Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy Point of Care w celu identyfikacji zakażeń oportunistycznych u pacjentów z zaawansowanym wirusem HIV w Mexico City (PREVALIOCDMX)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protokół wdrożenia szybkich testów diagnostycznych w kierunku zakażeń oportunistycznych w ośrodkach referencyjnych w Mexico City

W Mexico City główną przyczyną śmiertelności wśród osób żyjących z HIV (PLHIV) nadal są infekcje oportunistyczne (OI). Wczesne wykrycie OI pozwala na ich szybkie leczenie i poprawia rokowanie. Zastosowanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) opartych na antygenach najczęstszych czynników etiologicznych OI pozwala na odpowiednie przebadanie tych pacjentów i ułatwia podejmowanie decyzji w miejscu opieki. Niestety, badania te nie są powszechnie dostępne w różnych ośrodkach opieki nad HIV w CDMX. Przeprowadzimy otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority w celu zbadania skuteczności diagnostycznej lipoarabinomannanu w moczu, antygenu Histoplasma w moczu i antygenu Cryptococcus w surowicy u pacjentów zgłaszających się do opieki z zaawansowanym wirusem HIV w CDMX, wspieranym przez szybki klaster różnicowania 4 (CD4 ) testowanie z wykorzystaniem technologii bocznego przepływu. Cztery szpitale referencyjne będą uczestniczyć przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą HIV i podejrzeniem zaawansowanej choroby zgłaszający się do opieki w uczestniczących ośrodkach zostaną włączeni do badania. Zostanie uzyskany spis około 1000 RDT, który zostanie rozprowadzony wśród uczestniczących stron. Zatrudniony zostanie koordynator badania, który będzie odwiedzał każde miejsce raz w tygodniu w celu zebrania zmiennych badania i obserwacji włączonych pacjentów. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których zdiagnozowano RDT, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną pacjentów, u których zdiagnozowano OI w 2022 r. w uczestniczących ośrodkach metodami konwencjonalnymi. Drugorzędnymi wynikami będą czas do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART), czas do rozpoczęcia leczenia OI i 30-dniowa śmiertelność po rozpoznaniu HIV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Numer telefonu: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Meksyk
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu ELISA lub pozytywne miano wirusa HIV.

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV zdefiniowani w następujący sposób:

    • Potwierdzony: bezobjawowi pacjenci z liczbą CD4 poniżej 200 komórek/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub potwierdzonej diagnozy choroby oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Podejrzani: pacjenci, u których niezależnie od liczby komórek CD4 występują jakiekolwiek objawy wskazujące na infekcję ogólnoustrojową, które według uznania lekarza prowadzącego nasuwają podejrzenie choroby oportunistycznej definiującej AIDS (np. . gorączka, kaszel z odkrztuszaniem, nocne poty, zmiany stanu psychicznego, ból głowy, powiększenie węzłów chłonnych, zmiany skórne) lub spełniające kryteria zespołu wyniszczającego wirusa HIV (utrata 10% masy wyjściowej plus obecność przewlekłej biegunki lub chronicznego osłabienia i epizodu gorączki w ostatnie 30 dni).
  • Pacjenci bez skutecznej terapii przeciwretrowirusowej zdefiniowani jako nieotrzymujący leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z niepowodzeniem wirusologicznym (2 kolejne miana wirusa powyżej 1000 kopii/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wiremią poniżej 1000 kopii/ml.
  • Pacjenci zgłaszający się do opieki po rozpoczęciu leczenia grzybic układowych (amfoterycyna B lub azole) i gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną włączeni do tej części badania, pacjentom zostaną poddane wszystkie szybkie testy diagnostyczne w ramach ich prac diagnostycznych (będzie to stanowić główną interwencję badania)
Test diagnostyczny: Histoplasma Urine Antigen Test antygenu bocznego przepływu
Test na obecność antygenu bocznego przepływu w próbkach moczu w celu wykrycia choroby rozsianej Histoplasma capsulatum
Test diagnostyczny: Kryptokokowy test antygenu bocznego przepływu
Test na obecność antygenu bocznego przepływu w próbkach surowicy lub płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykrycia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Cryptococcus sp lub choroby rozsianej
Test diagnostyczny: Test antygenu bocznego przepływu lipoarabinomannanu na gruźlicę
Test z antygenem bocznego przepływu do próbek surowicy w celu wykrycia choroby Mycobacterium tuberculosus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach od rozpoznania zakażenia oportunistycznego do rozpoczęcia specyficznego leczenia wykrytego zakażenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z AIDS po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli pacjent zmarł z przyczyn związanych z AIDS
30 dni
Śmiertelność związana z AIDS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli pacjent zmarł z przyczyn związanych z AIDS
90 dni
Miesięczne zachorowania na histoplazmozę, kryptokokozę i gruźlicę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba zdiagnozowanych przypadków histoplazmozy, kryptokokozy i gruźlicy na liczbę pacjentów z zaawansowanym wirusem HIV obserwowanych co miesiąc w ośrodkach badawczych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 30 dni
Od diagnozy HIV u pacjenta do pierwszego leczenia antyretrowirusowego mijały dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Współpracownicy

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do publicznej witryny udostępniania baz danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu badania w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na Histoplasma Urine Antigen Test antygenu bocznego przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj