Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta opisująca doświadczenie i niezaspokojone potrzeby osób żyjących z chorobą von Willebranda (VWD) i ich opiekunów

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Niezaspokojone potrzeby pacjentów żyjących z chorobą von Willebranda i ich opiekunów: badanie jakościowe dotyczące obecnego standardu opieki w Kanadzie

Głównym celem tego badania jest opisanie doświadczeń i niezaspokojonych potrzeb osób żyjących z VWD i ich opiekunów w Kanadzie.

Przeprowadzenie ankiety planowane jest w dwóch etapach: Pierwsza faza będzie skierowana do dorosłych uczestników; druga faza skupi się na dzieciach i młodzieży. Po zakończeniu pierwszej fazy Sponsor zdecyduje, czy rozpocznie się druga faza.

Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na zestaw pytań za pomocą kwestionariusza internetowego lub wywiadów. Postrzeganie, doświadczenie, satysfakcja i niezaspokojone potrzeby uczestnika/opiekuna oraz zapotrzebowanie na nowe zabiegi lub nowe wskazania zostaną określone na podstawie odpowiedzi na pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjną, prospektywną, jakościową ankietą mającą na celu poznanie niezaspokojonych potrzeb uczestników żyjących z VWD i ich opiekunów.

Badanie obejmie około 49 pacjentów, biorąc pod uwagę zarówno perspektywę uczestnika, jak i opiekuna, i planowane jest przeprowadzenie go w dwóch fazach:

Faza 1: uczestnicy dorośli Faza 2: uczestnicy pediatryczni Decyzja o przystąpieniu do fazy 2 zostanie podjęta po zakończeniu fazy 1.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Kanadzie. Całkowity czas zbierania danych w tym badaniu wynosi około 9 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3W 1Y7
        • YolaRx Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy i opiekunowie uczestników, u których zdiagnozowano VWD w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1:
  • Dorośli uczestnicy (w wieku ≥18 lat) z ciężką postacią VWD (samo-BAT ≥10)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie czynnikiem von Willebranda (VWF) w ramach leczenia na żądanie, regularnej profilaktyki lub profilaktyki sytuacyjnej (np. zabiegu chirurgicznego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dla opiekunów: Aktualny opiekun uczestników z ciężką postacią choroby VWD

  • Dla opiekunów i uczestników:

    • Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego
    • Zgoda na udział w indywidualnym wywiadzie telefonicznym oraz wypełnienie samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy

    • Dodatkowe kryteria włączenia do wirtualnych grup fokusowych:

      • Dostęp do technologii (Internet i poczta elektroniczna)
      • Zgoda na udział w wirtualnej grupie fokusowej wraz z nagraniem audio sesji.

  • Faza 2:

    • Tak samo jak powyżej dla uczestników pediatrycznych (w wieku <18 lat) z ciężką postacią VWD (wynik PBQ ≥3 dla co najmniej jednego objawu).

Kryteria wyłączenia:

  • Faza 1:
  • Uczestnicy lub opiekunowie uczestników, którzy nie mają ciężkich objawów VWD
  • Uczestnicy pediatryczni (wiek <18 lat)
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia (profilaktyka na żądanie, regularna lub sytuacyjna) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Uczestnicy, którzy są skutecznie leczeni desmopresyną lub lekami przeciwfibrynolitycznymi
  • Uczestnicy z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami hemostazy lub zaburzeniami krzepnięcia krwi innymi niż wrodzona VWD (zgłoszenie własne)
  • Uczestnicy i opiekunowie uczestników wykazujących upośledzenie funkcji poznawczych (w ocenie pielęgniarki badawczej w czasie badania przesiewowego)
  • Uczestnicy i opiekunowie, którzy są wykwalifikowani jako pracownicy służby zdrowia obecnie pracujący w służbie zdrowia (np. lekarz, pielęgniarka lub pomoc medyczna)
  • Uczestnicy lub opiekunowie, którzy nie mieszkają w Kanadzie
  • Obecny lub przeszły udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Faza 2: Jak wyżej, z wyłączeniem uczestników w wieku ≥18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza 1: Dorośli uczestnicy
Dorośli uczestnicy z ciężką postacią VWD (wynik ≥10 w narzędziu oceny samoistnego krwawienia [BAT]) oraz ich opiekunowie zostaną włączeni zgodnie ze specyfikacjami protokołu. Dane będą zbierane od uczestników za pomocą kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych przy użyciu platformy wirtualnej.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Faza 2: Uczestnicy pediatryczni
Uczestnicy pediatryczni z ciężką postacią choroby VWD (wynik w kwestionariuszu samooceny krwawienia u dzieci [PBQ] wynoszący ≥3 dla co najmniej jednego objawu i opiekunowie zostaną włączeni zgodnie ze specyfikacjami protokołu. Dane będą zbierane od uczestników za pomocą kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych przy użyciu platformy wirtualnej. Decyzja o przystąpieniu do fazy 2 zostanie podjęta po zakończeniu fazy 1.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie charakterystyki krwawienia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Charakterystyka krwawienia obejmuje kategorie częstotliwości krwawienia, rodzaj/lokalizację krwawienia oraz nasilenie krwawienia.
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wpływu na życie codzienne
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Dostosowany do wieku wpływ na życie codzienne zostanie skategoryzowany według pytań związanych z jakością życia, aktywnością fizyczną, życiem zawodowym, szkołą, wpływem finansowym, zdrowiem psychicznym, związkami, unikaniem aktywności społecznych i fizycznych oraz wpływem na codzienne czynności.
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie zarządzania chorobą
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Zarządzanie chorobami zostanie podzielone na kategorie według potrzeby kolejnych terapii, potrzeby dodatkowych badań, czasu potrzebnego do leczenia choroby, wpływu na przyszłe planowanie i dostęp do leczenia dla starzejących się uczestników.
Do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (opóźnienie) do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Czas trwania harmonogramu terapii
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą częstotliwości leczenia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników z kontrolą krwawienia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Czas na kontrolę krwawienia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy opuścili dni w pracy/szkole
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy opuścili dni w pracy/szkole, będzie obejmowała kategorie dla pacjenta i opiekuna.
Do około 9 miesięcy
Czas trwania wizyt w szpitalu stacjonarnym i ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Doświadczenie uczestnika oceniane jako liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie nasilenia objawów i chorób współistniejących w czasie
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy
Doświadczenie w leczeniu na podstawie liczby uczestników zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-577-4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

UWAGA: Ramy czasowe udostępniania IPD nie zostały wprowadzone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda (VWD)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj