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Testes de ponto de atendimento para identificar infecções oportunistas em pacientes com HIV avançado na Cidade do México (PREVALIOCDMX)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protocolo de Implementação de Testes Rápidos de Diagnóstico de Infecções Oportunistas em Centros de Referência na Cidade do México

Na Cidade do México, a principal causa de mortalidade entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV) continua sendo as infecções oportunistas (IOs). A detecção precoce de IOs permite seu tratamento oportuno e melhora seu prognóstico. A utilização de testes diagnósticos rápidos (TRD) baseados em antígenos dos agentes causadores mais frequentes de IOs permite a triagem adequada desses pacientes e facilita a tomada de decisão no ponto de atendimento. Infelizmente, esses estudos não estão amplamente disponíveis nos diferentes centros de atendimento de PVHIV no CDMX. Conduziremos um ensaio clínico não controlado de não-inferioridade aberto para investigar o desempenho diagnóstico de lipoarabinomanana urinária, antígeno de Histoplasma urinário e antígeno de Cryptococcus sérico em pacientes que se apresentam para atendimento com HIV avançado em CDMX, apoiado por agrupamento rápido de diferenciação 4 (CD4 ) testes com tecnologia de fluxo lateral. Quatro hospitais de referência participarão ao longo de 12 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de HIV e suspeita de doença avançada que se apresentem para atendimento nos centros participantes serão incluídos no estudo. Um inventário de aproximadamente 1000 RDT será obtido e distribuído entre os sites participantes. Um coordenador do estudo será contratado e visitará cada local uma vez por semana para coletar as variáveis ​​do estudo e acompanhar os pacientes incluídos. O resultado primário do estudo será a porcentagem de pacientes com doença avançada que apresentam diagnósticos feitos por RDT em comparação com controles históricos de pacientes diagnosticados com OI em 2022 nos centros participantes por métodos convencionais. Os desfechos secundários serão o tempo para o início da terapia antirretroviral (ART), o tempo para o início do tratamento da OI e a mortalidade em 30 dias após o diagnóstico de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contato:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Número de telefone: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, México
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contato:
      • Mexico City, México
        • National Institute of Cancerology
        • Contato:
      • Mexico City, México
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste ELISA positivo ou carga viral positiva para HIV.

  • Pacientes com doença avançada por HIV suspeita ou confirmada definida da seguinte forma:

    • Confirmado: pacientes assintomáticos com contagem de CD4 inferior a 200 células/ml dentro de 3 meses após a inclusão no estudo ou diagnóstico confirmado de uma doença oportunista definidora de AIDS nos últimos 3 meses.
    • Suspeito: pacientes que, independentemente da contagem de CD4, apresentam qualquer sintoma sugestivo de infecção sistêmica que, a critério dos médicos assistentes, suspeite de uma doença oportunista definidora de AIDS (por exemplo, febre, tosse produtiva, fraldas diafragmáticas, etc.) . Febre, tosse produtiva, diaforese noturna, alteração do estado mental, cefaléia, linfadenopatia, lesões dermatológicas) ou que preencham os critérios para síndrome de emaciação do HIV (perda de 10% do peso inicial mais presença de diarreia crônica ou fraqueza crônica e episódio de febre em últimos 30 dias).
  • Pacientes sem terapia antirretroviral efetiva definida como não tendo recebido tratamento antirretroviral nos últimos 3 meses ou em falência virológica (2 cargas virais consecutivas com mais de 1000 cópias/ml).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carga viral inferior a 1.000 cópias/ml.
  • Pacientes que procuram atendimento com início de tratamento para micoses sistêmicas (anfotericina B ou azóis) e tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Todos os pacientes inscritos serão incluídos neste braço do estudo, todos os testes rápidos de diagnóstico serão administrados aos pacientes como parte de sua avaliação diagnóstica (isso constituirá a principal intervenção do estudo)
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral de antígeno de histoplasma na urina
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de urina para detectar doença disseminada por Histoplasma capsulatum
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral criptocócico
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de soro ou líquido cefalorraquidiano para detectar meningite por Cryptococcus sp ou doença disseminada
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral de lipoarabinomanana para tuberculose
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de soro para detectar a doença de Mycobacterium tuberculosus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do tratamento da infecção oportunista
Prazo: 30 dias
Tempo em dias desde o diagnóstico da infecção oportunista até o início do tratamento específico para a infecção detectada
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à AIDS em 30 dias
Prazo: 30 dias
Se um paciente morreu devido a causas relacionadas à AIDS
30 dias
Mortalidade relacionada à AIDS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Se um paciente morreu devido a causas relacionadas à AIDS
90 dias
Incidência mensal de histoplasmose, criptococose e tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A quantidade de casos diagnosticados de histoplasmose, criptococose e tuberculose por quantidade de pacientes com HIV avançado atendidos todos os meses nos locais de estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo até o início do tratamento antirretroviral
Prazo: 30 dias
Dias se passaram desde o diagnóstico de HIV de um paciente até que ele recebesse tratamento antirretroviral pela primeira vez
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Colaboradores

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão carregados em um site público de compartilhamento de banco de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados publicamente após a publicação do estudo em um periódico revisado por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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