • Bevestigd: asymptomatische patiënten met een CD4-telling van minder dan 200 cellen/ml binnen 3 maanden na opname in het onderzoek of bevestigde diagnose van een AIDS-definiërende opportunistische ziekte in de afgelopen 3 maanden.
    • Verdacht: patiënten die, ongeacht de CD4-telling, symptomen vertonen die wijzen op een systemische infectie die, naar het oordeel van de behandelende artsen, een vermoeden wekken van een AIDS-definiërende opportunistische ziekte (bijv. Koorts, productieve hoest, middenrifluiers, enz.) . Koorts, productieve hoest, nachtelijke diaforese, veranderde mentale toestand, hoofdpijn, lymfadenopathie, dermatologische laesies) of die voldoen aan de criteria voor HIV-wasting-syndroom (verlies van 10% van het uitgangsgewicht plus de aanwezigheid van chronische diarree of chronische zwakte en een episode van koorts in de afgelopen 30 dagen).
  • Patiënten zonder effectieve antiretrovirale therapie, gedefinieerd als geen antiretrovirale behandeling in de afgelopen 3 maanden of bij virologisch falen (2 opeenvolgende virale ladingen met meer dan 1000 kopieën/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een virale belasting van minder dan 1000 kopieën/ml.
  • Patiënten die zich melden voor zorg die begonnen zijn met de behandeling van systemische mycosen (amfotericine B of azolen) en tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle ingeschreven patiënten zullen worden opgenomen in deze arm van het onderzoek, patiënten zullen alle snelle diagnostische tests ondergaan als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek (dit zal de belangrijkste interventie van het onderzoek vormen)
Diagnostische toets: Histoplasma Urine Antigen Lateral Flow Antigen-test
Lateral Flow Antigen-test voor urinemonsters om door Histoplasma capsulatum verspreide ziekte op te sporen
Diagnostische toets: Cryptokokken laterale flow antigeen-test
Lateral Flow Antigen-test voor serum- of cerebrospinale vloeistofmonsters om Cryptococcus sp-meningitis of gedissemineerde ziekte op te sporen
Diagnostische toets: Tuberculose-lipoarabinomannan Lateral Flow Antigen-test
Lateral Flow Antigen-test voor serummonsters om de ziekte van Mycobacterium tuberculosus te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot start van opportunistische infectiebehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen in dagen vanaf de diagnose van de opportunistische infectie tot de start van de specifieke behandeling voor de gedetecteerde infectie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AIDS-gerelateerde sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Als een patiënt is overleden als gevolg van aidsgerelateerde oorzaken
30 dagen
AIDS-gerelateerde sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Als een patiënt is overleden als gevolg van aidsgerelateerde oorzaken
90 dagen
Maandelijkse incidentie van histoplasmose, cryptokokkose en tuberculose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal gediagnosticeerde gevallen van histoplasmose, cryptokokkose en tuberculose per aantal gevorderde hiv-patiënten dat elke maand op de onderzoekslocaties wordt gezien
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd tot de start van de antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Er gingen dagen voorbij vanaf de hiv-diagnose van een patiënt tot hij voor het eerst een antiretrovirale behandeling kreeg
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Medewerkers

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar een openbare website voor het delen van databases

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen openbaar worden gemaakt na publicatie van de studie in een collegiaal getoetst tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Immunodeficiëntie Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren