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멕시코시티에서 진행된 HIV 환자의 기회 감염을 확인하기 위한 현장 검사 (PREVALIOCDMX)

2023년 1월 12일 업데이트: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

멕시코시티 참조 센터의 기회 감염에 대한 신속한 진단 테스트를 위한 구현 프로토콜

멕시코시티에서 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들의 주요 사망 원인은 계속해서 기회 감염(OI)입니다. OI를 조기에 발견하면 시기 적절한 치료가 가능하고 예후가 향상됩니다. OI의 가장 빈번한 원인 인자의 항원에 기반한 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하면 이러한 환자를 적절하게 선별할 수 있고 치료 시점에서 의사 결정을 용이하게 할 수 있습니다. 불행히도, 이러한 연구는 CDMX의 다른 PLHIV 치료 센터에서 널리 이용 가능하지 않습니다. 우리는 신속한 분화 클러스터 4(CD4 ) 측면 흐름 기술로 테스트. 4개의 추천 병원이 12개월 동안 참여하게 됩니다. 참여 센터에서 진료를 받기 위해 HIV 질환 진단을 받고 진행성 질환이 의심되는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 약 1000 RDT의 재고를 확보하여 참여 사이트에 배포합니다. 연구 코디네이터가 고용되어 일주일에 한 번 각 사이트를 방문하여 연구 변수를 수집하고 포함된 환자를 추적합니다. 이 연구의 1차 결과는 2022년 기존 방법으로 참여 센터에서 OI로 진단된 환자의 과거 대조군과 비교하여 RDT로 진단된 진행성 질환 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 시간, OI 치료 시작 시간, HIV 진단 후 30일 사망률입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • 연락하다:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • 전화번호: 55 4000 3000
          • 이메일: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, 멕시코
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코
        • National Institute of Cancerology
        • 연락하다:
      • Mexico City, 멕시코
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 ELISA 테스트 또는 HIV에 대한 양성 바이러스 로드.

  • 다음과 같이 정의된 진행성 HIV 질환이 의심되거나 확인된 환자:

    • 확인됨: 연구 포함 3개월 이내에 CD4 수가 200개/ml 미만인 무증상 환자 또는 지난 3개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 질환 진단이 확인된 환자.
    • 의심 환자: CD4 수치와 관계없이 치료 의사의 판단에 따라 AIDS로 정의되는 기회 질환(예: 발열, 가래 기침, 횡격막 기저귀 등)이 의심되는 전신 감염을 시사하는 증상을 나타내는 환자. . 발열, 객담 기침, 야간 발한, 의식 변화, 두통, 림프절병증, 피부병변) 또는 HIV 소모 증후군(기초 체중의 10% 감소 + 만성 설사 또는 만성 쇠약 및 지난 30일).
  • 효과적인 항레트로바이러스 요법이 없는 환자는 지난 3개월 동안 항레트로바이러스 치료를 받지 않았거나 바이러스학적 실패(1000 copies/ml 이상의 2회 연속 바이러스 로드)인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 바이러스 수치가 1000 copies/ml 미만인 환자.
  • 전신성 진균증(암포테리신 B 또는 아졸) 및 결핵에 대한 치료를 시작한 후 진료를 받기 위해 내원하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
등록된 모든 환자는 이 연구 부문에 포함되며, 환자는 진단 정밀 검사의 일부로 모든 신속한 진단 검사를 받게 됩니다(이는 연구의 주요 개입을 구성할 것임).
진단 검사: Histoplasma 소변 항원 측면 흐름 항원 테스트
Histoplasma capsulatum 전파 질환을 검출하기 위한 소변 샘플의 측면 흐름 항원 검사
진단 검사: Cryptococcal Lateral Flow 항원 검사
Cryptococcus sp 수막염 또는 파종성 질병을 검출하기 위한 혈청 또는 뇌척수액 샘플에 대한 측면 흐름 항원 검사
진단 검사: 결핵-리포아라비노만난 측류 항원 검사
Mycobacterium tuberculosus 질병을 검출하기 위한 혈청 샘플에 대한 Lateral Flow Antigen 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기회감염 치료 개시까지의 시간
기간: 30 일
기회 감염 진단부터 검출된 감염에 대한 특정 치료 시작까지의 시간(일)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 후 에이즈 관련 사망률
기간: 30 일
환자가 AIDS 관련 원인으로 사망한 경우
30 일
90일 후 에이즈 관련 사망률
기간: 90일
환자가 AIDS 관련 원인으로 사망한 경우
90일
히스토플라스마증, 크립토코쿠스증 및 결핵의 월별 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기관에서 매월 관찰되는 진행성 HIV 환자 수당 진단된 히스토플라스마증, 크립토코쿠스증 및 결핵 사례의 수
학업 수료까지 평균 1년
항레트로바이러스 치료 개시까지의 시간
기간: 30 일
환자가 HIV 진단을 받은 후 처음으로 항레트로바이러스 치료를 받을 때까지의 일수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

협력자

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181250

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예

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비식별 데이터는 공개 데이터베이스 공유 웹사이트에 업로드됩니다.

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데이터는 요청 시 제공됩니다.

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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