Eine Umfrage zur Beschreibung der Erfahrungen und unerfüllten Bedürfnisse von Personen mit Von-Willebrand-Krankheit (VWD) und ihren Betreuern
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda
Unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit und ihren Betreuern: Qualitative Umfrage zum aktuellen Versorgungsstandard in Kanada
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen und unerfüllten Bedürfnisse von Menschen mit VWS und ihren Betreuern in Kanada zu beschreiben.
Die Umfrage soll in zwei Phasen durchgeführt werden: Die erste Phase richtet sich an erwachsene Teilnehmer; die zweite Phase konzentriert sich auf Kinder und Jugendliche. Am Ende der ersten Phase entscheidet der Sponsor, ob die zweite Phase gestartet wird.
Die Teilnehmer und ihre Betreuer werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu beantworten, entweder mithilfe eines Online-Fragebogens oder durch Interviews. Die Wahrnehmung, Erfahrung, Zufriedenheit und unerfüllten Bedürfnisse des Teilnehmers/Betreuers sowie der Bedarf an neuen Behandlungen oder neuen Indikationen werden auf der Grundlage ihrer Antworten auf die Fragen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, qualitative Umfrage, um die unerfüllten Bedürfnisse von Teilnehmern, die mit VWS leben, und ihren Betreuern zu ermitteln.
In die Studie werden etwa 49 Patienten aufgenommen, wobei sowohl die Perspektiven der Teilnehmer als auch der Pflegekräfte berücksichtigt werden, und es ist geplant, sie in zwei Phasen durchzuführen:
Phase 1: erwachsene Teilnehmer Phase 2: pädiatrische Teilnehmer Die Entscheidung, mit Phase 2 fortzufahren, wird nach Abschluss von Phase 1 entschieden.
Diese multizentrische Studie wird in Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in dieser Studie beträgt ungefähr 9 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Montreal, Kanada, H3W 1Y7
- YolaRx Consultants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer und Betreuer von Teilnehmern, bei denen VWS in Kanada diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1:
- Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre) mit schwerem VWD (Selbst-BAT ≥ 10)
- Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren eine Behandlung mit dem Von-Willebrand-Faktor (VWF) erhalten haben, entweder zur Bedarfsbehandlung, zur regelmäßigen Prophylaxe oder zur situativen Prophylaxe (z. B. Operation).
- Für Betreuer: Aktuelle Betreuer von Teilnehmern mit schwerem VWS
Für Betreuer und Teilnehmer:
- Fließend in Englisch oder Französisch
- Zustimmung zur Teilnahme an einem individuellen Telefoninterview und zum Ausfüllen von selbstausgefüllten Fragebögen
Zusätzliche Einschlusskriterien für virtuelle Fokusgruppen:
- Zugriff auf Technologie (Internet und E-Mail)
- Zustimmung zur Teilnahme an einer virtuellen Fokusgruppe mit einer Audioaufzeichnung der Sitzung.
Phase 2:
- Dasselbe wie oben für pädiatrische Teilnehmer (Alter < 18 Jahre) mit schwerem VWD (Selbst-PBQ-Score von ≥ 3 für mindestens ein Symptom).
Ausschlusskriterien:
- Phase 1:
- Teilnehmer oder Betreuer von Teilnehmern, die keine schweren VWD-Symptome haben
- Pädiatrische Teilnehmer (Alter <18 Jahre)
- Teilnehmer, die in den letzten fünf Jahren keine Behandlung (bei Bedarf, regelmäßige oder situative Prophylaxe) erhalten haben
- Teilnehmer, die erfolgreich mit Desmopressin oder antifibrinolytischen Medikamenten behandelt werden
- Teilnehmer mit angeborenen oder erworbenen hämostatischen oder Blutgerinnungsstörungen außer angeborenem VWD (selbstberichtet)
- Teilnehmer und Betreuer von Teilnehmern, die eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen (wie von der Forschungskrankenschwester zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt)
- Teilnehmer und Betreuer, die als Heilpraktiker qualifiziert sind und derzeit im Gesundheitswesen tätig sind (z. B. Arzt, Krankenschwester oder Gesundheitshelfer)
- Teilnehmer oder Betreuer, die nicht in Kanada wohnen
- Aktuelle oder vergangene Teilnahme innerhalb der letzten 12 Monate an einer klinischen Studie
- Phase 2: Wie oben, jedoch mit Ausnahme von Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase 1: Erwachsene Teilnehmer
Erwachsene Teilnehmer mit schwerem VWD (Selbstblutungsbewertungstool [BAT]-Punktzahl ≥ 10) und ihre Betreuer werden gemäß den Protokollspezifikationen eingeschrieben.
Die Daten werden von den Teilnehmern über Fragebögen, halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen unter Verwendung einer virtuellen Plattform erhoben.
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Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
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Phase 2: Pädiatrische Teilnehmer
Pädiatrische Teilnehmer mit schwerem VWD (selbstpädiatrischer Blutungsfragebogen [PBQ]-Score von ≥ 3 für mindestens ein Symptom und Betreuer werden gemäß den Protokollspezifikationen aufgenommen.
Die Daten werden von den Teilnehmern über Fragebögen, halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen unter Verwendung einer virtuellen Plattform erhoben.
Die Entscheidung, mit Phase 2 fortzufahren, wird nach Abschluss von Phase 1 entschieden.
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Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf Blutungsmerkmalen
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Blutungscharakteristika umfassen Kategorien der Blutungshäufigkeit, Blutungsart/-ort und Blutungsschwere.
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Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Auswirkungen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Die altersangepasste Auswirkung auf das tägliche Leben wird nach Fragen zu Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Berufsleben, Schule, finanzieller Auswirkung, psychischer Gesundheit, Beziehungen, Vermeidung sozialer und körperlicher Aktivitäten und Auswirkung auf alltägliche Aktivitäten kategorisiert.
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Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Das Krankheitsmanagement wird nach Bedarf an Folgetherapien, Bedarf an zusätzlichen Untersuchungen, für das Krankheitsmanagement benötigte Zeit, Auswirkungen auf die zukünftige Planung und Behandlungszugang für alternde Teilnehmer kategorisiert.
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Bis ca. 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (Verzögerung) bis zum Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Dauer des Therapieplans
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskontrolle
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Zeit bis zur Blutstillung
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Tage bei der Arbeit/Schule verpasst haben
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Tage bei der Arbeit/Schule versäumt haben, umfasst Kategorien für Patienten und Betreuer.
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Bis ca. 9 Monate
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Dauer der stationären und ambulanten Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Erfahrung des Teilnehmers Bewertet als Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf der Schwere der Symptome und Komorbiditäten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Behandlungserfahrung basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-577-4002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
HINWEIS: IPD-Sharing-Zeitrahmen wurde nicht eingegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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