Tutkimus, joka kuvaa von Willebrandin tautia (VWD) sairastavien henkilöiden ja heidän omaishoitajiensa kokemuksia ja tyydyttämättömiä tarpeita
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden ja heidän hoitajiensa tyydyttämättömät tarpeet: laadullinen tutkimus Kanadan nykyisestä hoitotasosta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata VWD-potilaiden ja heidän omaishoitajiensa kokemuksia ja tyydyttämättömiä tarpeita Kanadassa.
Kysely on suunniteltu tehtäväksi kahdessa vaiheessa: Ensimmäinen vaihe suunnataan aikuisille osallistujille; toinen vaihe keskittyy lapsiin ja nuoriin. Ensimmäisen vaiheen lopussa Sponsori päättää, käynnistetäänkö toinen vaihe.
Osallistujia ja heidän huoltajiaan pyydetään vastaamaan kysymyksiin joko verkkokyselyn tai haastattelun avulla. Osallistujan/hoitajan käsitys, kokemus, tyytyväisyys ja tyydyttämättömät tarpeet sekä uusien hoitojen tai uusien indikaatioiden tarve määritetään heidän kysymyksiinsä annettujen vastausten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, laadullinen tutkimus, jossa selvitetään VWD-potilaiden ja heidän hoitajiensa täyttämättömät tarpeet.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 49 potilasta, ottaen huomioon sekä osallistujan että hoitajan näkökulmat, ja se on suunniteltu tehtäväksi kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Aikuiset osallistujat Vaihe 2: Pediatriset osallistujat Päätös jatkaa vaihetta 2 päättää vaiheen 1 päätyttyä.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kanadassa. Kokonaisaika tiedonkeruulle tässä tutkimuksessa on noin 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H3W 1Y7
- YolaRx Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ja niiden osallistujien huoltajat, joilla on diagnosoitu VWD Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1:
- Aikuiset osallistujat (ikä ≥18 vuotta), joilla on vaikea VWD (itse-BAT ≥10)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet von Willebrand -tekijä (VWF) -hoitoa joko tilaushoitona, säännöllisenä ennaltaehkäisynä tai tilanteen mukaan (esim. leikkaus) viimeisen viiden vuoden aikana
- Omaishoitajat: Vaikeaa VWD:tä sairastavien osallistujien nykyinen hoitaja
Omaishoitajille ja osallistujille:
- Sujuva englanti tai ranska
- Suostumus osallistua henkilökohtaiseen puhelinhaastatteluun ja täyttää itse kyselylomakkeet
Lisäkriteerit virtuaalisille kohderyhmille:
- Pääsy teknologiaan (Internet ja sähköposti)
- Suostumus osallistua virtuaaliseen fokusryhmään istunnon äänitallenteen kera.
Vaihe 2:
- Sama kuin yllä osallistuville lapsipotilaille (ikä < 18 vuotta), joilla on vaikea VWD (itse-PBQ-pistemäärä ≥ 3 vähintään yhden oireen osalta).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1:
- Osallistujat tai osallistujien huoltajat, joilla ei ole vakavia VWD-oireita
- Pediatriset osallistujat (ikä alle 18 vuotta)
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa (tilauksesta, säännöllistä tai tilannekohtaista estohoitoa) viimeisen viiden vuoden aikana
- Osallistujat, joita hoidetaan onnistuneesti desmopressiinilla tai antifibrinolyyttisillä lääkkeillä
- Osallistujat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja hemostaattisia tai muita verenvuotohäiriöitä kuin synnynnäinen VWD (itseraportoitu)
- Osallistujat ja osallistujien hoitajat, joilla on kognitiivinen heikentyminen (tutkimuksen sairaanhoitajan arvioimana seulonnan aikana)
- Osallistujat ja omaishoitajat, jotka ovat päteviä terveydenhuollon ammattilaisina, jotka työskentelevät tällä hetkellä terveydenhuollon tehtävissä (esim. lääkäri, sairaanhoitaja tai terveydenhuollon apu)
- Osallistujat tai huoltajat, jotka eivät asu Kanadassa
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vaihe 2: Sama kuin yllä, pois lukien ≥18-vuotiaat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1: Aikuiset osallistujat
Vaikeaa VWD:tä sairastavat aikuiset osallistujat (self-bleeding assessment tool [BAT] pisteet ≥10) ja heidän omaishoitajansa rekisteröidään pöytäkirjan eritelmien mukaisesti.
Tiedot kerätään osallistujilta kyselylomakkeella, puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja fokusryhmillä virtuaalisen alustan avulla.
|
Koska tämä on havainnointitutkimus, interventiota ei anneta.
|
|
Vaihe 2: Pediatriset osallistujat
Pediatriset osallistujat, joilla on vaikea VWD (itse-lasten verenvuotokyselylomakkeen [PBQ] pistemäärä ≥ 3 vähintään yhden oireen osalta, ja hoitajat otetaan mukaan protokollan spesifikaatioiden mukaisesti.
Tietoja kerätään osallistujilta kyselylomakkeella, puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja fokusryhmillä virtuaalisen alustan avulla.
Päätös vaiheen 2 jatkamisesta päätetään vaiheen 1 päätyttyä.
|
Koska tämä on havainnointitutkimus, interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto-ominaisuuksien perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Verenvuotoominaisuudet sisältävät vuotojen tiheyden, vuodon tyypin/paikan ja verenvuodon vakavuuden luokat.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä luokiteltuna vaikutuksen mukaan jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Ikäsopeutettuja vaikutuksia jokapäiväiseen elämään luokitellaan kysymyksillä, jotka liittyvät elämänlaatuun, liikuntaan, työelämään, kouluun, taloudellisiin vaikutuksiin, mielenterveyteen, ihmissuhteisiin, sosiaalisen ja fyysisen toiminnan välttämiseen sekä päivittäiseen toimintaan.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Taudinhallinnan perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Sairauden hallinta luokitellaan myöhempien hoitojen tarpeen, lisätutkimusten tarpeen, taudin hallintaan tarvittavan ajan, vaikutusten tulevaisuuden suunnitteluun ja ikääntyvien osallistujien hoitomahdollisuuksien mukaan.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (viive) hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Hoitoaikataulun kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitotiheys muuttui
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Verenvuotokontrollin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Aika verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Töistä/koulusta jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Töistä/koulusta puuttuneiden osallistujien lukumäärä sisältää potilaan ja hoitajan luokat.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Sairaala- ja avohoitokäyntien kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Osallistujan kokemus arvioituna osallistujien lukumääränä, jotka on luokiteltu oireiden vakavuuden ja liitännäissairauksien perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
|
Hoitokokemus hoitoon tyytyväisten osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-577-4002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
HUOMAA: IPD-jakamisaikakehystä ei ole syötetty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .