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Tests au point de service pour identifier les infections opportunistes chez les patients atteints du VIH à un stade avancé à Mexico (PREVALIOCDMX)

12 janvier 2023 mis à jour par: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protocole de mise en œuvre des tests de diagnostic rapide des infections opportunistes dans les centres de référence de Mexico

À Mexico, la principale cause de mortalité chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) reste les infections opportunistes (IO). La détection précoce des IO permet leur traitement rapide et améliore leur pronostic. L'utilisation de tests de diagnostic rapide (TDR) basés sur les antigènes des agents responsables les plus fréquents des IO permet un dépistage adéquat de ces patients et facilite la prise de décision au point de service. Malheureusement, ces études ne sont pas largement disponibles dans les différents centres de prise en charge des PVVIH du CDMX. Nous allons mener un essai clinique ouvert et non contrôlé de non-infériorité pour étudier les performances diagnostiques du lipoarabinomannane urinaire, de l'antigène urinaire d'Histoplasma et de l'antigène sérique de Cryptococcus chez les patients se présentant pour des soins avec un VIH avancé dans CDMX, soutenu par le groupe de différenciation rapide 4 (CD4 ) test avec la technologie de flux latéral. Quatre hôpitaux de référence participeront pendant 12 mois. Tous les patients atteints d'une maladie à VIH diagnostiquée et suspectée d'une maladie avancée se présentant pour des soins dans les centres participants seront inclus dans l'étude. Un inventaire d'environ 1 000 TDR sera obtenu et réparti entre les sites participants. Un coordinateur de l'étude sera embauché et visitera chaque site une fois par semaine pour collecter les variables de l'étude et assurer le suivi des patients inclus. Le principal résultat de l'étude sera le pourcentage de patients atteints d'une maladie avancée qui présentent des diagnostics posés par TDR par rapport aux témoins historiques de patients diagnostiqués avec une OI en 2022 dans les centres participants par des méthodes conventionnelles. Les critères de jugement secondaires seront le délai d'initiation du traitement antirétroviral (ART), le délai d'initiation du traitement des IO et la mortalité à 30 jours après le diagnostic du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contact:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Numéro de téléphone: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexique
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique
        • National Institute of Cancerology
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test ELISA positif ou charge virale positive pour le VIH.

  • Patients atteints d'une maladie à VIH avancée suspectée ou confirmée définie comme suit :

    • Confirmé : patients asymptomatiques avec un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/ml dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude ou un diagnostic confirmé d'une maladie opportuniste définissant le SIDA au cours des 3 derniers mois.
    • Suspectés : patients qui, quel que soit leur nombre de CD4, présentent des symptômes évocateurs d'une infection systémique qui, à la discrétion des médecins traitants, font suspecter une maladie opportuniste définissant le SIDA (par exemple, fièvre, toux productive, couches diaphragmatiques, etc.) . Fièvre, toux productive, diaphorèse nocturne, altération de l'état mental, céphalées, lymphadénopathie, lésions dermatologiques) ou qui répondent aux critères du syndrome cachectique du VIH (perte de 10 % du poids initial plus présence de diarrhée chronique ou de faiblesse chronique et d'un épisode de fièvre chez les 30 derniers jours).
  • Patients sans traitement antirétroviral efficace définis comme n'ayant pas reçu de traitement antirétroviral dans les 3 derniers mois ou en échec virologique (2 charges virales consécutives à plus de 1000 copies/ml).

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une charge virale inférieure à 1000 copies/ml.
  • Patients se présentant pour des soins ayant débuté un traitement pour des mycoses systémiques (amphotéricine B ou azoles) et une tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Tous les patients inscrits seront inclus dans ce bras de l'étude, les patients se verront administrer tous les tests de diagnostic rapide dans le cadre de leur bilan diagnostique (cela constituera l'intervention principale de l'étude)
Test diagnostique: Test d'antigène de flux latéral d'antigène d'urine d'histoplasme
Test d'antigène à flux latéral pour les échantillons d'urine afin de détecter la maladie disséminée à Histoplasma capsulatum
Test diagnostique: Test d'antigène de flux latéral cryptococcique
Test d'antigène à flux latéral pour les échantillons de sérum ou de liquide céphalo-rachidien afin de détecter la méningite à Cryptococcus sp ou une maladie disséminée
Test diagnostique: Test d'antigène de flux latéral de lipoarabinomannane pour la tuberculose
Test d'antigène à flux latéral pour les échantillons de sérum afin de détecter la maladie à Mycobacterium tuberculosus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au début du traitement des infections opportunistes
Délai: 30 jours
Durée en jours entre le diagnostic de l'infection opportuniste et le début du traitement spécifique de l'infection détectée
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée au sida à 30 jours
Délai: 30 jours
Si un patient est décédé des suites de causes liées au sida
30 jours
Mortalité liée au sida à 90 jours
Délai: 90 jours
Si un patient est décédé des suites de causes liées au sida
90 jours
Incidence mensuelle de l'histoplasmose, de la cryptococcose et de la tuberculose
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de cas diagnostiqués d'histoplasmose, de cryptococcose et de tuberculose par nombre de patients atteints du VIH à un stade avancé vus chaque mois dans les sites d'étude
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai avant le début du traitement antirétroviral
Délai: 30 jours
Jours écoulés entre le diagnostic de VIH d'un patient et son premier traitement antirétroviral
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Collaborateurs

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées sur un site Web public de partage de bases de données

Délai de partage IPD

Les données seront rendues publiques après la publication de l'étude dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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