Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-tests for at identificere opportunistiske infektioner hos avancerede HIV-patienter i Mexico City (PREVALIOCDMX)

12. januar 2023 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Implementeringsprotokol for hurtige diagnostiske tests for opportunistiske infektioner i referencecentre i Mexico City

I Mexico City er hovedårsagen til dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV), fortsat opportunistiske infektioner (OI'er). Tidlig påvisning af OI'er tillader deres rettidig behandling og forbedrer deres prognose. Brugen af ​​hurtige diagnostiske tests (RDT) baseret på antigener af de hyppigste forårsagende stoffer af OI'er muliggør tilstrækkelig screening af disse patienter og letter beslutningstagning på plejestedet. Desværre er disse undersøgelser ikke bredt tilgængelige i de forskellige PLHIV-plejecentre i CDMX. Vi vil gennemføre et åbent, non-inferioritet ukontrolleret klinisk forsøg for at undersøge den diagnostiske ydeevne af urin lipoarabinomannan, urin Histoplasma antigen og serum Cryptococcus antigen hos patienter, der præsenterer for behandling med fremskreden HIV i CDMX, understøttet af hurtig klynge af differentiering 4 (CD4) ) test med lateral flow-teknologi. Fire henvisningshospitaler deltager over 12 måneder. Alle patienter med diagnosticeret HIV-sygdom og mistanke om fremskreden sygdom, der præsenteres for behandling på deltagende centre, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En opgørelse på ca. 1000 RDT vil blive opnået og fordelt mellem de deltagende steder. En undersøgelseskoordinator vil blive ansat og vil besøge hvert sted en gang om ugen for at indsamle undersøgelsesvariablerne og følge op på de inkluderede patienter. Det primære resultat af undersøgelsen vil være procentdelen af ​​patienter med fremskreden sygdom, som præsenterer med diagnoser stillet af RDT sammenlignet med historiske kontroller af patienter diagnosticeret med OI i 2022 på deltagende centre ved hjælp af konventionelle metoder. Sekundære resultater vil være tid til påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART), tid til påbegyndelse af OI-behandling og 30 dages mortalitet efter HIV-diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonnummer: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexico
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv ELISA-test eller positiv viral belastning for HIV.

  • Patienter med mistænkt eller bekræftet fremskreden HIV-sygdom defineret som følger:

    • Bekræftet: asymptomatiske patienter med CD4 tæller mindre end 200 celler/ml inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion eller bekræftet diagnose af en AIDS-definerende opportunistisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
    • Mistænkt: patienter, der uanset CD4-tal viser symptomer, der tyder på systemisk infektion, som efter de behandlende lægers skøn giver mistanke om en AIDS-definerende opportunistisk sygdom (f.eks. feber, produktiv hoste, diafragmableer osv.) . Feber, produktiv hoste, natlig diaforese, ændret mental status, hovedpine, lymfadenopati, dermatologiske læsioner) eller som opfylder kriterierne for HIV-svindsyndrom (tab på 10 % af baselinevægten plus tilstedeværelsen af ​​kronisk diarré eller kronisk svaghed og en episode med feber i de sidste 30 dage).
  • Patienter uden effektiv antiretroviral behandling defineret som ikke at have modtaget antiretroviral behandling inden for de sidste 3 måneder eller med virologisk svigt (2 på hinanden følgende virusbelastninger med mere end 1000 kopier/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en virusmængde på mindre end 1000 kopier/ml.
  • Patienter, der møder op til pleje, der er påbegyndt behandling for systemiske mykoser (amfotericin B eller azoler) og tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle tilmeldte patienter vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen, patienter vil blive administreret alle hurtige diagnostiske tests som en del af deres diagnostiske oparbejdning (dette vil udgøre undersøgelsens hovedintervention)
Diagnostisk test: Histoplasma Urin Antigen Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for urinprøver for at påvise Histoplasma capsulatum dissemineret sygdom
Diagnostisk test: Cryptococcal Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for serum- eller cerebrospinalvæskeprøver for at påvise Cryptococcus sp meningitis eller dissemineret sygdom
Diagnostisk test: Tuberkulose-lipoarabinomannan Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for serumprøver til påvisning af Mycobacterium tuberculosus sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil opportunistisk infektionsbehandling igangsættes
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​tid i dage fra diagnosen af ​​den opportunistiske infektion til påbegyndelsen af ​​den specifikke behandling for den påviste infektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIDS-relateret dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hvis en patient er død på grund af AIDS-relaterede årsager
30 dage
AIDS-relateret dødelighed efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hvis en patient er død på grund af AIDS-relaterede årsager
90 dage
Månedlig forekomst af histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mængden af ​​diagnosticerede tilfælde af histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose pr. mængde fremskredne HIV-patienter set hver måned på undersøgelsesstederne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid indtil påbegyndelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: 30 dage
Der gik dage fra en patients HIV-diagnose, til han fik antiretroviral behandling for første gang
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet til et offentligt databasedelingswebsted

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige efter publicering af undersøgelsen i et peer reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med Histoplasma Urin Antigen Lateral Flow Antigen test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner