Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozási pont tesztek az opportunista fertőzések azonosítására előrehaladott HIV-betegeknél Mexikóvárosban (PREVALIOCDMX)

2023. január 12. frissítette: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Az opportunista fertőzések gyors diagnosztikai tesztjeinek végrehajtási protokollja a mexikóvárosi referenciaközpontokban

Mexikóvárosban a HIV-fertőzöttek (PLHIV) halálozásának fő oka továbbra is az opportunista fertőzések (OI-k). Az OI-k korai felismerése lehetővé teszi azok időben történő kezelését és javítja a prognózisukat. Az OI-k leggyakoribb kórokozóinak antigénjein alapuló gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) alkalmazása lehetővé teszi ezen betegek megfelelő szűrését és megkönnyíti a döntéshozatalt az ellátás helyén. Sajnos ezek a tanulmányok nem széles körben elérhetők a CDMX különböző PLHIV-ellátó központjaiban. Nyílt, nem alsóbbrendű, nem kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni a vizelet lipoarabinomannán, a vizelet Histoplasma antigén és a szérum Cryptococcus antigén diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára olyan betegeknél, akik ellátásra jelentkeztek CDMX-ben előrehaladott HIV-vel, amelyet a 4-es gyors differenciálódási csoport (CD4) támogat. ) vizsgálat oldalirányú áramlási technológiával. Négy beutaló kórház vesz részt 12 hónapon keresztül. A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akinek diagnosztizáltak HIV-betegséget vagy előrehaladott betegség gyanúja van, és akik a részt vevő központokban gondozásra jelentkeznek. Körülbelül 1000 RDT-t tartalmazó leltárt készítenek, és szétosztják a résztvevő telephelyek között. Felvesznek egy vizsgálati koordinátort, aki hetente egyszer felkeresi az egyes helyszíneket, hogy összegyűjtse a vizsgálati változókat és nyomon kövesse a bevont betegeket. A vizsgálat elsődleges eredménye azon előrehaladott betegségben szenvedő betegek százalékos aránya lesz, akiknél RDT-diagnózist diagnosztizáltak, összehasonlítva a résztvevő központokban hagyományos módszerekkel 2022-ben OI-vel diagnosztizált betegek korábbi kontrolljaival. A másodlagos kimenetel az antiretrovirális terápia (ART) megkezdéséig eltelt idő, az OI-kezelés megkezdéséig eltelt idő, valamint a HIV-diagnózist követő 30 napos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonszám: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexikó
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó
        • National Institute of Cancerology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív ELISA teszt vagy pozitív vírusterhelés HIV-re.

  • Gyanított vagy igazolt előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegek a következők szerint:

    • Megerősített: tünetmentes betegek CD4-száma kevesebb, mint 200 sejt/ml a vizsgálatba való bevonást követő 3 hónapon belül, vagy AIDS-meghatározó opportunista betegség megerősített diagnózisa az elmúlt 3 hónapban.
    • Gyanús: olyan betegek, akiknél a CD4-számtól függetlenül olyan szisztémás fertőzésre utaló tünet jelentkezik, amely a kezelőorvos döntése szerint AIDS-meghatározó opportunista betegség gyanúját veti fel (pl. láz, produktív köhögés, rekeszizom pelenka stb.) . Láz, produktív köhögés, éjszakai izzadás, megváltozott mentális állapot, fejfájás, lymphadenopathia, bőrgyógyászati ​​elváltozások), vagy amelyek megfelelnek a HIV-vesztési szindróma kritériumainak (a kiindulási súly 10%-os csökkenése, valamint krónikus hasmenés vagy krónikus gyengeség és lázas epizód jelenléte az elmúlt 30 nap).
  • Hatékony antiretrovirális kezelésben nem részesülő betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban nem részesültek antiretrovirális kezelésben, vagy virológiai kudarcban szenvedtek (2 egymást követő vírusterhelés több mint 1000 kópia/ml-rel).

Kizárási kritériumok:

  • 1000 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelésű betegek.
  • Szisztémás mycosis (amfotericin B vagy azolok) és tuberkulózis kezelését megkezdő, ellátásra jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vizsgálat ebbe a ágába minden bevont beteg beletartozik, a betegek diagnosztikai munkájuk részeként minden gyorsdiagnosztikai tesztet megkapnak (ez jelenti a vizsgálat fő beavatkozását)
Diagnosztikai vizsgálat: Histoplasma vizelet antigén oldalirányú áramlási antigén teszt
Lateral Flow Antigén teszt vizeletmintákhoz a Histoplasma capsulatum disszeminált betegség kimutatására
Diagnosztikai vizsgálat: Cryptococcus Lateral Flow Antigén teszt
Lateral Flow Antigén teszt szérum- vagy cerebrospinális folyadékmintákhoz Cryptococcus sp meningitis vagy disszeminált betegség kimutatására
Diagnosztikai vizsgálat: Tuberculosis-lipoarabinomannán laterális áramlási antigén teszt
Lateral Flow Antigén teszt szérummintákhoz a Mycobacterium tuberculosus betegség kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opportunista fertőzés kezelésének megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 30 nap
Az opportunista fertőzés diagnosztizálásától az észlelt fertőzés specifikus kezelésének megkezdéséig eltelt idő napokban
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AIDS-szel kapcsolatos mortalitás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Ha a beteg AIDS-szel összefüggő okok miatt halt meg
30 nap
AIDS-szel kapcsolatos mortalitás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
Ha a beteg AIDS-szel összefüggő okok miatt halt meg
90 nap
A hisztoplazmózis, cryptococcosis és tuberkulózis havi előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A diagnosztizált hisztoplazmózis, cryptococcosis és tuberculosis esetek száma előrehaladott HIV-betegekre vetítve, havonta a vizsgálati helyszíneken
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az antiretrovirális kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 30 nap
Napok teltek el a páciens HIV-diagnózisától az első alkalommal kapott antiretrovirális kezelésig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Együttműködők

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 181250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok egy nyilvános adatbázis-megosztó webhelyre kerülnek feltöltésre

IPD megosztási időkeret

Az adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a tanulmánynak egy szakértői folyóiratban való közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel