Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты в местах оказания медицинской помощи для выявления оппортунистических инфекций у пациентов с ВИЧ на поздних стадиях в Мехико (PREVALIOCDMX)

12 января 2023 г. обновлено: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Протокол внедрения быстрых диагностических тестов на оппортунистические инфекции в референс-центрах в Мехико

В Мехико основной причиной смертности среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по-прежнему являются оппортунистические инфекции (ОИ). Раннее выявление ОИ позволяет своевременно их лечить и улучшает прогноз. Использование экспресс-тестов (БДТ) на основе антигенов наиболее частых возбудителей НО позволяет проводить адекватный скрининг таких больных и облегчает принятие решений на местах. К сожалению, эти исследования не широко доступны в различных центрах помощи ЛЖВ в CDMX. Мы проведем открытое неконтролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для изучения диагностической эффективности липоарабиноманнана в моче, антигена гистоплазмы в моче и антигена Cryptococcus в сыворотке у пациентов, обращающихся за медицинской помощью с поздней стадией ВИЧ в CDMX, что подтверждается кластером быстрой дифференцировки 4 (CD4). ) испытания с технологией бокового потока. Четыре специализированные больницы будут участвовать в течение 12 месяцев. В исследование будут включены все пациенты с диагностированной ВИЧ-инфекцией и подозрением на запущенную стадию заболевания, обращающиеся за помощью в участвующие центры. Будет получен и распределен между участвующими площадками запас примерно 1000 RDT. Будет нанят координатор исследования, который будет посещать каждое учреждение раз в неделю для сбора переменных исследования и последующего наблюдения за включенными пациентами. Первичным результатом исследования будет процентная доля пациентов с запущенным заболеванием, у которых диагноз был поставлен с помощью ДЭТ, по сравнению с историческим контролем пациентов, у которых в 2022 году был диагностирован НО в участвующих центрах с помощью обычных методов. Вторичными результатами будут время до начала антиретровирусной терапии (АРТ), время до начала лечения НО и 30-дневная смертность после постановки диагноза ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Ahumada Topete, MD
  • Номер телефона: 55 5487 1700
  • Электронная почта: victor.ahumada@uehi.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Контакт:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Номер телефона: 55 4000 3000
          • Электронная почта: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Мексика
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Контакт:
      • Mexico City, Мексика
        • National Institute of Cancerology
        • Контакт:
          • Alexandra Martin Onraet, MD
          • Номер телефона: 55 5628 0400
          • Электронная почта: alexitemaon@gmail.com
      • Mexico City, Мексика
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Контакт:
          • Victor Ahumada Topete, MD
          • Номер телефона: 55 5487 1700
          • Электронная почта: victor.ahumada@uehi.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест ELISA или положительная вирусная нагрузка на ВИЧ.

  • Пациенты с подозреваемой или подтвержденной поздней стадией ВИЧ-инфекции, определяемые следующим образом:

    • Подтверждено: бессимптомные пациенты с количеством CD4 менее 200 клеток/мл в течение 3 месяцев после включения в исследование или подтвержденный диагноз СПИД-индикаторного оппортунистического заболевания в течение последних 3 месяцев.
    • Подозрение: пациенты, у которых, независимо от количества CD4, проявляются какие-либо симптомы, указывающие на системную инфекцию, которые, по усмотрению лечащего врача, вызывают подозрение на СПИД-индикаторное оппортунистическое заболевание (например, лихорадка, продуктивный кашель, диафрагмальные подгузники и т. д.) . Лихорадка, продуктивный кашель, ночное потоотделение, измененное психическое состояние, головная боль, лимфаденопатия, дерматологические поражения) или отвечающие критериям ВИЧ-синдрома истощения (потеря 10% исходного веса в сочетании с хронической диареей или хронической слабостью и эпизодом лихорадки в последние 30 дней).
  • Пациенты без эффективной антиретровирусной терапии, определенные как не получавшие антиретровирусную терапию в течение последних 3 месяцев или имеющие вирусологическую неудачу (2 последовательные вирусные нагрузки с более чем 1000 копий/мл).

Критерий исключения:

  • Пациенты с вирусной нагрузкой менее 1000 копий/мл.
  • Пациенты, обратившиеся за медицинской помощью, начавшие лечение системных микозов (амфотерицин В или азолы) и туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все зарегистрированные пациенты будут включены в эту группу исследования, пациентам будут проведены все экспресс-тесты в рамках их диагностического обследования (это будет основным вмешательством в исследование).
Диагностический тест: Тест на антиген латерального потока мочи на антиген гистоплазмы
Тест на антиген латерального потока для образцов мочи для выявления диссеминированного заболевания Histoplasma capsulatum
Диагностический тест: Криптококковый тест на антиген латерального потока
Тест латерального потока на антиген для образцов сыворотки или спинномозговой жидкости для выявления менингита или диссеминированного заболевания, вызванного Cryptococcus sp.
Диагностический тест: Туберкулез-липоарабиноманнан Тест на антиген латерального потока
Тест латерального потока на антиген для образцов сыворотки для выявления заболевания, вызванного Mycobacteriumtuberculosus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения условно-патогенной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Количество времени в днях от установления диагноза оппортунистической инфекции до начала специфического лечения выявленной инфекции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от СПИДа через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Если пациент умер по причинам, связанным со СПИДом
30 дней
Смертность от СПИДа через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Если пациент умер по причинам, связанным со СПИДом
90 дней
Ежемесячная заболеваемость гистоплазмозом, криптококкозом и туберкулезом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество диагностированных случаев гистоплазмоза, криптококкоза и туберкулеза на количество больных ВИЧ-инфекцией в поздней стадии, ежемесячно наблюдаемых в местах исследования
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время до начала антиретровирусного лечения
Временное ограничение: 30 дней
Прошло несколько дней с момента постановки пациенту диагноза ВИЧ до того, как ему впервые назначено антиретровирусное лечение
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Соавторы

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 181250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены на общедоступный веб-сайт для обмена базами данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут обнародованы после публикации исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться