鉴定墨西哥城晚期 HIV 患者机会性感染的护理点测试 (PREVALIOCDMX)
2023年1月12日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
墨西哥城参考中心机会性感染快速诊断测试实施规程
在墨西哥城，艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 死亡的主要原因仍然是机会性感染 (OI)。
早期发现 OI 可以及时治疗并改善预后。
使用基于 OI 最常见病原体抗原的快速诊断测试 (RDT) 可以对这些患者进行充分筛查，并有助于在护理点做出决策。
不幸的是，CDMX 的不同 PLHIV 护理中心并未广泛提供这些研究。
我们将开展一项开放标签、非劣效性非对照临床试验，以研究在快速分化簇 4 (CD4 ) 用横向流动技术进行测试。
四家转诊医院将在 12 个月内参与。
所有在参与中心接受治疗的诊断出 HIV 疾病和疑似晚期疾病的患者都将被纳入研究。
将获得大约 1000 个 RDT 的库存并在参与站点之间分发。
将聘请一名研究协调员，他将每周访问每个地点一次，以收集研究变量并对纳入的患者进行跟进。
该研究的主要结果将是与 2022 年在参与中心通过传统方法诊断为 OI 的患者的历史对照相比，RDT 诊断的晚期疾病患者的百分比。
次要结果将是开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 的时间、开始 OI 治疗的时间以及 HIV 诊断后的 30 天死亡率。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (预期的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Ahumada Topete, MD
- 电话号码：55 5487 1700
- 邮箱：victor.ahumada@uehi.mx
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
-
接触：
- Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
- 电话号码：55 4000 3000
- 邮箱：rozu76@gmail.com
-
Mexico City、墨西哥
- National Center of Nutrition and Medical Sciences
-
接触：
- Álvaro López Iñiguez, MD
- 电话号码：55 5487 0900
- 邮箱：alvarolopez@revistamedicamd.com
-
Mexico City、墨西哥
- National Institute of Cancerology
-
接触：
- Alexandra Martin Onraet, MD
- 电话号码：55 5628 0400
- 邮箱：alexitemaon@gmail.com
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Mexico City、墨西哥
- National Institute of Respiratory Diseases
-
接触：
- Victor Ahumada Topete, MD
- 电话号码：55 5487 1700
- 邮箱：victor.ahumada@uehi.mx
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ELISA 检测呈阳性或 HIV 病毒载量呈阳性。
疑似或确诊晚期 HIV 疾病的患者定义如下：
- 确诊：无症状患者在纳入研究后 3 个月内 CD4 计数低于 200 个细胞/ml，或在过去 3 个月内确诊为定义为艾滋病的机会性疾病。
- 疑似：无论 CD4 计数如何，患者出现任何提示全身感染的症状，根据治疗医生的判断，怀疑是艾滋病定义的机会性疾病（例如发烧、排痰性咳嗽、横膈膜尿布等） . 发热、咳痰、夜间出汗、精神状态改变、头痛、淋巴结肿大、皮肤病灶）或符合 HIV 消耗综合征的标准（基线体重减轻 10% 加上慢性腹泻或慢性虚弱的存在以及发热发作最近 30 天）。
- 未接受有效抗逆转录病毒治疗的患者定义为在过去 3 个月内未接受过抗逆转录病毒治疗或病毒学失败（连续 2 次病毒载量超过 1000 拷贝/毫升）。
排除标准：
- 病毒载量低于 1000 拷贝/毫升的患者。
- 就诊的患者已开始治疗全身性真菌病（两性霉素 B 或唑类）和结核病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
所有登记的患者都将被纳入研究的这一分支，患者将接受所有快速诊断测试作为诊断检查的一部分（这将构成研究的主要干预措施）
|
用于检测荚膜组织胞浆菌播散性疾病的尿样横向流动抗原检测
血清或脑脊液样本的侧流抗原检测，以检测隐球菌性脑膜炎或播散性疾病
用于检测结核分枝杆菌病的血清样本的侧流抗原检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机会性感染治疗开始前的时间
大体时间：30天
|
从诊断机会性感染到开始对检测到的感染进行特定治疗的时间（以天为单位）
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天时与艾滋病相关的死亡率
大体时间：30天
|
如果患者死于与艾滋病相关的原因
|
30天
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|
90 天时与艾滋病相关的死亡率
大体时间：90天
|
如果患者死于与艾滋病相关的原因
|
90天
|
|
每月组织胞浆菌病、隐球菌病和结核病发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
研究点每月每接诊晚期艾滋病患者的组织胞浆菌病、隐球菌病和结核病确诊病例数
|
通过学习完成，平均1年
|
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开始抗逆转录病毒治疗的时间
大体时间：30天
|
从患者的 HIV 诊断到他第一次接受抗逆转录病毒治疗的天数
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30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Camiro Zúñiga, MD、Centro Médico ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 181250
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将上传到公共数据库共享网站
IPD 共享时间框架
在同行评审的期刊上发表研究后，数据将公开
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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