Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusteknologian käyttö sedaatiokorvauksena kolonoskopian aikana

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sheba Medical Center
Ei-satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa selvitettiin, voiko VR-tekniikan käyttö olla sopiva korvike sedaatiolle kolonoskopiatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VR on huomiota häiritsevä tekniikka visuaalisten ja kuulosignaalien kautta tietokoneella luodun virtuaalisen nielaisevan ympäristön avulla. Tätä tekniikkaa on jo käytetty useissa lääketieteellisissä sairauksissa, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen käytön lisätyökaluna kivunlievitykseen ja sedaatioon invasiivisissa toimenpiteissä. Tässä tutkimuksessa tarkastelimme VR:n käyttöä sedaation korvikkeena kolonoskopiassa. Tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen otettiin 60 potilasta peräkkäin 1:1-suhteessa joko tavalliseen sedatoituun kolonoskopiaan tai VR-sedatoituun menettelyyn. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden yleinen tyytyväisyys, joille tehtiin rauhoittamaton kolonoskopia VR-kuulokemikrofonilla verrattuna potilaisiin, joille tehtiin standardi sedaaatiokolonoskopia. Toissijaisia ​​seurauksia olivat toimenpiteen aikaiset kipu, PDR, kolonoskopian kesto, kolonoskopian jälkeiset haittatapahtumat, kolonoskopian jälkeinen toipuminen sekä päivittäisiin toimintoihin palaamiseen kuluva aika ja läpimenoaika endoskopiayksikössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (≥18), joilla on mikä tahansa elektiivinen kolonoskopian indikaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut kohtaukset, kognitiiviset, näkö- tai kuulohäiriöt.
  • potilaat, jotka eivät voineet tai halunneet allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: virtuaalitodellisuusryhmä
rauhoittamaton kolonoskopia virtuaalitodellisuuskuulokkeilla.
Laite: virtuaalitodellisuus kuulokkeet
virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö kolonoskopian aikana sedaatiota korvikkeena.
Active Comparator: kolonoskopia tavallisella sedaatiolla
tavallinen sedatiivinen kolonoskopia.
Muut: kolonoskopia tavallisella sedaatiolla.
tavallisen sedaation käyttö kolonoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden yleinen tyytyväisyys, joille tehtiin rauhoittamaton kolonoskopia virtuaalitodellisuus (VR) -kuulokkeilla, verrattuna potilaisiin, joille tehtiin tavallinen sedaatiokolonoskopia.
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyselylomake (1 - en ollenkaan tyytyväinen, 5 - erittäin tyytyväinen)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyselylomake (1 - kova kipu, 5 - ei kipua ollenkaan)
1 päivä
polyypin havaitsemisnopeus (PDR)
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
kolonoskopian aikana havaittujen polyyppien määrä
kolonoskopian aikana
Kolonoskopian kesto
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
minuuteissa alkaen kolonoskoopin asettamisesta peräaukkoon lopulliseen poistoon asti
kolonoskopian aikana
Kolonoskopian jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyselylomake: Kärsitkö testin jälkeen yleisestä huonosta olosta, mukaan lukien huimausta, pahoinvointia, vatsakipua (1 - ei valituksia ollenkaan, 5 - vakavia valituksia)
1 päivä
Aika palata päivittäisiin toimintoihin (työ, ajaminen)
Aikaikkuna: 1 päivä
tuntia
1 päivä
Käsittelyaika endoskopiayksikössä (endoskooppiyksikössä oleskelun kokonaiskesto)
Aikaikkuna: 1 päivä
kokonaisaika yksikössä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ido Veisman, Dr., Sheba medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8177-21-IV-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa